Linkerbundeltakareapacing versus rechterventrikelpacing bij atrioventriculair blok met behouden ejectiefractie (NOVEL II)
Linkerbundeltakgebiedstimulatie met een styletgestuurde elektrode versus rechterventrikelstimulatie bij patiënten met atrioventriculair blok en behouden ejectiefractie: een multicenter gerandomiseerde studie
Conventionele rechterventrikelstimulatie (RVP) is in verband gebracht met ventriculaire dyssynchronie en een verhoogd risico op door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie, wat kan leiden tot slechtere klinische resultaten. Deze nadelige effecten zijn meer uitgesproken bij patiënten met reeds bestaande linkerventrikeldysfunctie. Om deze beperkingen te overwinnen, wordt linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP), die direct het cardiale geleidingssysteem activeert om fysiologische ventriculaire activatie te behouden, steeds vaker toegepast in de klinische praktijk.
Bij patiënten met atrioventriculair blok en behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≥50%) blijft het bewijs dat de langetermijn klinische superioriteit van LBBAP ten opzichte van conventionele RVP aantoont echter beperkt. Als gevolg hiervan worden beide stimulatiestrategieën nog steeds gebruikt in de huidige praktijk. Deze multicenter gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en leadstabiliteit van LBBAP met behulp van een stylet-gestuurde uitvouwbare schroeflead te vergelijken met conventionele RVP bij patiënten met atrioventriculair blok en behouden ejectiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechterventrikelstimulatie (RVP) is de conventionele stimulatiestrategie geweest voor patiënten die vanwege bradyarrithmieën een permanente pacemakerimplantatie nodig hebben. Chronische RVP is echter aangetoond dat het niet-fysiologische ventriculaire activering induceert, wat leidt tot ventriculaire dyssynchronie, een verhoogde incidentie van pacemaker-geïnduceerde cardiomyopathie en hogere morbiditeit en mortaliteit op lange termijn. Deze schadelijke effecten zijn vooral duidelijk bij patiënten met een verminderde basale hartfunctie.
Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) is naar voren gekomen als een alternatieve fysiologische stimulatiestrategie die het cardiale geleidingssysteem direct vangt, waardoor gesynchroniseerde ventriculaire contractie behouden blijft. Vanwege de gunstige elektrische en hemodynamische kenmerken wordt LBBAP steeds meer toegepast in de hedendaagse klinische praktijk. Desondanks ontbreekt bij patiënten met atrioventriculair blok en behouden linkerventrikelejectiefractie (LVEF >50%) robuust bewijs dat de langetermijnklinische voordelen van LBBAP in vergelijking met conventionele RVP aantoont. Daarom worden beide stimulatiestrategieën momenteel in de praktijk door elkaar gebruikt.
Er worden momenteel twee hoofdtypen stimulatie-elektroden gebruikt voor LBBAP: lumenloze vaste schroefeletroden (LLFS-elektroden) en stiletgestuurde uitvouwbare inschroefeletroden (SDES-elektroden). Hoewel verschillende studies de kortetermijnklinische uitkomsten tussen LBBAP en RVP hebben vergeleken, hebben de meeste van deze onderzoeken LLFS-elektroden gebruikt. Gegevens die LBBAP uitgevoerd met SDES-elektroden evalueren, met name in vergelijking met conventionele RVP, blijven extreem beperkt.
Daarom is deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om de effectiviteit, veiligheid en elektrodestabiliteit van LBBAP met behulp van een stiletgestuurde uitvouwbare inschroefeletrode te vergelijken met conventionele rechterventrikelstimulatie bij patiënten met atrioventriculair blok en behouden linkerventrikelejectiefractie. De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch relevante bewijzen te leveren om de optimale stimulatiestrategiekeuze in deze patiëntenpopulatie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Changwon, Zuid -Korea
- Samsung Changwon Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Veterans Health Service Medical Center
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die een permanente pacemakerimplantatie nodig hebben voor de volgende indicaties:
- Derdegraads AV-blok
- Eerste- of tweedegraads AV-blok met een verwachte ventriculaire pacingbelasting ≥40%
- Atriumfibrilleren met langzame ventriculaire respons met een verwachte ventriculaire pacingbelasting ≥40%
Exclusiecriteria:
- Eerdere implantatie van een hartpacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Linkerventrikelejectiefractie ≤50%
- Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
- Levensverwachting ≤1 jaar (bijv. patiënten die niet in aanmerking komen voor harttransplantatie vanwege eindstadium hartfalen, patiënten met DNR-orders, patiënten die hospicezorg ontvangen na weigering van levensverlengende behandeling, of patiënten met terminale kanker die niet in aanmerking komen voor chemotherapie of radiotherapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacing van het linker bundeltakgebied
Linkerbundeltakgebiedstimulatie uitgevoerd met een stiletgestuurde uitbreidbare inschroefdraad voor de behandeling van atrioventriculair blok.
|
Linkerbundeltakgebiedstimulatie uitgevoerd met een stilet-gedreven uitbreidbare in-schroef-stimulatieleiding om fysiologische ventriculaire activatie te bereiken bij patiënten met atrioventriculair blok.
|
|
Actieve vergelijker: Rechter ventrikelstimulatie
Conventionele rechterventrikelstimulatie met behulp van een transveneuze stimulatie-elektrode voor de behandeling van atrioventriculair blok.
|
Conventionele rechterventrikelstimulatie uitgevoerd met een standaard transveneuze pacemakerdraad voor de behandeling van atrioventriculair blok.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LV ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar na PPM-implantatie
|
% bij echocardiografie
|
1 jaar na PPM-implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle oorzaken overlijden
Tijdsspanne: na 1 jaar na PPM-implantatie
|
incidentie (%)
|
na 1 jaar na PPM-implantatie
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: na 1 jaar na PPM-implantatie
|
incidentie (%)
|
na 1 jaar na PPM-implantatie
|
|
HF-opname
Tijdsspanne: 1 jaar na PPM-implantatie
|
incidentie (%)
|
1 jaar na PPM-implantatie
|
|
Verplaatsing van de elektrode
Tijdsspanne: 1 jaar na PPM-implantatie
|
incidentie (%)
|
1 jaar na PPM-implantatie
|
|
T-golf-alternans
Tijdsspanne: na 1 jaar na PPM-implantatie
|
tijdens 24-uurs Holter monitoring
|
na 1 jaar na PPM-implantatie
|
|
NTproBNP
Tijdsspanne: na 1 jaar na PPM-implantatie
|
pg/mL
|
na 1 jaar na PPM-implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC-2023-07-102
- FF091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Biotronik SE & Co. KG)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .