PET/CT con F-18 Tetrafluoroborato en Cáncer Diferenciado de Tiroides (NISDETECT)
F-18 Tetrafluoroborato PET/CT en Cáncer de Tiroides Diferenciado
En pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de tiroides diferenciado y que presentan niveles elevados de Tg sérica y/o ATg durante el seguimiento después de la terapia con yodo radioactivo, la detección de lesiones se realiza mediante ultrasonografía cervical, TC de tórax y PET/TC con F-18 FDG. No se recomienda rutinariamente la gammagrafía corporal total diagnóstica con I-131 de baja dosis en el seguimiento debido a su baja sensibilidad y especificidad.
El F-18 TFB es un agente de imagen altamente específico para el cáncer de tiroides diferenciado, que entra en las células epiteliales foliculares tiroideas a través del cotransportador sodio-yoduro (NIS), que se expresa en la superficie celular y funciona mediante un mecanismo similar al del I-131. Como radiotrazador PET, el F-18 TFB ha demostrado ser superior al I-131 en estudios anteriores.
El objetivo principal de este estudio es evaluar comparativamente el papel de la PET/TC con F-18 TFB frente a la modalidad de imagen estándar PET/TC con F-18 Fluorodesoxiglucosa (FDG) en la detección de lesiones en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado que presentan niveles elevados de Tg sérica y/o ATg durante el seguimiento después de la terapia con yodo radioactivo.
Los objetivos secundarios son investigar los factores que predicen la positividad de la PET/TC con F-18 TFB y evaluar la relación entre los parámetros semicuantitativos y cuantitativos derivados de la PET/TC con F-18 TFB y los niveles séricos de tiroglobulina (Tg) y antitiroglobulina (ATg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905326667313
- Correo electrónico: minesoylu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Reclutamiento
- Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
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Contacto:
- Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905326667313
- Correo electrónico: minesoylu@yahoo.com
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Sub-Investigador:
- Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
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Sub-Investigador:
- Cigdem Soydal, Prof.Dr.
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Reclutamiento
- Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
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Contacto:
- Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
- Número de teléfono: +905324924890 05326667313
- Correo electrónico: fanibozkurt@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a cirugía por cáncer diferenciado de tiroides y haber recibido terapia con yodo radioactivo
- Ser evaluado para la detección de lesiones debido a niveles elevados de Tg sérica y/o ATg durante el seguimiento posterior al tratamiento
- Hallazgos negativos o equívocos en la gammagrafía corporal total con I-131
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 50 (o estado funcional equivalente del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG]/Organización Mundial de la Salud [OMS])
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Embarazo o lactancia
- No proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de PET/CT con F-18-TFB
Pacientes con CTC que se sometieron a PET/CT con F-18-TFB
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PET/CT de cuerpo completo con F-18-Tetrafluoroborato
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica de la PET/TC con F-18-TFB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Evaluación comparativa de la precisión diagnóstica de la PET/CT con F-18 Tetrafluoroborato (TFB) frente a la modalidad de imagen estándar PET/CT con F-18 Fluorodesoxiglucosa (FDG) en la detección de lesiones en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides que presentan niveles elevados de Tg/ATg séricos durante el seguimiento tras la terapia con yodo radiactivo.
Los resultados de la histopatología y/o el seguimiento clínico serán el estándar de oro para el análisis basado en lesiones y basado en pacientes.
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Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positividad de PET/TC con F-18 TFB
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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La positividad de la PET/TC con 18F-TFB se evaluó tanto a nivel del paciente como de la lesión. La positividad basada en el paciente se definió como la presencia de al menos un área focal de captación aumentada del radiotrazador que excediera la actividad fisiológica de fondo circundante y se consideró sospechosa de afectación por la enfermedad en la evaluación visual, con una anormalidad estructural correspondiente en la TC. Los pacientes se clasificaron como PET-positivos o PET-negativos (resultado binario). Se analizaron variables clínicas, bioquímicas e histopatológicas para identificar predictores independientes de positividad de la PET a nivel del paciente mediante análisis de regresión univariable y multivariable. |
Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Correlación entre el SUVmax (g/mL) de 18F-TFB PET/CT y la concentración sérica de tiroglobulina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Evaluación de la correlación entre el valor máximo de captación estandarizado basado en lesiones (SUVmax, g/mL) medido en PET/CT con 18F-TFB y la concentración sérica de tiroglobulina (Tg, ng/mL), utilizando análisis de correlación de Spearman o Pearson según corresponda.
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Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Correlación entre SUVmax de 18F-TFB PET/CT (g/mL) y Niveles Séricos de Anti-Tiroglobulina (IU/mL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Evaluación de la correlación entre el SUVmax basado en lesiones (g/mL) derivado de la PET/TC con 18F-TFB y los niveles séricos de antitiroglobulina (ATg) (UI/mL) mediante análisis de correlación de Spearman o Pearson.
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Desde la inscripción del primer paciente, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- i06-456-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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