Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

F-18 Tetrafluoroboran PET/CT w zróżnicowanym raku tarczycy (NISDETECT)

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mine Araz, Ankara University

U pacjentów, którzy przeszli operację z powodu zróżnicowanego raka tarczycy i u których stwierdza się podwyższone poziomy Tg w surowicy i/lub ATg w trakcie obserwacji po leczeniu radioaktywnym jodem, wykrywanie zmian przeprowadza się za pomocą ultrasonografii szyi, tomografii komputerowej klatki piersiowej oraz PET/CT z F-18 FDG. Diagnostyczne skanowanie całego ciała z użyciem I-131 w niskiej dawce nie jest rutynowo zalecane w obserwacji z powodu niskiej czułości i swoistości.

F-18 TFB jest wysoce specyficznym środkiem obrazującym dla zróżnicowanego raka tarczycy, wnikającym do komórek nabłonka pęcherzykowego tarczycy poprzez symporter sodowo-jodowy (NIS), który jest eksprymowany na powierzchni komórki i działa poprzez mechanizm podobny do tego, co obserwuje się w przypadku I-131. Jako radioznacznik PET, F-18 TFB okazał się lepszy niż I-131 w poprzednich badaniach.

Głównym celem tego badania jest porównawcza ocena roli PET/CT z F-18 TFB w porównaniu ze standardową modalnością obrazowania, jaką jest PET/CT z F-18 Fluorodeoksyglukozą (FDG), w wykrywaniu zmian u pacjentów z zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których stwierdza się podwyższone poziomy Tg w surowicy i/lub ATg w trakcie obserwacji po leczeniu radioaktywnym jodem.

Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników przewidujących pozytywny wynik PET/CT z F-18 TFB oraz ocena związku między parametrami półilościowymi i ilościowymi pochodzącymi z PET/CT z F-18 TFB a poziomami tyreoglobuliny (Tg) i przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (ATg) w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Cigdem Soydal, Prof.Dr.
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przebyta operacja z powodu zróżnicowanego raka tarczycy i otrzymana terapia jodem promieniotwórczym
  • Oceniany pod kątem wykrycia zmian z powodu podwyższonego poziomu Tg i/lub ATg w surowicy podczas kontroli po leczeniu
  • Negatywne lub niejednoznaczne wyniki całego ciała w badaniu I-131
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50 (lub równoważny stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Światowej Organizacji Zdrowia [WHO])
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Brak wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa F-18-TFB PET/CT
Pacjenci z rakiem tarczycy zróżnicowanym (DTC), u których wykonano PET/CT z użyciem F-18-TFB
Test diagnostyczny: F-18-Tetrafluoroborate PET/CT
F-18-Tetrafluoroborate PET/CT całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna F-18-TFB PET/CT
Ramy czasowe: Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
Porównawcza ocena dokładności diagnostycznej skanu PET/CT z użyciem F-18 Tetrafluoroboranu (TFB) w porównaniu ze standardową metodą obrazowania – skanem PET/CT z użyciem F-18 Fluorodeoksyglukozy (FDG) – w wykrywaniu zmian u pacjentów z rakiem tarczycy o zróżnicowanym typie histologicznym, u których w trakcie obserwacji po leczeniu radioaktywnym jodem stwierdzono podwyższone poziomy Tg/ATg w surowicy. Wyniki badania histopatologicznego i/lub dalszej obserwacji klinicznej będą złotym standardem w analizie zmian oraz w analizie pacjentów.
Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywność F-18 TFB PET/CT
Ramy czasowe: Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy

Pozytywność 18F-TFB PET/CT oceniano zarówno na poziomie pacjenta, jak i zmian.

Pozytywność na poziomie pacjenta zdefiniowano jako obecność co najmniej jednego ogniskowego obszaru zwiększonego wychwytu radioznacznika przekraczającego otaczającą fizjologiczną aktywność tła i uznanego za podejrzany o zajęcie chorobowe w ocenie wizualnej, z odpowiadającą mu nieprawidłowością strukturalną w TK. Pacjentów sklasyfikowano jako PET-dodatnich lub PET-ujemnych (wynik binarny).

Analizowano zmienne kliniczne, biochemiczne i histopatologiczne, aby zidentyfikować niezależne czynniki predykcyjne pozytywności PET na poziomie pacjenta, stosując analizy regresji jedno- i wieloczynnikowej.
Od rekrutacji pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
Korelacja między maksymalnym wychwytem standardowym (SUVmax) w badaniu PET/CT z użyciem 18F-TFB (g/mL) a stężeniem tyreoglobuliny w surowicy (ng/mL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
Ocena korelacji między maksymalną standaryzowaną wartością wychwytu (SUVmax, g/mL) zmierzoną w badaniu 18F-TFB PET/CT a stężeniem tyreoglobuliny (Tg) w surowicy (ng/mL), z zastosowaniem analizy korelacji Spearmana lub Pearsona, w zależności od sytuacji.
Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
Korelacja między 18F-TFB PET/CT SUVmax (g/mL) a poziomem przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie w surowicy (IU/mL)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy
Ocena korelacji między SUVmax opartym na zmianach (g/mL) pochodzącym z 18F-TFB PET/CT a poziomami surowiczych przeciwciał przeciwtarczycowych (ATg) (IU/mL) przy użyciu analizy korelacji Spearmana lub Pearsona.
Od momentu włączenia pierwszego pacjenta, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i06-456-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na F-18-Tetrafluoroborate PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj