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Valutazione di un Sistema Biopsicosociale

20 maggio 2026 aggiornato da: Adhera Health, Inc.

Nuove Metodologie per Personalizzare il Supporto alle Famiglie di Bambini con Diabete: Valutazione di un Sistema Biopsicosociale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la fattibilità di un sistema di rilevamento biopsicosociale integrato nel Programma Digitale di Cura Adhera Caring® per i caregiver di bambini con diabete di tipo 1 (T1D). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il sistema integrato di rilevamento biopsicosociale è fattibile da utilizzare in condizioni reali in un periodo di 2 mesi?
  • Il sistema è utilizzabile e accettabile per i caregiver?
  • In che modo i fattori biopsicosociali interagiscono con gli eventi glicemici gravi, e cosa rivelano queste dinamiche riguardo allo stress del caregiver durante la gestione del T1D?

I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se il sistema può supportare lo sviluppo futuro di interventi basati sui dati per le famiglie che gestiscono il T1D pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da caregiver di bambini con diabete di tipo 1 reclutati presso l'Ospedale Miguel Servet in Spagna. I caregiver idonei sono adulti che fungono da caregiver principale per un bambino di età inferiore ai 18 anni con diagnosi confermata di T1D e che utilizza il sistema di monitoraggio continuo del glucosio FreeStyle Libre 2. Le famiglie devono essere disposte a condividere i dati CGM del bambino e aver sperimentato almeno due eventi glicemici gravi nel mese precedente. I caregiver devono possedere uno smartphone compatibile ed essere in grado di utilizzare un sistema di rilevamento mobile. I criteri di esclusione includono significativi deficit cognitivi o fisici, incapacità di leggere o comprendere lo spagnolo, o partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono interventi psicologici o correlati al diabete.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Caregiver di età ≥18 anni che sono i principali caregiver di un bambino con diabete di tipo 1 (T1D).
  • Il bambino deve avere meno di 18 anni con una diagnosi confermata di T1D e attualmente utilizzare un CGM, specificamente il Free-Style Libre 2.
  • La famiglia deve essere disposta a condividere i dati CGM del bambino con il Programma Digitale di Cura Adhera Caring®, nonché i dati CGM retrospettivi dei 2 mesi precedenti all'adesione allo studio.
  • Il bambino deve aver avuto almeno 2 eventi glicemici gravi nel mese precedente, sia iperglicemici (>250 mg/dL per più di 2 ore) che ipoglicemici (<70 mg/dL per più di 15 minuti). Questo sarà valutato dal loro endocrinologo pediatrico durante il reclutamento.
  • I caregiver devono possedere uno smartphone compatibile con l'app dello studio.
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un sistema di rilevamento basato su smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver con significativi deficit cognitivi o fisici che impediscono la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di leggere o comprendere la lingua spagnola.
  • Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono interventi psicologici o di gestione del diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Custodi primari di un bambino con T1D
Questa coorte include i caregiver di bambini con diabete di tipo 1 che utilizzeranno il sistema di rilevamento biopsicosociale integrato nel programma digitale Adhera Caring® per 2 mesi. Non vengono somministrati interventi; i caregiver utilizzano il sistema come parte di questo studio osservazionale di fattibilità.
Altro: Uso del Sistema di Sensori Biopsicosociali
I partecipanti utilizzano un sistema di rilevamento biopsicosociale integrato nel programma digitale Adhera Caring Digital Program® per un periodo di 2 mesi. Il sistema raccoglie dati sul benessere emotivo dei caregiver attraverso test adattivi computerizzati (CAT) e valutazioni ecologiche momentanee (EMA), insieme ai dati CGM dei bambini. Questo è uno studio osservazionale e non viene somministrato alcun trattamento o intervento comportamentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Sistema di Rilevamento Biopsicosociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2

La fattibilità sarà valutata utilizzando le metriche del Programma Digitale Adhera Caring Digital Program®, tra cui:

- Tasso di risposta ai prompt di valutazione ecologica momentanea (EMA)
Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2
Fattibilità del Sistema di Rilevamento Biopsicosociale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dello studio al mese 2

La fattibilità sarà valutata utilizzando le metriche del programma Adhera Caring Digital Program®, inclusi:

- Tassi di completamento delle valutazioni CAT programmate
Dall'arruolamento fino al termine dello studio al mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettabilità del sistema
Lasso di tempo: Al termine dello studio (Mese 2)
Misura di esito: Punteggio della System Usability Scale (SUS). Unità di misura: Punteggio SUS (0-100, punteggi più alti indicano una migliore usabilità). Descrizione: La System Usability Scale è una scala di 10 item basata su una scala Likert a 5 punti che valuta l'usabilità percepita.
Al termine dello studio (Mese 2)
Distress del Caregiver Misurato tramite Valutazione Ecologica Momentanea (EMA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2

Il disagio del caregiver sarà misurato utilizzando la Valutazione Ecologica Momentanea (EMA) erogata tramite smartphone. Il disagio sarà quantificato utilizzando i punteggi di disagio EMA riportati in risposta ai prompt quotidiani.

Unità di misura:

Punteggio di disagio EMA (scala continua)
Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2
Angoscia del Caregiver Misurata Tramite Test Adattivo Computerizzato (CAT)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2

Il disagio del caregiver sarà valutato utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) somministrato elettronicamente. Il disagio sarà quantificato utilizzando i punteggi di disagio generati dal CAT.

Unità di misura:

Punteggio di disagio CAT (scala continua)
Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2
Pattern Psicosociali e Risposte dei Caregiver agli Eventi Glicemici - Stress del Caregiver (Parent Diabetes Distress Scale)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio al mese 2

Il disagio del caregiver sarà misurato utilizzando la Parent Diabetes Distress Scale (Parent-DDS), un questionario di 20 item che valuta quattro sottoscale:

  • Disagio personale
  • Disagio nella gestione dell'adolescente
  • Disagio nella relazione genitore/adolescente
  • Disagio con l'équipe sanitaria

Punteggio: Per ogni scala e per il punteggio totale, le risposte vengono sommate e divise per il numero di item di quella scala, ottenendo un punteggio medio per item compreso tra 0 e 5. Interpretazione dei punteggi:

  • -1.9: Poco o nessun disagio
  • 2.0-2.9: Disagio moderato
  • ≥3.0: Disagio elevato

Punteggi più alti indicano un maggiore disagio del caregiver. Saranno analizzate le associazioni tra i punteggi Parent-DDS (totale e delle sottoscale) e gli eventi glicemici gravi dei bambini (iperglicemia >250 mg/dL per >2 ore o ipoglicemia <70 mg/dL per >15 minuti). I clinici possono considerare il disagio moderato o elevato degno di attenzione clinica a seconda del contesto.
Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio al mese 2
Coinvolgimento nell'Applicazione Mobile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2
L'impegno sarà quantificato utilizzando i log dell'app e il profiling degli utenti, inclusi frequenza e durata delle interazioni con l'Adhera Caring Digital Program®.
Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2
Frequenza di eventi glicemici gravi nei bambini
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2

Descrizione della Misura di Outcome Gli eventi glicemici gravi saranno definiti come iperglicemia >250 mg/dL per più di 2 ore o ipoglicemia <70 mg/dL per più di 15 minuti, misurati tramite monitoraggio continuo del glucosio.

Unità di Misura Numero di eventi glicemici gravi. Numero più alto, outcome peggiore
Dall'arruolamento alla fine dello studio al mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Collaboratori

Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Uso del Sistema di Sensori Biopsicosociali

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