Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu biopsychospołecznego

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Adhera Health, Inc.

Nowe Metody Personalizacji Wsparcia dla Rodzin Dzieci z Cukrzycą: Ocena Systemu Biopsychospołecznego

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wykonalności zintegrowanego systemu monitorowania biopsychospołecznego w ramach programu Adhera Caring Digital Program® dla opiekunów dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy zintegrowany system monitorowania biopsychospołecznego jest możliwy do zastosowania w rzeczywistych warunkach przez okres 2 miesięcy?
  • Czy system jest użyteczny i akceptowalny dla opiekunów?
  • W jaki sposób czynniki biopsychospołeczne oddziałują z ciężkimi epizodami glikemicznymi i co te dynamiki ujawniają na temat dystresu opiekunów podczas zarządzania T1D?

Wyniki tego badania pomogą określić, czy system może wspierać przyszły rozwój interwencji opartych na danych dla rodzin zarządzających pediatryczną T1D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z opiekunów dzieci z cukrzycą typu 1, rekrutowanych ze Szpitala Miguel Servet w Hiszpanii. Kwalifikujący się opiekunowie to dorośli, którzy są głównymi opiekunami dziecka poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 i korzystają z systemu ciągłego monitorowania glikemii FreeStyle Libre 2. Rodziny muszą być gotowe udostępnić dane CGM dziecka i doświadczyć co najmniej dwóch ciężkich epizodów glikemii w poprzednim miesiącu. Opiekunowie muszą posiadać kompatybilny smartfon i umieć korzystać z mobilnego systemu monitorowania. Kryteria wykluczenia obejmują znaczące zaburzenia poznawcze lub fizyczne, niezdolność do czytania lub rozumienia języka hiszpańskiego lub udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje psychologiczne lub związane z cukrzycą.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie w wieku ≥18 lat, którzy są głównymi opiekunami dziecka z cukrzycą typu 1 (T1D).
  • Dziecko powinno być młodsze niż 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem T1D i aktualnie korzystać z ciągłego monitorowania glikemii (CGM), konkretnie Free-Style Libre 2.
  • Rodzina powinna być gotowa udostępnić dane CGM swojego dziecka programowi Adhera Caring Digital Program® oraz retrospektywne dane CGM z 2 miesięcy poprzedzających przystąpienie do badania.
  • Dziecko powinno mieć co najmniej 2 ciężkie epizody glikemiczne w poprzednim miesiącu, zarówno hiperglikemiczne (>250 mg/dL przez ponad 2 godziny), jak i hipoglikemiczne (<70 mg/dL przez ponad 15 minut). Będzie to oceniane przez ich pediatrycznego endokrynologa podczas rekrutacji.
  • Opiekunowie muszą posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją badawczą.
  • Gotowość i zdolność do korzystania z systemu czujników opartego na smartfonie.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie z istotnymi zaburzeniami poznawczymi lub fizycznymi uniemożliwiającymi udział w badaniu.
  • Niezdolność do czytania lub rozumienia języka hiszpańskiego.
  • Udział w innych badaniach klinicznych obejmujących interwencje psychologiczne lub dotyczące zarządzania cukrzycą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Główni opiekunowie dziecka z T1D
Ta kohorta obejmuje opiekunów dzieci z cukrzycą typu 1, którzy będą korzystać z biopsychospołecznego systemu monitorowania zintegrowanego z programem cyfrowym Adhera Caring Digital Program® przez 2 miesiące. Nie są stosowane żadne interwencje; opiekunowie korzystają z systemu jako część tego obserwacyjnego badania wykonalności.
Inny: Wykorzystanie Biopsychospołecznego Systemu Sensorycznego
Uczestnicy korzystają z biopsychospołecznego systemu monitorowania zintegrowanego z programem cyfrowym Adhera Caring Digital Program® przez okres 2 miesięcy. System zbiera dane dotyczące dobrostanu emocjonalnego opiekunów za pomocą adaptacyjnego testowania komputerowego (CAT) i ekologicznej oceny chwilowej (EMA), wraz z danymi z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) u dzieci. Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie stosuje się żadnego leczenia ani interwencji behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Systemu Biopsychospołecznego Wykrywania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Wykonalność będzie oceniana za pomocą metryk z programu Adhera Caring Digital Program®, w tym:

- Wskaźnik odpowiedzi na monity dotyczące ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2
Wykonalność Biopsychospołecznego Systemu Sensorycznego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Wykonalność będzie oceniana za pomocą wskaźników z programu Adhera Caring Digital Program®, w tym:

- Wskaźniki ukończenia zaplanowanych ocen CAT
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność i akceptowalność systemu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (Miesiąc 2)
Outcome Measure: Wynik w skali użyteczności systemu (SUS). Unit of Measure: Wynik SUS (0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność). Description: Skala użyteczności systemu to 10-punktowa skala oparta na 5-punktowej skali Likerta oceniająca postrzeganą użyteczność.
Pod koniec badania (Miesiąc 2)
Stres opiekuna mierzony za pomocą ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Niepokój opiekuna będzie mierzony za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) dostarczanej przez smartfon. Niepokój będzie kwantyfikowany za pomocą wyników niepokoju EMA zgłaszanych w odpowiedzi na codzienne przypomnienia.

Jednostka miary:

Wynik niepokoju EMA (skala ciągła)
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2
Stres opiekuna mierzony za pomocą adaptacyjnego testowania komputerowego (CAT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w miesiącu 2

Stres opiekuna będzie oceniany przy użyciu adaptacyjnego testowania komputerowego (CAT) przeprowadzanego elektronicznie. Stres będzie mierzony za pomocą wyników stresu wygenerowanych przez CAT.

Jednostka miary:

Wynik stresu CAT (skala ciągła)
Od rejestracji do zakończenia badania w miesiącu 2
Psychospołeczne Wzorce i Reakcje Opiekunów na Zdarzenia Glikemiczne – Stres Opiekuna (Skala Stresu Rodziców w Cukrzycy)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Stres opiekuna będzie mierzony za pomocą Skali Stresu Rodzicielskiego w Cukrzycy (Parent-DDS), 20-punktowego kwestionariusza oceniającego cztery podskale:

  • Stres osobisty
  • Stres związany z zarządzaniem nastolatkiem
  • Stres w relacji rodzic/nastolatek
  • Stres związany z zespołem opieki zdrowotnej

Punktacja: Dla każdej skali i całkowitego wyniku odpowiedzi są sumowane i dzielone przez liczbę pozycji w danej skali, co daje średni wynik pozycji w zakresie od 0 do 5. Interpretacja wyników:

  • -1.9: Mały lub brak stresu
  • 2.0-2.9: Umiarkowany stres
  • ≥3.0: Wysoki stres

Wyższe wyniki wskazują na większy stres opiekuna. Zostaną przeanalizowane zależności między wynikami Parent-DDS (całkowitymi i wynikami podskal) a ciężkimi epizodami glikemicznymi u dzieci (hiperglikemia >250 mg/dL przez >2 godziny lub hipoglikemia <70 mg/dL przez >15 minut). Klinicyści mogą uznać umiarkowany lub wysoki stres za wart uwagi klinicznej w zależności od kontekstu.
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2
Zaangażowanie w Aplikację Mobilną
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania w miesiącu 2
Zaangażowanie będzie mierzone za pomocą dzienników aplikacji i profilowania użytkowników, w tym częstotliwości i czasu trwania interakcji z Programem Cyfrowym Adhera Caring®.
Od rejestracji do zakończenia badania w miesiącu 2
Częstotliwość występowania ciężkich epizodów glikemicznych u dzieci
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Opis miary wyniku: Ciężkie epizody glikemiczne będą definiowane jako hiperglikemia >250 mg/dL przez ponad 2 godziny lub hipoglikemia <70 mg/dL przez ponad 15 minut, mierzone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii.

Jednostka miary: Liczba ciężkich epizodów glikemicznych. Większa liczba oznacza gorszy wynik.
Od rekrutacji do zakończenia badania w miesiącu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Współpracownicy

Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RO02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Wykorzystanie Biopsychospołecznego Systemu Sensorycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj