F-18 Tetrafluoroboran PET/CT w zróżnicowanym raku tarczycy (NISDETECT)
U pacjentów, którzy przeszli operację z powodu zróżnicowanego raka tarczycy i u których stwierdza się podwyższone poziomy Tg w surowicy i/lub ATg w trakcie obserwacji po leczeniu radioaktywnym jodem, wykrywanie zmian przeprowadza się za pomocą ultrasonografii szyi, tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz PET/CT z F-18 FDG. Diagnostyczne skanowanie całego ciała z użyciem I-131 w niskiej dawce nie jest rutynowo zalecane w obserwacji z powodu niskiej czułości i swoistości.
F-18 TFB jest wysoce specyficznym środkiem obrazującym dla zróżnicowanego raka tarczycy, wnikającym do komórek nabłonka pęcherzykowego tarczycy poprzez symporter sodowo-jodowy (NIS), który jest eksprymowany na powierzchni komórki i działa poprzez mechanizm podobny do tego, co obserwuje się w przypadku I-131. Jako radioznacznik PET, F-18 TFB okazał się lepszy niż I-131 w poprzednich badaniach.
Głównym celem tego badania jest porównawcza ocena roli PET/CT z F-18 TFB w porównaniu ze standardową modalnością obrazowania, jaką jest PET/CT z F-18 Fluorodeoksyglukozą (FDG), w wykrywaniu zmian u pacjentów z zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których stwierdza się podwyższone poziomy Tg w surowicy i/lub ATg w trakcie obserwacji po leczeniu radioaktywnym jodem.
Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników przewidujących pozytywny wynik PET/CT z F-18 TFB oraz ocena związku między parametrami półilościowymi i ilościowymi pochodzącymi z PET/CT z F-18 TFB a poziomami tyreoglobuliny (Tg) i przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (ATg) w surowicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Numer telefonu: +905326667313
- E-mail: minesoylu@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Rekrutacyjny
- Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- Mine Araz, Assoc.Prof.Dr.
- Numer telefonu: +905326667313
- E-mail: minesoylu@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
-
Pod-śledczy:
- Cigdem Soydal, Prof.Dr.
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
-
Kontakt:
- Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
- Numer telefonu: +905324924890 05326667313
- E-mail: fanibozkurt@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebyta operacja z powodu zróżnicowanego raka tarczycy i otrzymana terapia jodem promieniotwórczym
- Oceniany pod kątem wykrycia zmian z powodu podwyższonego poziomu Tg i/lub ATg w surowicy podczas kontroli po leczeniu
- Negatywne lub niejednoznaczne wyniki całego ciała w badaniu I-131
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50 (lub równoważny stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciaża lub karmienie piersią
- Brak wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa F-18-TFB PET/CT
Pacjenci z rakiem tarczycy zróżnicowanym (DTC), u których wykonano PET/CT z użyciem F-18-TFB
|
F-18-Tetrafluoroborate PET/CT całego ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna F-18-TFB PET/CT
Ramy czasowe: Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
Porównawcza ocena dokładności diagnostycznej skanu PET/CT z użyciem F-18 Tetrafluoroboranu (TFB) w porównaniu ze standardową metodą obrazowania – skanem PET/CT z użyciem F-18 Fluorodeoksyglukozy (FDG) – w wykrywaniu zmian u pacjentów z rakiem tarczycy o zróżnicowanym typie histologicznym, u których w trakcie obserwacji po leczeniu radioaktywnym jodem stwierdzono podwyższone poziomy Tg/ATg w surowicy.
Wyniki badania histopatologicznego i/lub dalszej obserwacji klinicznej będą złotym standardem w analizie zmian oraz w analizie pacjentów.
|
Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywność F-18 TFB PET/CT
Ramy czasowe: Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
Pozytywność 18F-TFB PET/CT oceniano zarówno na poziomie pacjenta, jak i zmian. Pozytywność na poziomie pacjenta zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego ogniskowego obszaru zwiększonego wychwytu radioznacznika przekraczającego otaczającą fizjologiczną aktywność tła i uznanego za podejrzany o zajęcie chorobowe w ocenie wizualnej, z odpowiadającą mu nieprawidłowością strukturalną w TK. Pacjentów sklasyfikowano jako PET-dodatnich lub PET-ujemnych (wynik binarny). Analizowano zmienne kliniczne, biochemiczne i histopatologiczne, aby zidentyfikować niezależne czynniki predykcyjne pozytywności PET na poziomie pacjenta, stosując analizy regresji jedno- i wieloczynnikowej. |
Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
|
Korelacja między maksymalnym wychwytem standardowym (SUVmax) w badaniu PET/CT z użyciem 18F-TFB (g/mL) a stężeniem tyreoglobuliny w surowicy (ng/mL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
Ocena korelacji między maksymalną standaryzowaną wartością wychwytu (SUVmax, g/mL) zmierzoną w badaniu 18F-TFB PET/CT a stężeniem tyreoglobuliny (Tg) w surowicy (ng/mL), z zastosowaniem analizy korelacji Spearmana lub Pearsona, w zależności od sytuacji.
|
Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
|
Korelacja między 18F-TFB PET/CT SUVmax (g/mL) a poziomem przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie w surowicy (IU/mL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
Ocena korelacji między SUVmax opartym na zmianach (g/mL) pochodzącym z 18F-TFB PET/CT a poziomami surowiczych przeciwciał przeciwtarczycowych (ATg) (IU/mL) przy użyciu analizy korelacji Spearmana lub Pearsona.
|
Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- i06-456-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .