Évaluation d'un système biopsychosocial
Nouvelles Méthodologies pour Personnaliser le Soutien aux Familles d'Enfants Diabétiques : Évaluation d'un Système Biopsychosocial
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer la faisabilité d'un système de détection biopsychosocial intégré au Programme Numérique de Soins Adhera Caring® pour les aidants d'enfants atteints de diabète de type 1 (DT1). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le système de détection biopsychosocial intégré est-il réalisable à utiliser dans des conditions réelles sur une période de 2 mois ?
- Le système est-il utilisable et acceptable pour les aidants ?
- Comment les facteurs biopsychosociaux interagissent-ils avec les événements glycémiques sévères, et que révèlent ces dynamiques sur la détresse des aidants pendant la gestion du DT1 ?
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si le système peut soutenir le développement futur d'interventions basées sur les données pour les familles gérant le DT1 pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Aidants naturels âgés de ≥18 ans qui sont les aidants principaux d'un enfant atteint de diabète de type 1.
- L'enfant doit avoir moins de 18 ans avec un diagnostic confirmé de diabète de type 1 et utiliser actuellement un MCG, spécifiquement le Free-Style Libre 2.
- La famille doit être disposée à partager les données de MCG de son enfant avec le Programme Numérique de Soins Adhera Caring® ainsi que les données de MCG rétrospectives des 2 mois précédant l'adhésion à l'étude.
- L'enfant doit avoir eu au moins 2 événements glycémiques sévères le mois précédent, soit hyperglycémiques (>250 mg/dL pendant plus de 2 heures) soit hypoglycémiques (<70 mg/dL pendant plus de 15 minutes). Ceci sera évalué par son endocrinologue pédiatrique lors du recrutement.
- Les aidants doivent posséder un smartphone compatible avec l'application de l'étude.
- Volonté et capacité d'utiliser un système de détection basé sur smartphone.
Critères d'exclusion :
- Aidants présentant des déficiences cognitives ou physiques significatives empêchant la participation à l'étude.
- Incapacité à lire ou comprendre la langue espagnole.
- Participation à d'autres essais cliniques impliquant des interventions psychologiques ou de gestion du diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Aidants principaux d'un enfant atteint de DT1
Cette cohorte comprend les soignants d'enfants atteints de diabète de type 1 qui utiliseront le système de détection biopsychosocial intégré au programme numérique Adhera Caring Digital Program® pendant 2 mois.
Aucune intervention n'est administrée ; les soignants utilisent le système dans le cadre de cette étude de faisabilité observationnelle. |
Les participants utilisent un système de détection biopsychosocial intégré au programme numérique Adhera Caring Digital Program® pendant une période de 2 mois.
Le système collecte des données sur le bien-être émotionnel des aidants par le biais de tests adaptatifs informatisés (CAT) et d'évaluations écologiques momentanées (EMA), ainsi que des données CGM des enfants.
Il s'agit d'une étude observationnelle et aucun traitement ou intervention comportementale n'est administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du système de détection biopsychosocial
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude au mois 2
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La faisabilité sera évaluée à l'aide des indicateurs du programme numérique Adhera Caring Digital Program®, notamment : - Le taux de réponse aux sollicitations d'Évaluation Momentanée Écologique (EMA) |
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude au mois 2
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Faisabilité du Système de Détection Biopsychosocial
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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La faisabilité sera évaluée à l'aide des métriques du programme Adhera Caring Digital Program®, notamment : - Taux d'achèvement des évaluations CAT programmées |
De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité et acceptabilité du système
Délai: À la fin de l'étude (Mois 2)
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Mesure de résultat : Score de l'échelle de convivialité du système (SUS).
Unité de mesure : Score SUS (0-100, des scores plus élevés indiquent une meilleure convivialité).
Description : L'échelle de convivialité du système est une échelle de 10 items basée sur une échelle de Likert à 5 points évaluant la convivialité perçue.
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À la fin de l'étude (Mois 2)
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Détresse des aidants mesurée par l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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La détresse de l'aidant sera mesurée à l'aide de l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) délivrée via smartphone. La détresse sera quantifiée en utilisant les scores de détresse EMA rapportés en réponse aux sollicitations quotidiennes. Unité de mesure : Score de détresse EMA (échelle continue) |
De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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Détresse de l'aidant mesurée par des tests adaptatifs informatisés (CAT)
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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La détresse de l'aidant sera évaluée à l'aide du test adaptatif informatisé (CAT) administré électroniquement. La détresse sera quantifiée à l'aide des scores de détresse générés par le CAT. Unité de mesure : Score de détresse CAT (échelle continue) |
De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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Schémas Psychosociaux et Réponses des Aidants aux Événements Glycémiques - Détresse des Aidants (Échelle de Détresse Diabétique des Parents)
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude au mois 2
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La détresse des aidants sera mesurée à l'aide de l'échelle de détresse diabétique parentale (Parent-DDS), un questionnaire de 20 items évaluant quatre sous-échelles :
Notation : Pour chaque échelle et le score total, les réponses sont additionnées et divisées par le nombre d'items dans cette échelle, donnant un score moyen par item allant de 0 à 5. Interprétation des scores :
Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse de l'aidant. Les associations entre les scores Parent-DDS (totaux et par sous-échelle) et les événements glycémiques sévères des enfants (hyperglycémie >250 mg/dL pendant >2 heures ou hypoglycémie <70 mg/dL pendant >15 minutes) seront analysées. Les cliniciens peuvent considérer qu'une détresse modérée ou élevée mérite une attention clinique selon le contexte. |
De l'inscription à la fin de l'étude au mois 2
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Engagement de l'application mobile
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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L'engagement sera quantifié à l'aide des journaux d'application et du profilage des utilisateurs, y compris la fréquence et la durée des interactions avec le programme numérique Adhera Caring Digital Program®.
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De l'inclusion à la fin de l'étude au mois 2
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Fréquence des événements glycémiques sévères chez les enfants
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude au mois 2
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Description de la mesure de résultat Les événements glycémiques sévères seront définis comme une hyperglycémie >250 mg/dL pendant plus de 2 heures ou une hypoglycémie <70 mg/dL pendant plus de 15 minutes, mesurés par une surveillance continue du glucose. Unité de mesure Nombre d'événements glycémiques sévères. Nombre plus élevé, résultat plus défavorable |
De l'inscription à la fin de l'étude au mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RO02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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