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Estimulação da Área do Ramo Esquerdo do Feixe de His versus Estimulação Ventricular Direita no Bloco Atrioventricular com Fração de Ejeção Preservada (NOVEL II)

6 de março de 2026 atualizado por: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

Estimulação da Área do Ramo Esquerdo com um Eletrodo Dirigido por Estilete Versus Estimulação Ventricular Direita em Pacientes com Bloqueio Atrioventricular e Fração de Ejeção Preservada: Um Ensaio Randomizado Multicêntrico

A estimulação ventricular direita convencional (EVD) tem sido associada à dessincronia ventricular e a um risco aumentado de cardiomiopatia induzida por estimulação, o que pode levar a piores resultados clínicos. Estes efeitos adversos são mais pronunciados em doentes com disfunção ventricular esquerda pré-existente. Para superar estas limitações, a estimulação da área do ramo esquerdo (EAR), que envolve diretamente o sistema de condução cardíaco para preservar a ativação ventricular fisiológica, tem sido cada vez mais adotada na prática clínica.

No entanto, em doentes com bloqueio atrioventricular e fração de ejeção ventricular esquerda preservada (FEVE ≥50%), as evidências que demonstram a superioridade clínica a longo prazo da EAR em relação à EVD convencional continuam limitadas. Como resultado, ambas as estratégias de estimulação continuam a ser utilizadas na prática atual. Este ensaio multicêntrico randomizado visa comparar a eficácia, segurança e estabilidade do cabo da EAR utilizando um cabo de parafuso extensível guiado por estilete versus a EVD convencional em doentes com bloqueio atrioventricular e fração de ejeção preservada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação do ventrículo direito (EVD) tem sido a estratégia convencional de estimulação para doentes que necessitam de implantação de pacemaker permanente devido a bradiarritmias. No entanto, demonstrou-se que a EVD crónica induz ativação ventricular não fisiológica, resultando em dessincronia ventricular, aumento da incidência de cardiomiopatia induzida por estimulação e maior morbilidade e mortalidade a longo prazo. Estes efeitos prejudiciais são particularmente evidentes em doentes com função cardíaca basal comprometida.

A estimulação da área do ramo esquerdo (EAREE) surgiu como uma estratégia alternativa de estimulação fisiológica que capta diretamente o sistema de condução cardíaco, preservando assim a contração ventricular sincronizada. Devido às suas características elétricas e hemodinâmicas favoráveis, a EAREE tem sido cada vez mais adotada na prática clínica contemporânea. No entanto, em doentes com bloqueio atrioventricular e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (FEVE >50%), faltam evidências robustas que demonstrem os benefícios clínicos a longo prazo da EAREE em comparação com a EVD convencional. Consequentemente, ambas as estratégias de estimulação são atualmente utilizadas de forma intercambiável na prática real.

Atualmente, são utilizados dois tipos principais de elétrodos de estimulação para a EAREE: elétrodos de parafuso fixo sem lúmen (elétrodos LLFS) e elétrodos de parafuso extensível guiados por estilete (elétrodos SDES). Embora vários estudos tenham comparado os resultados clínicos a curto prazo entre a EAREE e a EVD, a maioria destas investigações utilizou elétrodos LLFS. Os dados que avaliam a EAREE realizada com elétrodos SDES, particularmente em comparação com a EVD convencional, permanecem extremamente limitados.

Portanto, o presente ensaio multicêntrico randomizado controlado foi concebido para comparar a eficácia, segurança e estabilidade do elétrodo da EAREE utilizando um elétrodo de parafuso extensível guiado por estilete versus a estimulação ventricular direita convencional em doentes com bloqueio atrioventricular e fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências clinicamente relevantes para orientar a seleção da estratégia de estimulação ideal nesta população de doentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Seung-Jung Park, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3410-3419
  • E-mail: orthovics@gmail.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contato:
          • Hye Bin Gwag, MD
          • Número de telefone: 82-10-4761-9395
          • E-mail: tgfbk@naver.com
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contato:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contato:
          • Young Jun Park, MD
          • Número de telefone: 82-10-9842-0369
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes que necessitam de implantação de pacemaker permanente para as seguintes indicações:

  • Bloqueio auriculoventricular de terceiro grau
  • Bloqueio auriculoventricular de primeiro ou segundo grau com uma carga de pacing ventricular esperada ≥40%
  • Fibrilhação auricular com resposta ventricular lenta com uma carga de pacing ventricular esperada ≥40%

Critérios de Exclusão:

  • Implantação prévia de pacemaker cardíaco ou cardioversor-desfibrilhador implantável
  • Fracção de ejecção ventricular esquerda ≤50%
  • Indicação para terapia de ressincronização cardíaca
  • Esperança de vida ≤1 ano (por exemplo, pacientes não elegíveis para transplante cardíaco devido a insuficiência cardíaca terminal, pacientes com ordens de não reanimação, aqueles que recebem cuidados paliativos após recusa de tratamento de suporte de vida, ou pacientes com cancro terminal não elegíveis para quimioterapia ou radioterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação da área do ramo esquerdo
Estimulação da área do ramo esquerdo realizada com um cabo de parafuso extensível dirigido por estilete para tratamento de bloqueio atrioventricular.
Dispositivo: Estimulação da Área do Ramo Esquerdo
Estimulação da área do ramo esquerdo realizada utilizando um cabo de estimulação com parafuso extensível guiado por fio-guia para alcançar ativação ventricular fisiológica em doentes com bloqueio atrioventricular.
Comparador Ativo: Estimulação do ventrículo direito
Estimulação ventricular direita convencional utilizando um cabo de estimulação transvenoso para tratamento do bloqueio atrioventricular.
Dispositivo: Estimulação ventricular direita
Estimulação ventricular direita convencional realizada com um cabo de estimulação transvenoso padrão para tratamento do bloqueio atrioventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção ventricular esquerda
Prazo: 1 ano após a implantação do PPM
% na ecocardiografia
1 ano após a implantação do PPM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: ao 1 ano após implantação de PPM
incidência (%)
ao 1 ano após implantação de PPM
Morte cardíaca
Prazo: após 1 ano da implantação de PPM
incidência (%)
após 1 ano da implantação de PPM
Internamento por IC
Prazo: aos 1 ano após a implantação do PPM
incidência (%)
aos 1 ano após a implantação do PPM
Deslocamento do elétrodo
Prazo: ao 1 ano após a implantação de PPM
incidência (%)
ao 1 ano após a implantação de PPM
Alternância da onda T
Prazo: ao 1 ano após a implantação do PPM
durante 24 horas de monitorização holter
ao 1 ano após a implantação do PPM
NTproBNP
Prazo: ao 1 ano após implantação de PPM
pg/mL
ao 1 ano após implantação de PPM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (Número de outro subsídio/financiamento: Biotronik SE & Co. KG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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