Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre Bundtgren-område-stimulering kontra Højre Ventrikulær-stimulering i Atrioventrikulær Blok med Bevaret Ejektionsfraktion (NOVEL II)

6. marts 2026 opdateret af: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

Venstre Bundtgrenområde-pacing med en stylet-drevet elektrode versus højre ventrikulær pacing hos patienter med atrioventrikulært blok og bevaret ejektionsfraktion: Et multicentret randomiseret forsøg

Konventionel højre ventrikulær pacing (RVP) er blevet forbundet med ventrikulær dyssynkroni og en øget risiko for pacing-induceret kardiomyopati, hvilket kan føre til dårligere kliniske resultater. Disse bivirkninger er mere udtalte hos patienter med allerede eksisterende venstre ventrikulær dysfunktion. For at overvinde disse begrænsninger er venstre bundtelgrenområde pacing (LBBAP), som direkte engagerer hjertets ledningssystem for at bevare fysiologisk ventrikulær aktivering, blevet i stigende grad anvendt i klinisk praksis.

Imidlertid er evidensen, der viser den langsigtede kliniske overlegenhed af LBBAP frem for konventionel RVP hos patienter med atrioventrikulært blok og bevaret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF ≥50%), stadig begrænset. Som følge heraf anvendes begge pacingstrategier fortsat i nuværende praksis. Dette multicenter randomiserede forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og elektrodestabiliteten af LBBAP ved brug af en styletdrevet udvidelig skrueelektrode versus konventionel RVP hos patienter med atrioventrikulært blok og bevaret ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikulær pacing (RVP) har været den konventionelle pacingstrategi for patienter, der kræver permanent pacemakerimplantation på grund af bradyarytmier. Imidlertid har det vist sig, at kronisk RVP inducerer ikke-fysiologisk ventrikulær aktivering, hvilket resulterer i ventrikulær dyssynkroni, en øget forekomst af pacing-induceret kardiomyopati og højere langtidsmorbiditet og mortalitet. Disse skadelige effekter er særligt tydelige hos patienter med nedsat basisk hjertefunktion.

Venstre bundtgrenområdepacing (LBBAP) er opstået som en alternativ fysiologisk pacingstrategi, der direkte fanger hjertets ledningssystem, og derved bevarer synkroniseret ventrikulær kontraktion. På grund af dens gunstige elektriske og hemodynamiske egenskaber er LBBAP blevet i stigende grad anvendt i nutidig klinisk praksis. Ikke desto mindre mangler der robuste beviser for de langsigtede kliniske fordele ved LBBAP sammenlignet med konventionel RVP hos patienter med atrioventrikulært blok og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF >50%). Følgelig anvendes begge pacingstrategier i øjeblikket udskifteligt i reel praksis.

To hovedtyper af pacingledninger anvendes i øjeblikket til LBBAP: lumenløse faste skrueleder (LLFS-ledninger) og stiletdrevne udvidelige skrue-in-ledninger (SDES-ledninger). Selvom flere undersøgelser har sammenlignet korttidige kliniske resultater mellem LBBAP og RVP, har størstedelen af disse undersøgelser anvendt LLFS-ledninger. Data, der evaluerer LBBAP udført med SDES-ledninger, især i sammenligning med konventionel RVP, forbliver yderst begrænsede.

Derfor er denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse designet til at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og ledningsstabiliteten af LBBAP ved hjælp af en stiletdrevet udvidelig skrue-in-ledning versus konventionel højre ventrikulær pacing hos patienter med atrioventrikulært blok og bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktion. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant evidens til at vejlede optimal pacingstrategivalg i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der kræver permanent pacemakerimplantation for følgende indikationer:

  • Tredjegrads AV-blok
  • Første- eller andengrads AV-blok med en forventet ventrikulær pacingbelastning ≥40%
  • Atrieflimren med langsom ventrikulær respons med en forventet ventrikulær pacingbelastning ≥40%

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere implantation af en hjertestarter eller implanterbar kardioverter-defibrillator
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤50%
  • Indikation for kardial resynkroniseringsterapi
  • Forventet levetid ≤1 år (f.eks. patienter, der ikke er berettigede til hjertetransplantation på grund af terminal hjertesvigt, patienter med DNR-ordrer, patienter, der modtager hospicepleje efter afvisning af livsunderstøttende behandling, eller patienter med terminal cancer, der ikke er berettigede til kemoterapi eller strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Left bundle branch area pacing
Venstre grenbundområdepacing udført ved hjælp af en støddrevet udfoldelig skrueind-ledning til behandling af atrioventrikulær blok.
Enhed: Pacing af området for venstre bundtelgren
Venstre grenbundsområdepacing udført ved hjælp af en styletdrevet udskruelig skrueind-pacingledning for at opnå fysiologisk ventrikulær aktivering hos patienter med atrioventrikulær blok.
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Konventionel højre ventrikulær pacing ved brug af en transvenøs pacing-ledning til behandling af atrioventrikulært blok.
Enhed: Højre ventrikulær pacing
Konventionel højreventrikulær pacing udført med en standard transvenøs pacemakerledning til behandling af atrioventrikulær blok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV udstødningsfraktion
Tidsramme: 1 år efter PPM-implantation
% ved ekkokardiografi
1 år efter PPM-implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter PPM-implantation
forekomst (%)
1 år efter PPM-implantation
Cardiologisk død
Tidsramme: 1 år efter PPM-implantation
forekomst (%)
1 år efter PPM-implantation
HF-indlæggelse
Tidsramme: ved 1 år efter PPM-implantation
forekomst (%)
ved 1 år efter PPM-implantation
Leddækkerafskalning
Tidsramme: 1 år efter PPM-implantation
incidens (%)
1 år efter PPM-implantation
T-bølge alternans
Tidsramme: 1 år efter PPM-implantation
under 24 timers holterovervågning
1 år efter PPM-implantation
NTproBNP
Tidsramme: 1 år efter PPM-implantation
pg/mL
1 år efter PPM-implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biotronik SE & Co. KG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med Pacing af området for venstre bundtelgren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner