Stimulation de la zone de branche gauche versus stimulation ventriculaire droite dans le bloc atrioventriculaire avec fraction d'éjection préservée (NOVEL II)
Stimulation de la zone de branche gauche avec une sonde à stylets versus stimulation ventriculaire droite chez les patients présentant un bloc atrioventriculaire et une fraction d'éjection préservée : un essai randomisé multicentrique
Le pacing ventriculaire droit conventionnel (RVP) a été associé à une dyssynchronie ventriculaire et à un risque accru de cardiomyopathie induite par le pacing, ce qui peut entraîner de moins bons résultats cliniques. Ces effets indésirables sont plus prononcés chez les patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche préexistante. Pour surmonter ces limitations, le pacing de la zone de la branche gauche (LBBAP), qui engage directement le système de conduction cardiaque pour préserver l'activation ventriculaire physiologique, est de plus en plus adopté dans la pratique clinique.
Cependant, chez les patients présentant un bloc atrioventriculaire et une fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (LVEF ≥ 50%), les preuves démontrant la supériorité clinique à long terme du LBBAP par rapport au RVP conventionnel restent limitées. En conséquence, les deux stratégies de pacing continuent d'être utilisées dans la pratique actuelle. Cet essai randomisé multicentrique vise à comparer l'efficacité, la sécurité et la stabilité des sondes du LBBAP utilisant une sonde à vis extensible guidée par stylets par rapport au RVP conventionnel chez les patients présentant un bloc atrioventriculaire et une fraction d'éjection préservée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation ventriculaire droite (SVD) a été la stratégie de stimulation conventionnelle pour les patients nécessitant une implantation de stimulateur cardiaque permanent en raison de bradyarythmies. Cependant, il a été démontré que la SVD chronique induit une activation ventriculaire non physiologique, entraînant une dyssynchronie ventriculaire, une incidence accrue de cardiomyopathie induite par la stimulation, et une morbidité et une mortalité à long terme plus élevées. Ces effets néfastes sont particulièrement évidents chez les patients ayant une fonction cardiaque basale altérée.
La stimulation de la zone de branche gauche (SZB) est apparue comme une stratégie de stimulation physiologique alternative qui capture directement le système de conduction cardiaque, préservant ainsi la contraction ventriculaire synchronisée. En raison de ses caractéristiques électriques et hémodynamiques favorables, la SZB est de plus en plus adoptée dans la pratique clinique contemporaine. Néanmoins, chez les patients avec bloc atrioventriculaire et fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée (FEVG > 50%), des preuves solides démontrant les bénéfices cliniques à long terme de la SZB par rapport à la SVD conventionnelle font défaut. Par conséquent, les deux stratégies de stimulation sont actuellement utilisées de manière interchangeable dans la pratique réelle.
Deux principaux types de sondes de stimulation sont actuellement utilisés pour la SZB : les sondes à vis fixe sans lumière (sondes LLFS) et les sondes à vis extensible guidées par stylet (sondes SDES). Bien que plusieurs études aient comparé les résultats cliniques à court terme entre la SZB et la SVD, la majorité de ces recherches ont utilisé des sondes LLFS. Les données évaluant la SZB réalisée avec des sondes SDES, particulièrement en comparaison avec la SVD conventionnelle, restent extrêmement limitées.
Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé multicentrique est conçu pour comparer l'efficacité, la sécurité et la stabilité des sondes de la SZB utilisant une sonde à vis extensible guidée par stylet par rapport à la stimulation ventriculaire droite conventionnelle chez les patients avec bloc atrioventriculaire et fraction d'éjection ventriculaire gauche préservée. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes pour guider la sélection de la stratégie de stimulation optimale dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Changwon, Corée du Sud
- Samsung Changwon Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Veterans Health Service Medical Center
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud
- Wonju Severance Christian Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients nécessitant une implantation définitive d'un stimulateur cardiaque pour les indications suivantes :
- Bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
- Bloc auriculo-ventriculaire du premier ou deuxième degré avec une charge attendue de stimulation ventriculaire ≥40 %
- Fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire lente avec une charge attendue de stimulation ventriculaire ≥40 %
Critères d'exclusion :
- Implantation antérieure d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardioverteur implantable
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤50 %
- Indication pour une thérapie de resynchronisation cardiaque
- Espérance de vie ≤1 an (par exemple, patients non éligibles à une transplantation cardiaque en raison d'une insuffisance cardiaque terminale, patients avec des ordres de non-réanimation, ceux recevant des soins palliatifs après refus de traitement de maintien en vie, ou patients atteints d'un cancer terminal non éligibles à la chimiothérapie ou à la radiothérapie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation de la zone de branche gauche
Stimulation de la zone de branche gauche réalisée à l'aide d'une sonde à vis extensible entraînée par un style pour le traitement du bloc atrioventriculaire.
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Stimulation de la zone du faisceau de His gauche réalisée à l'aide d'une sonde de stimulation à vis extensible guidée par un mandrin pour obtenir une activation ventriculaire physiologique chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire.
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Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
Stimulation ventriculaire droite conventionnelle utilisant une sonde de stimulation transveineuse pour le traitement du bloc auriculo-ventriculaire.
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Stimulation ventriculaire droite conventionnelle réalisée avec une sonde de stimulation transveineuse standard pour le traitement du bloc atrioventriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque artificiel (PPM)
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% à l'échocardiographie
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à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque artificiel (PPM)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décès toutes causes confondues
Délai: à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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incidence (%)
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à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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Décès cardiaque
Délai: à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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incidence (%)
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à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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Admission pour insuffisance cardiaque
Délai: à 1 an après l'implantation du stimulateur cardiaque
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incidence (%)
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à 1 an après l'implantation du stimulateur cardiaque
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Délogement de la sonde
Délai: à 1 an après l'implantation de stimulateur cardiaque
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incidence (%)
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à 1 an après l'implantation de stimulateur cardiaque
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Ondes T alternantes
Délai: à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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pendant le monitoring Holter de 24 heures
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à 1 an après l'implantation d'un stimulateur cardiaque
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NTproBNP
Délai: à 1 an après l'implantation du PPM
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pg/mL
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à 1 an après l'implantation du PPM
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC-2023-07-102
- FF091 (Autre subvention/numéro de financement: Biotronik SE & Co. KG)
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