Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biopsykososiaalisen järjestelmän arviointi

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adhera Health, Inc.

Uudet metodologiat lapsen diabetesperheiden tukemisen personoimiseksi: Biopsykososiaalisen järjestelmän arviointi

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida biopsykososiaalisen sensorijärjestelmän käytettävyyttä, joka on integroitu Adhera Caring Digital Program®-ohjelmaan tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten huoltajille. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  • Onko integroitu biopsykososiaalinen sensorijärjestelmä käytettävissä todellisissa olosuhteissa kahden kuukauden ajan?
  • Onko järjestelmä käytettävä ja hyväksyttävä huoltajille?
  • Miten biopsykososiaaliset tekijät vuorovaikuttavat vakavien glukoosihäiriöiden kanssa, ja mitä nämä dynamiikat paljastavat huoltajien stressistä lasten tyypin 1 diabeteksen hoidon aikana?

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, voiko järjestelmä tukea tulevaa dataan perustuvien interventioiden kehittämistä lasten tyypin 1 diabeteksen hoidossa oleville perheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu Espanjan Hospital Miguel Servet -sairaalasta rekrytoiduista tyypin 1 diabetesta sairastavan lapsen huoltajista. Sopivat huoltajat ovat aikuisia, jotka toimivat alle 18-vuotiaan lapsen päähuoltajana, jolla on vahvistettu T1D-diagnoosi ja joka käyttää FreeStyle Libre 2 -jatkuvaa glukoosiseurantajärjestelmää. Perheiden on oltava valmiita jakamaan lapsen CGM-data ja heidän on kohdattava vähintään kaksi vakavaa glukoositapahtumaa edellisen kuukauden aikana. Huoltajien on omistettava yhteensopiva älypuhelin ja heidän on pystyttävä käyttämään mobiililähetysjärjestelmää. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat merkittävät kognitiiviset tai fyysiset vauriot, kyvyttömyys lukea tai ymmärtää espanjaa tai osallistuminen muihin psykologisiin tai diabetekseen liittyviin interventioihin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Hoitajat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja ovat T1D-diagnosoitua lasta hoitavia ensisijaisia huoltajia.
  • Lapsen tulee olla alle 18-vuotias, ja hänellä tulee olla vahvistettu T1D-diagnoosi sekä hänen tulee käyttää CGM-laitetta, erityisesti Free-Style Libre 2 -laitetta.
  • Perheen tulee olla valmis jakamaan lapsensa CGM-datat Adhera Caring Digital Program® -ohjelman kanssa sekä takautuvat CGM-datot kahdelta edeltävältä kuukaudelta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Lapsella tulee olla ollut vähintään kaksi vakavaa glukoositasotapahtumaa edellisen kuukauden aikana, joko hyperglykemia (>250 mg/dL yli 2 tunnin ajan) tai hypoglykemia (<70 mg/dL yli 15 minuutin ajan). Tämän arvioi lastenendokrinologi heidän rekrytointinsa yhteydessä.
  • Hoitajien tulee omistaa tutkimussovellukseen yhteensopiva älypuhelin.
  • Valmius ja kyky käyttää älypuhelinpohjaista mittausjärjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitajat, joilla on merkittäviä kognitiivisia tai fyysisiä rajoitteita, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää espanjan kieltä.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on psykologisia tai diabeteksenhoidon interventioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
T1D-diagnosoitu lapsen ensisijaiset huoltajat
Tähän kohorttiin kuuluvat tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten huoltajat, jotka käyttävät biopsykososiaalista mittausjärjestelmää, joka on integroitu Adhera Caring Digital Program® -ohjelmaan 2 kuukauden ajan. Kohortille ei tehdä interventioita; huoltajat käyttävät järjestelmää osana tätä havainnointiin perustuvaa toteutettavuustutkimusta.
Muut: Biopsykososiaalisen sensointijärjestelmän käyttö
Osallistujat käyttävät biopsykososiaalista havainnointijärjestelmää, joka on integroitu Adhera Caring Digital Program®:iin 2 kuukauden ajan. Järjestelmä kerää huoltajan tunne-elämän hyvinvointitietoja tietokoneavusteisen testauksen (CAT) ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) kautta, sekä lasten CGM-tietoja. Tämä on havainnointitutkimus, jossa ei anneta hoitoa tai käyttäytymisinterventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsykososiaalisen havainnointijärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Aloittamisesta tutkimuksen loppuun 2. kuukauden kohdalla

Toimivuutta arvioidaan käyttäen Adhera Caring Digital Program® -ohjelman mittareita, mukaan lukien:

- Vastausprosentti Ecological Momentary Assessment (EMA) -kysymyksiin
Aloittamisesta tutkimuksen loppuun 2. kuukauden kohdalla
Biopsykososiaalisen sensointijärjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 2 kuukauden kohdalla

Toteutettavuutta arvioidaan Adhera Caring Digital Program® -ohjelman mittareilla, mukaan lukien:

- Suunniteltujen CAT-arviointien suoritusprosentit
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen 2 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyys ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa (kuukausi 2)
Mittari: System Usability Scale (SUS) -pisteet. Mittayksikkö: SUS-pisteet (0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä). Kuvaus: System Usability Scale on 10-kohdainen asteikko, joka perustuu 5-portaiseen Likert-asteikkoon ja arvioi koettua käytettävyyttä.
Tutkimuksen lopussa (kuukausi 2)
Huoltajien stressi mitattuna ekologisella hetkellisarvioinnilla (EMA)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun toisessa kuukaudessa

Hoitajien stressitila mitataan ekologisen hetkimittauksen (EMA) avulla, joka toteutetaan älypuhelimen kautta. Stressitila kvantifioidaan käyttämällä EMA:n stressipisteitä, joita raportoidaan vastauksina päivittäisiin kehotuksiin.

Mittayksikkö:

EMA:n stressipisteet (jatkuva asteikko)
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun toisessa kuukaudessa
Hoitajan stressitaso mitattuna adaptiivisella tietokonetestauksella (CAT)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 2 kuukauden kohdalla

Hoitajan stressiä arvioidaan käyttämällä sähköisesti toteutettua tietokoneavusteista adaptiivista testausta (CAT). Stressiä kvantifioidaan CAT:lla generoitujen stressipisteiden avulla.

Mittayksikkö:

CAT-stressipisteet (jatkuva asteikko)
Rekisteröitymisestä tutkimuksen päättymiseen 2 kuukauden kohdalla
Psykososiaaliset kuviot ja huoltajien reaktiot glukoositapahtumiin - Huoltajan stressi (Parent Diabetes Distress Scale)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 2 kuukaudessa

Huoltajan stressitasoa mitataan Parent Diabetes Distress Scale (Parent-DDS) -kyselyllä, joka on 20-kysymyksinen kysely, jossa arvioidaan neljää alatyyppiä:

  • Henkilökohtainen stressi
  • Nuoren hoitoon liittyvä stressi
  • Huoltajan/nuoren välinen suhde stressi
  • Terveydenhuollon tiimin aiheuttama stressi

Pisteytys: Jokaiselle alatyyppille ja kokonaispisteille vastaukset lasketaan yhteen ja jaetaan kyseisen alatyyppin kysymysten määrällä, jolloin saadaan keskiarvopisteet välillä 0–5. Pisteiden tulkinta:

  • -1.9: Vähäinen tai ei lainkaan stressiä
  • 2.0-2.9: Kohtalainen stressi
  • ≥3.0: Korkea stressi

Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huoltajan stressiä. Parent-DDS-pisteiden (kokonais- ja alatyyppipisteiden) ja lasten vakavien glukoositapahtumien (hyperglykemia >250 mg/dL yli 2 tunnin ajan tai hypoglykemia <70 mg/dL yli 15 minuutin ajan) välisiä yhteyksiä analysoidaan. Kliiniset ammattilaiset voivat pitää kohtalaista tai korkeaa stressiä kliinisesti merkittävänä kontekstista riippuen.
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 2 kuukaudessa
Mobiilisovelluksen sitoutuminen
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 2
Osallistumista mitataan sovelluslokeja ja käyttäjäprofilointia hyödyntäen, mukaan lukien Adhera Caring Digital Program® -ohjelman kanssa käytyjen vuorovaikutusten tiheys ja kesto.
Osallistumisesta tutkimuksen loppuun kuukaudessa 2
Lasten vakavien glukoosihäiriöiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun 2. kuukaudessa

Tulosmittarin kuvaus Vakavat glukoositapahtumat määritellään hyperglykemiaksi >250 mg/dL yli 2 tunnin ajan tai hypoglykemiaksi <70 mg/dL yli 15 minuutin ajan, mitattuna jatkuvalla glukoosiseurannalla.

Mittayksikkö Vakavien glukoositapahtumien määrä. Suurempi luku tarkoittaa huonompaa tulosta.
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun 2. kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adhera Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RO02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Biopsykososiaalisen sensointijärjestelmän käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa