生物心理社会システムの評価
小児糖尿病の家族に対する支援を個人化する新しい方法論：生物心理社会システムの評価
この観察研究の目的は、1型糖尿病（T1D）の子供の介護者向けのAdhera Caring Digital Program®に統合された生物心理社会的センシングシステムの実現可能性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 統合された生物心理社会的センシングシステムは、実世界の条件下で2か月間にわたって使用可能か？
- 介護者にとってシステムは使いやすく、受け入れられるか？
- 生物心理社会的要因は重度の血糖イベントとどのように相互作用し、これらの動態はT1D管理中の介護者の苦痛について何を明らかにするか？
この研究の結果は、小児T1Dを管理する家族向けのデータ駆動型介入の将来の開発をシステムが支援できるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aragon
-
Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 1型糖尿病（T1D）の子供の主たる介護者であり、年齢が18歳以上の介護者。
- 子供は18歳未満で、1型糖尿病の確定診断があり、現在CGM（特にFree-Style Libre 2）を使用していること。
- 家族が、Adhera Caring Digital Program®に子供のCGMデータ、および研究参加前2か月間の遡及的CGMデータを共有することに同意すること。
- 子供が過去1か月間に、高血糖（250 mg/dLを超える状態が2時間以上持続）または低血糖（70 mg/dL未満の状態が15分以上持続）のいずれかによる重度の血糖イベントを少なくとも2回経験していること。これは募集時に小児内分泌専門医によって評価される。
- 介護者が研究アプリと互換性のあるスマートフォンを所有していること。
- スマートフォンベースのセンシングシステムを使用する意思と能力があること。
除外基準：
- 研究参加を妨げる重大な認知または身体的障害を有する介護者。
- スペイン語を読むまたは理解することができないこと。
- 心理的または糖尿病管理介入を含む他の臨床試験に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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1型糖尿病の子どもの主な介護者
このコホートには、2ヶ月間Adhera Caring Digital Program®に統合された生物心理社会的センシングシステムを使用する、1型糖尿病の小児の介護者が含まれます。
介入は行われません。介護者はこの観察的実現可能性研究の一環としてシステムを使用します。
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参加者は、Adhera Caring Digital Program®に統合された生物心理社会的センシングシステムを2ヶ月間使用します。
このシステムは、コンピュータ適応型テスト（CAT）および生態学的瞬間評価（EMA）を通じて介護者の感情的ウェルビーイングデータを収集し、加えて子供のCGMデータも収集します。
これは観察研究であり、治療や行動介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物心理社会的センシングシステムの実現可能性
時間枠：登録から2ヵ月後の研究終了まで
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Adhera Caring Digital Program®からの指標を用いて実現可能性を評価します。これには以下の項目が含まれます： - Ecological Momentary Assessment (EMA) プロンプトへの応答率 |
登録から2ヵ月後の研究終了まで
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生物心理社会的センシングシステムの実現可能性
時間枠：登録から2か月目の研究終了まで
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実現可能性は、Adhera Caring Digital Program® からの指標を使用して評価されます。これには以下が含まれます： - スケジュールされたCAT評価の完了率 |
登録から2か月目の研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムの使用性と受容性
時間枠：研究終了時（2ヶ月目）
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結果指標: システムユーザビリティスケール (SUS) スコア。
測定単位: SUS スコア (0-100、スコアが高いほどユーザビリティが高いことを示します)。
説明: システムユーザビリティスケールは、知覚されるユーザビリティを評価する5段階リッカート尺度に基づく10項目のスケールです。
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研究終了時（2ヶ月目）
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エコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）によって測定された介護者の苦痛
時間枠：登録から研究終了（2か月）まで
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介護者の苦痛は、スマートフォンを通じて実施されるエコロジカル・モーメンタリー・アセスメント（EMA）を用いて測定されます。 苦痛は、日々のプロンプトに対する応答として報告されるEMA苦痛スコアを用いて定量化されます。 測定単位： EMA苦痛スコア（連続尺度） |
登録から研究終了（2か月）まで
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介護者の苦痛をコンピューター適応型テスト（CAT）で測定
時間枠：登録から2か月目の研究終了まで
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介護者の苦痛は、電子機器で実施されるコンピュータ適応型テスト（CAT）を用いて評価されます。 苦痛は、CATで生成された苦痛スコアを用いて定量化されます。 測定単位： CAT苦痛スコア（連続尺度） |
登録から2か月目の研究終了まで
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心理社会的パターンとグルコースイベントに対する介護者の反応 - 介護者の苦痛（親糖尿病苦痛尺度）
時間枠：登録から研究終了（2か月目）まで
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介護者の苦痛は、親の糖尿病苦痛尺度（Parent-DDS）を用いて測定されます。これは、以下の4つのサブスケールを評価する20項目の質問票です：
採点：各スケールおよび総合スコアについて、回答を合計し、そのスケールの項目数で割ることで、0から5の範囲の平均項目スコアが算出されます。スコアの解釈：
スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。 Parent-DDSスコア（総合スコアおよびサブスケールスコア）と子供の重度の血糖イベント（高血糖 >250 mg/dLが2時間以上、または低血糖 <70 mg/dLが15分以上）との関連が分析されます。 臨床医は、状況に応じて中等度または高度の苦痛が臨床的関与に値すると考える場合があります。 |
登録から研究終了（2か月目）まで
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モバイルアプリケーションエンゲージメント
時間枠：登録から第2ヶ月の研究終了まで
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エンゲージメントは、アプリログとユーザープロファイリングを使用して定量化され、Adhera Caring Digital Program®とのインタラクションの頻度と継続時間を含みます。
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登録から第2ヶ月の研究終了まで
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小児における重症高血糖イベントの頻度
時間枠：登録から研究終了（2か月目）まで
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主要評価項目の説明 重症血糖イベントは、持続血糖モニタリングにより測定された、250 mg/dLを超える高血糖が2時間以上続く場合、または70 mg/dL未満の低血糖が15分以上続く場合と定義されます。 測定単位 重症血糖イベントの回数。 数値が高いほど、アウトカムは悪い。 |
登録から研究終了（2か月目）まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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