Evaluación de un Sistema Biopsicosocial
Nuevas Metodologías para Personalizar el Apoyo a Familias de Niños con Diabetes: Evaluación de un Sistema Biopsicosocial
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la viabilidad de un sistema de detección biopsicosocial integrado en el Programa Digital de Cuidado Adhera® para cuidadores de niños con diabetes tipo 1 (T1D). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible utilizar el sistema integrado de detección biopsicosocial en condiciones del mundo real durante un período de 2 meses?
- ¿Es el sistema utilizable y aceptable para los cuidadores?
- ¿Cómo interactúan los factores biopsicosociales con los eventos graves de glucosa y qué revelan estas dinámicas sobre el estrés del cuidador durante el manejo de la T1D?
Los hallazgos de este estudio ayudarán a determinar si el sistema puede respaldar el desarrollo futuro de intervenciones basadas en datos para familias que manejan T1D pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los cuidadores elegibles son adultos que actúan como cuidador principal de un niño menor de 18 años con diagnóstico confirmado de DT1 y que utiliza el sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 2.
Las familias deben estar dispuestas a compartir los datos de MCG del niño y haber experimentado al menos dos episodios graves de glucosa en el mes anterior.
Los cuidadores deben poseer un teléfono inteligente compatible y ser capaces de utilizar un sistema de detección móvil.
Los criterios de exclusión incluyen discapacidades cognitivas o físicas significativas, incapacidad para leer o comprender el español, o participación en otros ensayos clínicos que involucren intervenciones psicológicas o relacionadas con la diabetes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores de edad ≥18 años que sean los cuidadores principales de un niño con diabetes tipo 1 (T1D).
- El niño debe tener menos de 18 años con un diagnóstico confirmado de T1D y usar actualmente MCG, específicamente Free-Style Libre 2.
- La familia debe estar dispuesta a compartir los datos de MCG de su hijo con el Programa Digital Adhera Caring®, así como datos retrospectivos de MCG de los 2 meses anteriores a unirse al estudio.
- El niño debe haber tenido al menos 2 eventos glucémicos graves en el mes anterior, ya sea hiperglucémicos (>250 mg/dL durante más de 2 horas) o hipoglucémicos (<70 mg/dL durante más de 15 minutos). Esto será evaluado por su endocrinólogo pediátrico durante el reclutamiento.
- Los cuidadores deben poseer un teléfono inteligente compatible con la aplicación del estudio.
- Disposición y capacidad para usar un sistema de detección basado en teléfono inteligente.
Criterios de exclusión:
- Cuidadores con discapacidades cognitivas o físicas significativas que impidan la participación en el estudio.
- Incapacidad para leer o comprender el idioma español.
- Participación en otros ensayos clínicos que involucren intervenciones psicológicas o de manejo de la diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cuidadores principales de un niño con diabetes tipo 1
Esta cohorte incluye a cuidadores de niños con diabetes tipo 1 que utilizarán el sistema de detección biopsicosocial integrado en el Adhera Caring Digital Program® durante 2 meses.
No se administran intervenciones; los cuidadores utilizan el sistema como parte de este estudio de viabilidad observacional. |
Los participantes utilizan un sistema de detección biopsicosocial integrado en el Adhera Caring Digital Program® durante un período de 2 meses.
El sistema recopila datos sobre el bienestar emocional del cuidador mediante pruebas adaptativas informatizadas (CAT) y evaluación ecológica momentánea (EMA), junto con datos CGM de los niños.
Este es un estudio observacional y no se administra ningún tratamiento ni intervención conductual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Sistema de Detección Biopsicosocial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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La viabilidad se evaluará utilizando métricas del programa Adhera Caring Digital Program®, que incluyen: - Tasa de respuesta a los recordatorios de Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Viabilidad del Sistema de Detección Biopsicosocial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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La viabilidad se evaluará mediante métricas del Programa Digital de Cuidado Adhera®, que incluyen: - Tasas de finalización de las evaluaciones CAT programadas |
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad y aceptabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Mes 2)
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Medida de resultado: Puntuación de la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS).
Unidad de medida: Puntuación SUS (0-100, puntuaciones más altas indican mejor usabilidad).
Descripción: La Escala de Usabilidad del Sistema es una escala de 10 ítems basada en una escala Likert de 5 puntos que evalúa la usabilidad percibida.
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Al final del estudio (Mes 2)
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Distrés del Cuidador Medido por Evaluación Momentánea Ecológica (EMA)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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El malestar del cuidador se medirá mediante la Evaluación Momentánea Ecológica (EMA) administrada a través de un teléfono inteligente. El malestar se cuantificará utilizando las puntuaciones de malestar de EMA reportadas en respuesta a las indicaciones diarias. Unidad de Medida: Puntuación de malestar EMA (escala continua) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Distrés del Cuidador Medido por Prueba Adaptativa Computarizada (CAT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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La angustia del cuidador se evaluará mediante Pruebas Adaptativas Computarizadas (CAT) administradas electrónicamente. La angustia se cuantificará utilizando las puntuaciones de angustia generadas por CAT. Unidad de medida: Puntuación de angustia CAT (escala continua) |
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Patrones Psicosociales y Respuestas del Cuidador ante Eventos Glucémicos - Estrés del Cuidador (Escala de Estrés por Diabetes del Padre/Madre)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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La angustia del cuidador se medirá utilizando la Escala de Angustia Parental por Diabetes (Parent-DDS), un cuestionario de 20 ítems que evalúa cuatro subescalas:
Puntuación: Para cada escala y la puntuación total, las respuestas se suman y se dividen por el número de ítems en esa escala, obteniendo una puntuación media por ítem que oscila entre 0 y 5. Interpretación de las puntuaciones:
Puntuaciones más altas indican mayor angustia del cuidador. Se analizarán las asociaciones entre las puntuaciones del Parent-DDS (total y de subescalas) y los eventos graves de glucosa en los niños (hiperglucemia >250 mg/dL durante >2 horas o hipoglucemia <70 mg/dL durante >15 minutos). Los clínicos pueden considerar que la angustia moderada o alta merece atención clínica dependiendo del contexto. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Compromiso con la Aplicación Móvil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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La participación se cuantificará mediante registros de la aplicación y perfiles de usuario, incluyendo la frecuencia y duración de las interacciones con el Adhera Caring Digital Program®.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Frecuencia de eventos graves de glucosa en niños
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Descripción de la Medida de Resultado: Los eventos graves de glucosa se definirán como hiperglucemia >250 mg/dL durante más de 2 horas o hipoglucemia <70 mg/dL durante más de 15 minutos, medidos mediante monitorización continua de glucosa. Unidad de Medida: Número de eventos graves de glucosa. Número más alto, peor resultado. |
Desde la inscripción hasta el final del estudio en el mes 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RO02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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