Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et biopsykosocialt system

20. maj 2026 opdateret af: Adhera Health, Inc.

Nye Metoder til Personliggørelse af Støtte til Familier med Børn med Diabetes: Evaluering af et Biopsykosocialt System

Formålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere anvendeligheden af et biopsykosocialt sensingsystem integreret i Adhera Caring Digital Program® for pårørende til børn med type 1-diabetes (T1D). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Er det integrerede biopsykosociale sensingsystem anvendeligt i virkelige forhold over en 2-måneders periode?
  • Er systemet brugbart og acceptabelt for pårørende?
  • Hvordan interagerer biopsykosociale faktorer med alvorlige glucosesituationer, og hvad afslører disse dynamikker om pårørendes belastning under T1D-håndtering?

Resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om systemet kan understøtte fremtidig udvikling af datadrevne interventioner for familier, der håndterer pædiatrisk T1D.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsens population består af omsorgspersoner for børn med type 1-diabetes, der er rekrutteret fra Hospital Miguel Servet i Spanien. Berettigede omsorgspersoner er voksne, der fungerer som den primære omsorgsperson for et barn under 18 år med en bekræftet diagnose af T1D og som bruger FreeStyle Libre 2-kontinuerlig glukoseovervågningssystem. Familier skal være villige til at dele barnets CGM-data og have oplevet mindst to alvorlige glukosehændelser i den foregående måned. Omsorgspersoner skal eje en kompatibel smartphone og være i stand til at bruge et mobilfølesystem. Eksklusionskriterier omfatter betydelige kognitive eller fysiske handicap, manglende evne til at læse eller forstå spansk eller deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer psykologiske eller diabetesrelaterede interventioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner på 18 år eller ældre, som er primære omsorgspersoner for et barn med T1D.
  • Barnet skal være under 18 år med en bekræftet diagnose af T1D og i øjeblikket bruge CGM, specifikt Free-Style Libre 2.
  • Familien skal være villige til at dele deres barns CGM-data med Adhera Caring Digital Program®, samt retrospektive CGM-data fra de foregående 2 måneder før deltagelse i studiet.
  • Barnet skal have haft mindst 2 alvorlige glykæmiske hændelser i den foregående måned, enten hyperglykæmiske (>250 mg/dL i mere end 2 timer) eller hypoglykæmiske (<70 mg/dL i mere end 15 minutter). Dette vil blive vurderet af deres pædiatriske endokrinolog under rekruttering.
  • Omsorgspersoner skal eje en smartphone, der er kompatibel med studieapp’en.
  • Villighed og evne til at bruge et smartphone-baseret detektionssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner med betydelige kognitive eller fysiske handicap, der forhindrer deltagelse i studiet.
  • Manglende evne til at læse eller forstå spansk sprog.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer psykologiske eller diabetesstyringsinterventioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primære omsorgspersoner for et barn med T1D
Denne kohorte omfatter omsorgspersoner for børn med type 1-diabetes, som vil bruge det biopsykosociale sensingsystem integreret i Adhera Caring Digital Program® i 2 måneder. Der gives ingen interventioner; omsorgspersonerne bruger systemet som en del af denne observationsbaserede gennemførlighedsundersøgelse.
Andet: Brug af biopsykosocialt sensingsystem
Deltagerne bruger et biopsykosocialt følesystem integreret i Adhera Caring Digital Program® i en periode på 2 måneder. Systemet indsamler data om omsorgspersonens følelsesmæssige velbefindende gennem computeradaptiv testning (CAT) og økologisk momentan vurdering (EMA), sammen med børns CGM-data. Dette er en observationsstudie, og der gives ingen behandling eller adfærdsmæssig intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af det biopsykosociale følesystem
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 2 måneder

Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af målinger fra Adhera Caring Digital Program®, herunder:

- Responsprocent på Ecological Momentary Assessment (EMA)-prompter
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 2 måneder
Gennemførligheden af det biopsykosociale sensingsystem
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af studiet ved måned 2

Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af målinger fra Adhera Caring Digital Program®, herunder:

- Gennemførelsesrater for planlagte CAT-vurderinger
Fra indmelding til afslutningen af studiet ved måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed og acceptabilitet af systemet
Tidsramme: Ved slutningen af undersøgelsen (måned 2)
Outcome Measure: System Usability Scale (SUS) score. Unit of Measure: SUS score (0-100, højere score angiver bedre brugervenlighed). Description: System Usability Scale er en 10-punkts skala baseret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer opfattet brugervenlighed.
Ved slutningen af undersøgelsen (måned 2)
Omsorgspersoners belastning målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet i måned 2

Pårørendes belastning vil blive målt ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) leveret via smartphone. Belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af EMA-belastningsscores rapporteret som svar på daglige påmindelser.

Måleenhed:

EMA-belastningsscore (kontinuerlig skala)
Fra tilmelding til afslutningen af studiet i måned 2
Omsorgsgivers stress målt ved Computer Adaptive Testing (CAT)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet i måned 2

Omsorgsgiverens belastning vil blive vurderet ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT), der administreres elektronisk. Belastning vil blive kvantificeret ved hjælp af CAT-genererede belastningsscore.

Måleenhed:

CAT-belastningsscore (kontinuerlig skala)
Fra tilmelding til afslutningen af studiet i måned 2
Psykosociale Mønstre og Plejerespons på Glukosehændelser - Plejerens Distress (Forældre Diabetes Distress Skala)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 2 måneder

Omsorgspersoners belastning vil blive målt ved hjælp af Parent Diabetes Distress Scale (Parent-DDS), et 20-punkts spørgeskema, der vurderer fire underskalaer:

  • Personlig belastning
  • Ungdoms håndteringsbelastning
  • Forælder/ungdoms relationsbelastning
  • Sundhedsplejeteamets belastning

Scoring: For hver skala og den samlede score summeres svarene og divideres med antallet af punkter i den pågældende skala, hvilket giver en gennemsnitlig punktscore mellem 0 og 5. Fortolkning af scorer:

  • -1.9: Liden eller ingen belastning
  • 2.0-2.9: Moderat belastning
  • ≥3.0: Høj belastning

Højere scorer indikerer større omsorgspersonbelastning. Sammenhænge mellem Parent-DDS-scorer (samlet og underskalascorer) og børns alvorlige glukosebegivenheder (hyperglykæmi >250 mg/dL i >2 timer eller hypoglykæmi <70 mg/dL i >15 minutter) vil blive analyseret. Klinikere kan overveje moderat eller høj belastning værd at give klinisk opmærksomhed afhængigt af kontekst.
Fra indskrivning til afslutningen af undersøgelsen efter 2 måneder
Engagement via mobilapplikation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen i måned 2
Engagement vil blive kvantificeret ved hjælp af app-logfiler og brugerprofilering, herunder hyppigheden og varigheden af interaktioner med Adhera Caring Digital Program®.
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen i måned 2
Hyppighed af svære glukosehændelser hos børn
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af undersøgelsen i måned 2

Måleudfaldsbeskrivelse: Alvorlige glukosehændelser defineres som hyperglykæmi >250 mg/dL i mere end 2 timer eller hypoglykæmi <70 mg/dL i mere end 15 minutter, målt ved kontinuerlig glukoseovervågning.

Måleenhed: Antal alvorlige glukosehændelser. Højere tal indikerer dårligere udfald.
Fra indmelding til afslutningen af undersøgelsen i måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Brug af biopsykosocialt sensingsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner