Avaliação de um Sistema Biopsicossocial
Novas Metodologias para Personalizar o Apoio a Famílias de Crianças com Diabetes: Avaliação de um Sistema Biopsicossocial
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a viabilidade de um sistema de sensoriamento biopsicossocial integrado no Programa Digital de Cuidados Adhera Caring® para cuidadores de crianças com diabetes tipo 1 (T1D). As principais questões que pretende responder são:
- O sistema integrado de sensoriamento biopsicossocial é viável de utilizar em condições do mundo real durante um período de 2 meses?
- O sistema é utilizável e aceitável para os cuidadores?
- Como é que os fatores biopsicossociais interagem com eventos graves de glicose, e o que revelam estas dinâmicas sobre o sofrimento dos cuidadores durante a gestão da T1D?
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se o sistema pode apoiar o desenvolvimento futuro de intervenções baseadas em dados para famílias que gerem T1D pediátrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os cuidadores elegíveis são adultos que servem como cuidador principal de uma criança com menos de 18 anos de idade com um diagnóstico confirmado de DMT1 e que utiliza o sistema de monitorização contínua de glicose FreeStyle Libre 2.
As famílias devem estar dispostas a partilhar os dados de MCG da criança e ter experienciado pelo menos dois eventos graves de glicose no mês anterior.
Os cuidadores devem possuir um smartphone compatível e ser capazes de utilizar um sistema de sensoriamento móvel.
Os critérios de exclusão incluem deficiências cognitivas ou físicas significativas, incapacidade de ler ou compreender espanhol, ou participação em outros ensaios clínicos envolvendo intervenções psicológicas ou relacionadas com a diabetes.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidadores com idade ≥18 anos que sejam os cuidadores principais de uma criança com DT1.
- A criança deve ter menos de 18 anos com diagnóstico confirmado de DT1 e a utilizar atualmente CGM, especificamente o Free-Style Libre 2.
- A família deve estar disposta a partilhar os dados de CGM da criança com o Programa Digital de Cuidados Adhera Caring®, bem como dados retrospectivos de CGM dos 2 meses anteriores à entrada no estudo.
- A criança deve ter tido pelo menos 2 eventos glicémicos graves no mês anterior, seja hiperglicémicos (>250 mg/dL durante mais de 2 horas) ou hipoglicémicos (<70 mg/dL durante mais de 15 minutos). Isto será avaliado pelo seu endocrinologista pediátrico durante o recrutamento.
- Os cuidadores devem possuir um smartphone compatível com a aplicação do estudo.
- Disponibilidade e capacidade para utilizar um sistema de deteção baseado em smartphone.
Critérios de exclusão:
- Cuidadores com deficiências cognitivas ou físicas significativas que impeçam a participação no estudo.
- Incapacidade de ler ou compreender a língua espanhola.
- Participação noutros ensaios clínicos que envolvam intervenções psicológicas ou de gestão da diabetes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidadores principais de uma criança com DM1
Esta coorte inclui cuidadores de crianças com diabetes tipo 1 que utilizarão o sistema de deteção biopsicossocial integrado no Programa Digital de Cuidados Adhera® durante 2 meses.
Não são administradas intervenções; os cuidadores utilizam o sistema como parte deste estudo de viabilidade observacional.
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Os participantes utilizam um sistema de deteção biopsicossocial integrado no Programa Digital de Cuidados Adhera Caring® durante um período de 2 meses.
O sistema recolhe dados sobre o bem-estar emocional dos cuidadores através de testes adaptativos computacionais (CAT) e avaliação ecológica momentânea (EMA), juntamente com dados de CGM das crianças.
Este é um estudo observacional e não é administrado qualquer tratamento ou intervenção comportamental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Sistema de Deteção Biopsicossocial
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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A viabilidade será avaliada através de métricas do Programa Digital de Cuidados Adhera Caring® (Adhera Caring Digital Program®), incluindo: - Taxa de resposta aos prompts de Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) |
Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Viabilidade do Sistema de Deteção Biopsicossocial
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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A viabilidade será avaliada utilizando métricas do Programa Digital de Cuidados Adhera Caring®, incluindo: - Taxas de conclusão das avaliações CAT programadas |
Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e aceitabilidade do sistema
Prazo: No final do estudo (Mês 2)
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Medida de Resultado: Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
Unidade de Medida: Pontuação SUS (0-100, pontuações mais altas indicam melhor usabilidade).
Descrição: A Escala de Usabilidade do Sistema é uma escala de 10 itens baseada numa escala Likert de 5 pontos que avalia a usabilidade percebida.
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No final do estudo (Mês 2)
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Angústia do Cuidador Medida por Avaliação Momentânea Ecológica (EMA)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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O sofrimento do cuidador será medido usando a Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) entregue via smartphone. O sofrimento será quantificado usando as pontuações de sofrimento EMA relatadas em resposta a solicitações diárias. Unidade de Medida: Pontuação de sofrimento EMA (escala contínua) |
Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Angústia do Cuidador Medida por Teste Adaptativo Computorizado (CAT)
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo no mês 2
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O sofrimento do cuidador será avaliado utilizando o Teste Adaptativo Computorizado (CAT) administrado eletronicamente. O sofrimento será quantificado através de pontuações de sofrimento geradas pelo CAT. Unidade de Medida: Pontuação de sofrimento CAT (escala contínua) |
Da inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Padrões Psicossociais e Respostas do Cuidador a Eventos Glicémicos - Sofrimento do Cuidador (Escala de Sofrimento do Diabetes dos Pais)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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A angústia do cuidador será medida usando a Escala de Angústia Parental da Diabetes (Parent-DDS), um questionário de 20 itens que avalia quatro subescalas:
Pontuação: Para cada escala e a pontuação total, as respostas são somadas e divididas pelo número de itens nessa escala, resultando numa pontuação média por item que varia de 0 a 5. Interpretação das pontuações:
Pontuações mais altas indicam maior angústia do cuidador. Serão analisadas as associações entre as pontuações do Parent-DDS (total e das subescalas) e os eventos graves de glucose das crianças (hiperglicemia >250 mg/dL durante >2 horas ou hipoglicemia <70 mg/dL durante >15 minutos). Os clínicos podem considerar a angústia moderada ou elevada digna de atenção clínica, dependendo do contexto. |
Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Envolvimento com Aplicação Móvel
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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O envolvimento será quantificado utilizando registos da aplicação e perfis de utilizador, incluindo a frequência e duração das interações com o Adhera Caring Digital Program®.
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Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Frequência de Eventos Graves de Glicose em Crianças
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Descrição da Medida de Resultado Os eventos graves de glucose serão definidos como hiperglicemia >250 mg/dL durante mais de 2 horas ou hipoglicemia <70 mg/dL durante mais de 15 minutos, medidos por monitorização contínua de glucose. Unidade de Medida Número de eventos graves de glucose. Número mais elevado, pior resultado |
Desde a inscrição até ao final do estudo no mês 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RO02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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