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F-18 Tetrafluoroborato PET/CT nel Carcinoma Tiroideo Differenziato (NISDETECT)

21 febbraio 2026 aggiornato da: Mine Araz, Ankara University

PET/CT con F-18 Tetrafluoroborato nel Carcinoma Tiroideo Differenziato

Nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma tiroideo differenziato che presentano livelli sierici elevati di Tg e/o ATg durante il follow-up dopo la terapia con iodio radioattivo, il rilevamento delle lesioni viene eseguito mediante ecografia del collo, TC del torace e PET/TC con F-18 FDG. La scintigrafia corporea totale diagnostica con I-131 a basso dosaggio non è raccomandata di routine nel follow-up a causa della sua bassa sensibilità e specificità.

F-18 TFB è un agente di imaging altamente specifico per il carcinoma tiroideo differenziato, che entra nelle cellule epiteliali follicolari tiroidee tramite il simportatore sodio-iodio (NIS), espresso sulla superficie cellulare e funzionante attraverso un meccanismo simile a quello dell'I-131. Come radiotracciante PET, studi precedenti hanno dimostrato che F-18 TFB è superiore a I-131.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare comparativamente il ruolo della PET/TC con F-18 TFB rispetto alla modalità di imaging standard PET/TC con F-18 Fluorodeossiglucosio (FDG) nel rilevamento delle lesioni in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato che presentano livelli sierici elevati di Tg e/o ATg durante il follow-up dopo la terapia con iodio radioattivo.

Gli obiettivi secondari sono indagare i fattori che predicono la positività della PET/TC con F-18 TFB e valutare la relazione tra i parametri semiquantitativi e quantitativi derivati dalla PET/TC con F-18 TFB e i livelli sierici di tireoglobulina (Tg) e anti-tireoglobulina (ATg).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nuriye Ozlem Küçük, Prof.Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Cigdem Soydal, Prof.Dr.
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Medical School Nuclear Medicine Department
        • Contatto:
          • Murat Fani Bozkurt, Prof.Dr.
          • Numero di telefono: +905324924890 05326667313
          • Email: fanibozkurt@gmail.com
        • Sub-investigatore:
          • Bilge Volkan Salancı, Prof.Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Aver subito un intervento chirurgico per carcinoma tiroideo differenziato e aver ricevuto terapia con iodio radioattivo
  • Essere sottoposti a valutazione per il rilevamento di lesioni a causa di livelli elevati di Tg sierico e/o ATg durante il follow-up post-trattamento
  • Risultati negativi o equivoci della scansione corporea totale con I-131
  • Stato di performance di Karnofsky ≥ 50 (o equivalente stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]/Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS])
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Mancata fornitura del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio PET/CT con F-18-TFB
Pazienti DTC sottoposti a PET/CT con F-18-TFB
Test diagnostico: F-18-Tetrafluoroborato PET/CT
F-18-Tetrafluoroborate PET/CT total body

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della PET/TC con F-18-TFB
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo paziente, 9 mesi
Valutazione comparativa dell'accuratezza diagnostica della PET/CT con F-18 Tetrafluoroborato (TFB) rispetto alla modalità di imaging standard PET/CT con F-18 Fluorodesossiglucosio (FDG) nella rilevazione delle lesioni in pazienti con carcinoma tiroideo differenziato che presentano livelli sierici elevati di Tg/ATg durante il follow-up dopo terapia con iodio radioattivo. I risultati dell'istopatologia e/o del follow-up clinico saranno il gold standard per l'analisi basata sulle lesioni e sui pazienti.
Dall'arruolamento del primo paziente, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività alla PET/CT con F-18 TFB
Lasso di tempo: Dal reclutamento del primo paziente, 9 mesi

La positività della PET/CT con 18F-TFB è stata valutata sia a livello del paziente che della lesione.

La positività basata sul paziente è stata definita come la presenza di almeno un'area focale di aumento dell'assorbimento del radiofarmaco che supera l'attività di fondo fisiologica circostante e considerata sospetta per coinvolgimento della malattia alla valutazione visiva, con corrispondente anomalia strutturale alla TC. I pazienti sono stati classificati come PET-positivi o PET-negativi (risultato binario).

Sono state analizzate variabili cliniche, biochimiche e istopatologiche per identificare predittori indipendenti della positività PET a livello del paziente utilizzando analisi di regressione univariata e multivariata.
Dal reclutamento del primo paziente, 9 mesi
Correlazione tra SUVmax (g/mL) della PET/CT con 18F-TFB e concentrazione sierica di tireoglobulina (ng/mL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo paziente, 9 mesi
Valutazione della correlazione tra il valore massimo di captazione standardizzata (SUVmax, g/mL) basato sulla lesione misurato con PET/CT 18F-TFB e la concentrazione sierica di tireoglobulina (Tg, ng/mL), utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman o Pearson, a seconda dei casi.
Dall'arruolamento del primo paziente, 9 mesi
Correlazione tra SUVmax (g/mL) della PET/CT con 18F-TFB e livelli sierici di anti-tireoglobulina (IU/mL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento del primo paziente, 9 mesi
Valutazione della correlazione tra SUVmax basato sulle lesioni (g/mL) derivato dalla PET/CT con 18F-TFB e i livelli sierici di anti-tireoglobulina (ATg) (IU/mL) utilizzando l'analisi di correlazione di Spearman o Pearson.
Dall'arruolamento del primo paziente, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mine Araz, Assoc.Prof., Ankara University Medical School Nuclear Medicine Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i06-456-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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