Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biopsychosociálního systému

20. května 2026 aktualizováno: Adhera Health, Inc.

Nové metodiky pro personalizaci podpory rodinám dětí s diabetem: Hodnocení biopsychosociálního systému

Cílem této observační studie je vyhodnotit proveditelnost biopsychosociálního senzorického systému integrovaného do programu Adhera Caring Digital Program® pro pečovatele dětí s diabetem 1. typu (T1D). Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Je integrovaný biopsychosociální senzorický systém použitelný v reálných podmínkách po dobu 2 měsíců?
  • Je systém použitelný a přijatelný pro pečovatele?
  • Jak biopsychosociální faktory interagují s těžkými glykemickými událostmi a co tyto dynamiky odhalují o stresu pečovatelů při zvládání T1D?

Výsledky této studie pomohou určit, zda systém může podpořit budoucí vývoj daty řízených intervencí pro rodiny zvládající pediatrický T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pečovatelů dětí s diabetem 1. typu, kteří byli rekrutováni ze Španělské nemocnice Miguel Servet. Způsobilí pečovatelé jsou dospělí, kteří slouží jako hlavní pečovatel dítěte mladšího 18 let s potvrzenou diagnózou T1D a kteří používají systém kontinuálního monitorování glukózy FreeStyle Libre 2. Rodiny musí být ochotny sdílet data CGM dítěte a zažily alespoň dvě závažné glukózové události v předchozím měsíci. Pečovatelé musí vlastnit kompatibilní smartphone a být schopni používat mobilní senzorový systém. Vylučovací kritéria zahrnují významné kognitivní nebo fyzické postižení, neschopnost číst nebo rozumět španělštině nebo účast v jiných klinických studiích zahrnujících psychologické nebo diabetem související intervence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé ve věku ≥18 let, kteří jsou hlavními pečovateli dítěte s T1D.
  • Dítě by mělo být mladší 18 let s potvrzenou diagnózou T1D a v současnosti používat CGM, konkrétně Free-Style Libre 2.
  • Rodina musí být ochotna sdílet CGM data svého dítěte s programem Adhera Caring Digital Program®, stejně jako retrospektivní CGM data z předchozích 2 měsíců před vstupem do studie.
  • Dítě mělo mít v předchozím měsíci alespoň 2 závažné glykemické příhody, ať už hyperglykemické (>250 mg/dL po dobu více než 2 hodin) nebo hypoglykemické (<70 mg/dL po dobu více než 15 minut). Toto bude posouzeno jejich pediatrickým endokrinologem během náboru.
  • Pečovatelé musí vlastnit chytrý telefon kompatibilní se studijní aplikací.
  • Ochota a schopnost používat senzorický systém založený na chytrém telefonu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pečovatelé s významnými kognitivními nebo fyzickými omezeními, která brání účasti ve studii.
  • Neschopnost číst nebo rozumět španělskému jazyku.
  • Účast v jiných klinických studiích zahrnujících psychologické intervence nebo intervence v léčbě diabetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní pečovatelé o dítě s diabetem 1. typu
Tato kohorta zahrnuje pečovatele dětí s diabetem 1. typu, kteří budou používat biopsychosociální senzorový systém integrovaný do programu Adhera Caring Digital Program® po dobu 2 měsíců. Neprovádějí se žádné intervence; pečovatelé používají systém jako součást této observační studie proveditelnosti.
Jiný: Využití biopsychosociálního senzorického systému
Účastníci používají biopsychosociální senzorický systém integrovaný do programu Adhera Caring Digital Program® po dobu 2 měsíců. Systém shromažďuje data o emocionální pohodě pečovatelů prostřednictvím počítačového adaptivního testování (CAT) a ekologického okamžitého hodnocení (EMA) spolu s daty CGM dětí. Jedná se o observační studii a neprovádí se žádná léčba ani behaviorální intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uskutečnitelnost biopsychosociálního senzorového systému
Časové okno: Od zařazení do studie do konce studie ve 2. měsíci

Proveditelnost bude hodnocena pomocí metrik z programu Adhera Caring Digital Program®, včetně:

- Míry odpovědí na výzvy Ekologického okamžitého hodnocení (EMA)
Od zařazení do studie do konce studie ve 2. měsíci
Proveditelnost biopsychosociálního senzorového systému
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 2. měsíci

Proveditelnost bude hodnocena pomocí metrik z programu Adhera Caring Digital Program®, včetně:

- Míry dokončení naplánovaných hodnocení CAT
Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 2. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a přijatelnost systému
Časové okno: Na konci studie (Měsíc 2)
Outcome Measure: Skóre System Usability Scale (SUS). Unit of Measure: SUS skóre (0-100, vyšší skóre znamená lepší použitelnost). Description: System Usability Scale je 10bodová škála založená na 5bodové Likertově škále, která hodnotí vnímanou použitelnost.
Na konci studie (Měsíc 2)
Distres pečovatelů měřený pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA)
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 2. měsíci

Úzkost pečovatelů bude měřena pomocí Ekologického Momentálního Hodnocení (EMA) doručovaného prostřednictvím chytrého telefonu. Úzkost bude kvantifikována pomocí skóre úzkosti EMA hlášených v reakci na denní výzvy.

Jednotka měření:

Skóre úzkosti EMA (spojitá škála)
Od zápisu do konce studie ve 2. měsíci
Stres pečovatele měřený pomocí počítačového adaptivního testování (CAT)
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 2. měsíci

Stres pečovatelů bude hodnocen pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) prováděného elektronicky. Stres bude kvantifikován pomocí skóre stresu generovaných CAT.

Jednotka měření:

Skóre stresu CAT (kontinuální škála)
Od zápisu do konce studie ve 2. měsíci
Psychosociální vzorce a reakce pečovatelů na glukózové události - stres pečovatelů (Rodičovská škála diabetického stresu)
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení ve 2. měsíci

Distres pečovatele bude měřen pomocí Parent Diabetes Distress Scale (Parent-DDS), 20položkového dotazníku hodnotícího čtyři subškály:

  • Osobní distres
  • Distres spojený s managementem teenagera
  • Distres vztahu rodič/teenager
  • Distres týkající se zdravotnického týmu

Bodování: Pro každou škálu a celkové skóre jsou odpovědi sečteny a vyděleny počtem položek v dané škále, což dává průměrné skóre položky v rozmezí 0 až 5. Interpretace skóre:

  • -1,9: Malý nebo žádný distres
  • 2,0-2,9: Střední distres
  • ≥3,0: Vysoký distres

Vyšší skóre indikuje větší distres pečovatele. Budou analyzovány asociace mezi skóre Parent-DDS (celkové a subškálové skóre) a závažnými glukózovými událostmi dětí (hyperglykémie >250 mg/dL po >2 hodiny nebo hypoglykémie <70 mg/dL po >15 minut). Klinici mohou považovat střední nebo vysoký distres za hodný klinické pozornosti v závislosti na kontextu.
Od zařazení do studie až do jejího ukončení ve 2. měsíci
Zapojení prostřednictvím mobilní aplikace
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 2. měsíci
Zapojení bude kvantifikováno pomocí protokolů aplikace a profilování uživatelů, včetně frekvence a délky interakcí s programem Adhera Caring Digital Program®.
Od zařazení do studie do jejího ukončení ve 2. měsíci
Frekvence závažných glukózových událostí u dětí
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení ve 2. měsíci

Popis ukazatele výsledku: Závažné glukózové události budou definovány jako hyperglykémie >250 mg/dL po dobu delší než 2 hodiny nebo hypoglykémie <70 mg/dL po dobu delší než 15 minut, měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.

Jednotka měření: Počet závažných glukózových událostí. Vyšší číslo znamená horší výsledek.
Od zařazení do studie až do jejího ukončení ve 2. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adhera Health, Inc.

Spolupracovníci

Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RO02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Využití biopsychosociálního senzorického systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit