생물심리사회적 시스템 평가
당뇨병 아동 가족을 위한 맞춤형 지원의 새로운 방법론: 생물심리사회적 시스템 평가
본 관찰 연구의 목표는 제1형 당뇨병(T1D) 아동의 보호자를 위한 Adhera Caring Digital Program®에 통합된 생물심리사회적 센싱 시스템의 실현 가능성을 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 통합된 생물심리사회적 센싱 시스템이 실제 환경에서 2개월 동안 사용 가능한가?
- 시스템이 보호자에게 사용하기 쉬우며 수용 가능한가?
- 생물심리사회적 요인이 심각한 혈당 사건과 어떻게 상호작용하며, 이러한 역학이 T1D 관리 중 보호자의 고통에 대해 무엇을 보여주는가?
본 연구 결과는 이 시스템이 소아 T1D를 관리하는 가족들을 위한 데이터 기반 개입의 미래 개발을 지원할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1형 당뇨병(T1D) 아동의 주 양육자로서 18세 이상의 양육자.
- 아동은 1형 당뇨병 확진을 받았으며, 현재 CGM(특히 Free-Style Libre 2)을 사용 중인 18세 미만이어야 합니다.
- 가족은 자녀의 CGM 데이터를 Adhera Caring Digital Program®과 공유하고, 연구 참여 전 2개월간의 과거 CGM 데이터도 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 아동은 지난달에 고혈당(>250 mg/dL, 2시간 이상 지속) 또는 저혈당(<70 mg/dL, 15분 이상 지속) 사건을 최소 2회 이상 경험했어야 합니다. 이는 모집 과정에서 소아 내분비 전문의가 평가할 것입니다.
- 양육자는 연구용 앱과 호환되는 스마트폰을 소유하고 있어야 합니다.
- 스마트폰 기반 센싱 시스템을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해하는 중대한 인지적 또는 신체적 장애가 있는 양육자.
- 스페인어를 읽거나 이해할 수 없는 경우.
- 심리적 또는 당뇨병 관리 중재를 포함하는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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T1D 아동의 주 양육자
이 코호트에는 2개월 동안 Adhera Caring Digital Program®에 통합된 생리심리사회적 감지 시스템을 사용할 1형 당뇨병 아동의 보호자가 포함됩니다.
중재는 시행되지 않으며, 보호자는 이 관찰적 타당성 연구의 일부로 시스템을 사용합니다.
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참가자는 2개월 동안 Adhera Caring Digital Program®에 통합된 생물심리사회적 센싱 시스템을 사용합니다.
이 시스템은 컴퓨터 적응형 검사(CAT) 및 생태순간평가(EMA)를 통해 돌봄 제공자의 정서적 웰빙 데이터와 아동의 CGM 데이터를 수집합니다.
본 연구는 관찰 연구로, 치료나 행동 개입은 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물심리사회적 감지 시스템의 실현 가능성
기간: 등록부터 2개월 연구 종료 시점까지
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Adhera Caring Digital Program®의 지표를 사용하여 실행 가능성을 평가할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: - 생태학적 순간 평가(EMA) 프롬프트에 대한 응답률 |
등록부터 2개월 연구 종료 시점까지
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생물심리사회적 센싱 시스템의 실현 가능성
기간: 등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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타당성은 Adhera Caring Digital Program®의 지표를 사용하여 평가됩니다. 이는 다음을 포함합니다: - 예정된 CAT 평가의 완료율 |
등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템의 사용성 및 수용 가능성
기간: 연구 종료 시점(2개월차)
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결과 측정: 시스템 사용성 척도(SUS) 점수.
측정 단위: SUS 점수(0-100, 높은 점수는 더 나은 사용성을 나타냄).
설명: 시스템 사용성 척도는 지각된 사용성을 평가하는 5점 리커트 척도에 기반한 10개 항목 척도입니다.
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연구 종료 시점(2개월차)
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생태순간평가(EMA)로 측정한 간병인 고통
기간: 등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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간병인의 고통은 스마트폰을 통해 제공되는 생태학적 순간 평가(EMA)를 사용하여 측정됩니다. 고통은 일일 프롬프트에 대한 응답으로 보고된 EMA 고통 점수를 사용하여 정량화됩니다. 측정 단위: EMA 고통 점수 (연속 척도) |
등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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컴퓨터 적응형 테스트(CAT)로 측정한 간병인 고통
기간: 등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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돌봄 제공자의 고통은 전자적으로 시행되는 컴퓨터 적응형 검사(CAT)를 사용하여 평가됩니다. 고통은 CAT에서 생성된 고통 점수를 사용하여 정량화됩니다. 측정 단위: CAT 고통 점수(연속 척도) |
등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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심리사회적 패턴 및 혈당 사건에 대한 보호자 반응 - 보호자 고통 (부모 당뇨 고통 척도)
기간: 등록부터 2개월차 연구 종료 시점까지
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보호자의 고통은 Parent Diabetes Distress Scale (Parent-DDS)을 사용하여 측정됩니다. 이는 20개 항목으로 구성된 설문지로, 4개의 하위 척도를 평가합니다:
점수 산정: 각 척도와 총점에 대해 응답을 합산한 후 해당 척도의 항목 수로 나누어 0에서 5까지의 평균 항목 점수를 산출합니다. 점수 해석:
점수가 높을수록 보호자의 고통이 더 큽니다. Parent-DDS 점수(총점 및 하위 척도 점수)와 아동의 심각한 혈당 사건(고혈당 >250 mg/dL 2시간 이상 또는 저혈당 <70 mg/dL 15분 이상) 간의 연관성이 분석됩니다. 임상의는 상황에 따라 중간 정도 또는 높은 고통이 임상적 관심이 필요하다고 판단할 수 있습니다. |
등록부터 2개월차 연구 종료 시점까지
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모바일 애플리케이션 참여
기간: 입력부터 2개월 연구 종료까지
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참여도는 앱 로그 및 사용자 프로파일링을 통해 정량화되며, 이는 Adhera Caring Digital Program®와의 상호작용 빈도 및 지속 시간을 포함합니다.
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입력부터 2개월 연구 종료까지
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어린이의 심각한 혈당 사건 발생 빈도
기간: 등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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중증 포도당 사건은 연속 포도당 모니터링을 통해 측정된, 2시간 이상 동안 고혈당 >250 mg/dL 또는 15분 이상 동안 저혈당 <70 mg/dL로 정의됩니다. 측정 단위 중증 포도당 사건의 횟수입니다. 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. |
등록부터 연구 종료 시점인 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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