Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz frente a Estimulación Ventricular Derecha en el Bloqueo Auriculoventricular con Fracción de Eyección Conservada (NOVEL II)
Estimulación del Área de la Rama Izquierda del Haz con un Electrodo Guiado por Estilete frente a la Estimulación Ventricular Derecha en Pacientes con Bloqueo Auriculoventricular y Fracción de Eyección Preservada: Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico
La estimulación ventricular derecha convencional (RVP, por sus siglas en inglés) se ha asociado con disincronía ventricular y un mayor riesgo de miocardiopatía inducida por estimulación, lo que puede conducir a peores resultados clínicos. Estos efectos adversos son más pronunciados en pacientes con disfunción ventricular izquierda preexistente. Para superar estas limitaciones, la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP, por sus siglas en inglés), que involucra directamente el sistema de conducción cardíaco para preservar la activación ventricular fisiológica, se ha adoptado cada vez más en la práctica clínica.
Sin embargo, en pacientes con bloqueo auriculoventricular y fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (LVEF ≥50%), la evidencia que demuestra la superioridad clínica a largo plazo de LBBAP sobre la RVP convencional sigue siendo limitada. Como resultado, ambas estrategias de estimulación continúan utilizándose en la práctica actual. Este ensayo multicéntrico aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia, la seguridad y la estabilidad del electrodo de LBBAP utilizando un electrodo de tornillo extensible guiado por estilete frente a la RVP convencional en pacientes con bloqueo auriculoventricular y fracción de eyección conservada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación ventricular derecha (RVP) ha sido la estrategia convencional de estimulación para pacientes que requieren implantación de marcapasos permanente debido a bradiarritmias. Sin embargo, se ha demostrado que la RVP crónica induce activación ventricular no fisiológica, lo que resulta en disincronía ventricular, una mayor incidencia de miocardiopatía inducida por estimulación y una mayor morbilidad y mortalidad a largo plazo. Estos efectos perjudiciales son particularmente evidentes en pacientes con función cardíaca basal deteriorada.
La estimulación del área de la rama izquierda del haz de His (LBBAP) ha surgido como una estrategia alternativa de estimulación fisiológica que captura directamente el sistema de conducción cardíaco, preservando así la contracción ventricular sincronizada. Debido a sus características eléctricas y hemodinámicas favorables, la LBBAP se ha adoptado cada vez más en la práctica clínica contemporánea. Sin embargo, en pacientes con bloqueo auriculoventricular y fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada (LVEF >50%), faltan pruebas sólidas que demuestren los beneficios clínicos a largo plazo de la LBBAP en comparación con la RVP convencional. En consecuencia, ambas estrategias de estimulación se utilizan actualmente de forma intercambiable en la práctica real.
Actualmente se utilizan dos tipos principales de electrodos de estimulación para la LBBAP: electrodos de tornillo fijo sin luz (electrodos LLFS) y electrodos de tornillo extensible guiados por estilete (electrodos SDES). Aunque varios estudios han comparado los resultados clínicos a corto plazo entre la LBBAP y la RVP, la mayoría de estas investigaciones han utilizado electrodos LLFS. Los datos que evalúan la LBBAP realizada con electrodos SDES, particularmente en comparación con la RVP convencional, siguen siendo extremadamente limitados.
Por lo tanto, este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico está diseñado para comparar la eficacia, la seguridad y la estabilidad del electrodo de la LBBAP utilizando un electrodo de tornillo extensible guiado por estilete frente a la estimulación ventricular derecha convencional en pacientes con bloqueo auriculoventricular y fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada. Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante para guiar la selección de la estrategia de estimulación óptima en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Jung Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: orthovics@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Changwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Changwon Hospital
-
Contacto:
- Hye Bin Gwag, MD
- Número de teléfono: 82-10-4761-9395
- Correo electrónico: tgfbk@naver.com
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Veterans Health Service Medical Center
-
Contacto:
- Jin Kyung Hwang, MD
- Número de teléfono: 82-10-8870-0768
- Correo electrónico: dangtong@naver.com
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Wonju Severance Christian Hospital
-
Contacto:
- Young Jun Park, MD
- Número de teléfono: 82-10-9842-0369
- Correo electrónico: pyj@yonsei.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Seung-Jung Park, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3419
- Correo electrónico: orthovics@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que requieren implantación de marcapasos permanente por las siguientes indicaciones:
- Bloqueo auriculoventricular de tercer grado
- Bloqueo auriculoventricular de primer o segundo grado con una carga de estimulación ventricular esperada ≥40%
- Fibrilación auricular con respuesta ventricular lenta con una carga de estimulación ventricular esperada ≥40%
Criterios de exclusión:
- Implantación previa de marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor implantable
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤50%
- Indicación para terapia de resincronización cardíaca
- Expectativa de vida ≤1 año (por ejemplo, pacientes no elegibles para trasplante cardíaco debido a insuficiencia cardíaca terminal, pacientes con órdenes de no reanimación, aquellos que reciben cuidados paliativos tras rechazar tratamiento de soporte vital, o pacientes con cáncer terminal no elegibles para quimioterapia o radioterapia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación del área de la rama izquierda del haz de His
Estimulación del área de la rama izquierda realizada mediante un cable de tornillo extensible accionado por estilete para el tratamiento del bloqueo auriculoventricular.
|
Estimulación del área de la rama izquierda realizada mediante un cable de estimulación de tornillo extensible accionado por un estilete para lograr una activación ventricular fisiológica en pacientes con bloqueo auriculoventricular.
|
|
Comparador activo: Estimulación ventricular derecha
Estimulación ventricular derecha convencional mediante un electrodo de estimulación transvenoso para el tratamiento del bloqueo auriculoventricular.
|
Estimulación ventricular derecha convencional realizada con un electrodo de estimulación transvenoso estándar para el tratamiento del bloqueo auriculoventricular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: a 1 año después de la implantación de MCP
|
% en ecocardiografía
|
a 1 año después de la implantación de MCP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: al cabo de 1 año tras la implantación del marcapasos permanente
|
incidencia (%)
|
al cabo de 1 año tras la implantación del marcapasos permanente
|
|
Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: a los 1 año tras la implantación de un marcapasos permanente
|
incidencia (%)
|
a los 1 año tras la implantación de un marcapasos permanente
|
|
Ingreso por IC
Periodo de tiempo: a 1 año después del implante de marcapasos
|
incidencia (%)
|
a 1 año después del implante de marcapasos
|
|
Desplazamiento del electrodo
Periodo de tiempo: a 1 año después de la implantación del MPP
|
incidencia (%)
|
a 1 año después de la implantación del MPP
|
|
Alternancia de la onda T
Periodo de tiempo: al cabo de 1 año tras la implantación de un MCP
|
durante el monitoreo Holter de 24 horas
|
al cabo de 1 año tras la implantación de un MCP
|
|
NTproBNP
Periodo de tiempo: al año de la implantación del marcapasos permanente
|
pg/mL
|
al año de la implantación del marcapasos permanente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC-2023-07-102
- FF091 (Otro número de subvención/financiamiento: Biotronik SE & Co. KG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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