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Evaluation eines biopsychosozialen Systems

20. Mai 2026 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.

Neue Methoden zur Personalisierung der Unterstützung für Familien von Kindern mit Diabetes: Bewertung eines biopsychosozialen Systems

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit eines biopsychosozialen Erfassungssystems zu bewerten, das in das Adhera Caring Digital Program® für Betreuungspersonen von Kindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) integriert ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist das integrierte biopsychosoziale Erfassungssystem unter realen Bedingungen über einen Zeitraum von 2 Monaten praktikabel?
  • Ist das System für Betreuungspersonen nutzbar und akzeptabel?
  • Wie interagieren biopsychosoziale Faktoren mit schweren Glukoseereignissen, und was offenbaren diese Dynamiken über die Belastung von Betreuungspersonen während der T1D-Management?

Die Ergebnisse dieser Studie werden helfen zu bestimmen, ob das System die zukünftige Entwicklung datengesteuerter Interventionen für Familien unterstützen kann, die pädiatrischen T1D managen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Betreuungspersonen von Kindern mit Typ-1-Diabetes, die aus dem Hospital Miguel Servet in Spanien rekrutiert wurden. Eligible caregivers are adults who serve as the primary caregiver for a child under 18 years old with a confirmed diagnosis of T1D and who uses the FreeStyle Libre 2 continuous glucose monitoring system. Familien müssen bereit sein, die CGM-Daten des Kindes zu teilen und in den letzten Monat mindestens zwei schwere Glukoseereignisse erlebt haben. Betreuungspersonen müssen ein kompatibles Smartphone besitzen und in der Lage sein, ein mobiles Erfassungssystem zu nutzen. Ausschlusskriterien umfassen erhebliche kognitive oder körperliche Beeinträchtigungen, die Unfähigkeit, Spanisch zu lesen oder zu verstehen, oder die Teilnahme an anderen klinischen Studien, die psychologische oder diabetesbezogene Interventionen betreffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuungspersonen im Alter von ≥18 Jahren, die die Hauptbetreuungsperson eines Kindes mit T1D sind.
  • Das Kind sollte jünger als 18 Jahre sein, mit bestätigter T1D-Diagnose und aktueller Nutzung von CGM, speziell Free-Style Libre 2.
  • Die Familie sollte bereit sein, die CGM-Daten ihres Kindes mit dem Adhera Caring Digital Program® zu teilen, sowie retrospektive CGM-Daten der vorherigen 2 Monate vor Studieneintritt.
  • Das Kind sollte in den letzten Monat mindestens 2 schwere glykämische Ereignisse gehabt haben, entweder hyperglykämisch (>250 mg/dL für mehr als 2 Stunden) oder hypoglykämisch (<70 mg/dL für mehr als 15 Minuten). Dies wird von ihrem pädiatrischen Endokrinologen während der Rekrutierung bewertet.
  • Betreuungspersonen müssen ein Smartphone besitzen, das mit der Studien-App kompatibel ist.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, ein Smartphone-basiertes Sensorsystem zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Betreuungspersonen mit erheblichen kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen, die eine Studienteilnahme verhindern.
  • Unfähigkeit, die spanische Sprache zu lesen oder zu verstehen.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit psychologischen oder Diabetes-Management-Interventionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptbetreuungspersonen eines Kindes mit Typ-1-Diabetes
Diese Kohorte umfasst Betreuungspersonen von Kindern mit Typ-1-Diabetes, die das in das Adhera Caring Digital Program® integrierte biopsychosoziale Erfassungssystem 2 Monate lang nutzen werden. Es werden keine Interventionen durchgeführt; die Betreuungspersonen nutzen das System im Rahmen dieser beobachtenden Machbarkeitsstudie.
Sonstiges: Einsatz des biopsychosozialen Erfassungssystems
Teilnehmer nutzen ein biopsychosoziales Erfassungssystem, das in das Adhera Caring Digital Program® für einen Zeitraum von 2 Monaten integriert ist. Das System erfasst Daten zum emotionalen Wohlbefinden der Pflegepersonen durch computeradaptives Testen (CAT) und ökologische Momentaufnahme-Assessments (EMA) sowie CGM-Daten der Kinder. Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der keine Behandlung oder Verhaltensintervention durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des biopsychosozialen Sensorsystems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende im Monat 2

Die Machbarkeit wird anhand von Metriken aus dem Adhera Caring Digital Program® bewertet, einschließlich:

- Ansprechrate auf Ecological Momentary Assessment (EMA)-Aufforderungen
Von der Einschreibung bis zum Studienende im Monat 2
Machbarkeit des biopsychosozialen Erfassungssystems
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 2 Monaten

Die Machbarkeit wird anhand von Metriken aus dem Adhera Caring Digital Program® bewertet, einschließlich:

- Abschlussquoten der geplanten CAT-Bewertungen
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz des Systems
Zeitfenster: Am Ende der Studie (Monat 2)
Ergebnismaß: System Usability Scale (SUS)-Wert. Maßeinheit: SUS-Wert (0-100, höhere Werte weisen auf bessere Benutzerfreundlichkeit hin). Beschreibung: Die System Usability Scale ist eine 10-Punkte-Skala, die auf einer 5-Punkt-Likert-Skala basiert und die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit bewertet.
Am Ende der Studie (Monat 2)
Betreuungspersonen-Belastung gemessen durch Ecological Momentary Assessment (EMA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende im Monat 2

Die Belastung der Pflegenden wird mittels Ecological Momentary Assessment (EMA) gemessen, das über Smartphone durchgeführt wird. Die Belastung wird anhand von EMA-Belastungswerten quantifiziert, die als Reaktion auf tägliche Aufforderungen gemeldet werden.

Maßeinheit:

EMA-Belastungswert (kontinuierliche Skala)
Von der Einschreibung bis zum Studienende im Monat 2
Pflegende Belastung gemessen durch Computer Adaptive Testing (CAT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2

Die Belastung der Pflegepersonen wird mittels Computer Adaptive Testing (CAT) bewertet, das elektronisch durchgeführt wird. Die Belastung wird anhand von CAT-generierten Belastungswerten quantifiziert.

Maßeinheit:

CAT-Belastungswert (kontinuierliche Skala)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2
Psychosoziale Muster und Betreuungspersonen-Reaktionen auf Glukoseereignisse - Belastung der Betreuungsperson (Parent Diabetes Distress Scale)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2

Die Belastung der Pflegeperson wird mit der Parent Diabetes Distress Scale (Parent-DDS) gemessen, einem 20-Punkte-Fragebogen, der vier Subskalen erfasst:

  • Persönliche Belastung
  • Belastung durch das Management des Teenagers
  • Belastung in der Eltern-/Jugendlichen-Beziehung
  • Belastung durch das Behandlungsteam

Bewertung: Für jede Skala und den Gesamtscore werden die Antworten summiert und durch die Anzahl der Items in dieser Skala geteilt, was einen durchschnittlichen Item-Score von 0 bis 5 ergibt. Interpretation der Scores:

  • -1.9: Geringe oder keine Belastung
  • 2.0-2.9: Mäßige Belastung
  • ≥3.0: Hohe Belastung

Höhere Scores weisen auf eine größere Belastung der Pflegeperson hin. Zusammenhänge zwischen Parent-DDS-Scores (Gesamt- und Subskalen-Scores) und schweren Glukoseereignissen der Kinder (Hyperglykämie >250 mg/dL für >2 Stunden oder Hypoglykämie <70 mg/dL für >15 Minuten) werden analysiert. Kliniker können mäßige oder hohe Belastung je nach Kontext als klinisch relevant betrachten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2
Mobile Application Engagement
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2
Das Engagement wird mithilfe von App-Protokollen und Benutzerprofilen quantifiziert, einschließlich der Häufigkeit und Dauer der Interaktionen mit dem Adhera Caring Digital Program®.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2
Häufigkeit schwerer Glukoseereignisse bei Kindern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2

Beschreibung des Ergebnisparameters: Schwere Glukoseereignisse werden definiert als Hyperglykämie >250 mg/dL für mehr als 2 Stunden oder Hypoglykämie <70 mg/dL für mehr als 15 Minuten, gemessen durch kontinuierliches Glukosemonitoring.

Maßeinheit: Anzahl schwerer Glukoseereignisse. Höhere Zahl, schlechteres Ergebnis
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie im Monat 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Mitarbeiter

Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RO02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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