左束枝領域ペーシングと右心室ペーシングの比較：駆出率が保たれた房室ブロックにおける (NOVEL II)
房室ブロックと保存された駆出率を有する患者におけるスタイレット駆動リードを用いた左脚領域ペーシング対右室ペーシング：多施設共同無作為化試験
従来の右室ペーシング（RVP）は、心室同期不全およびペーシング誘発性心筋症のリスク増加と関連しており、これらは臨床転帰の悪化につながる可能性があります。 これらの有害作用は、既存の左室機能不全を有する患者においてより顕著です。 これらの制限を克服するために、生理学的な心室活性化を維持するために心臓伝導系を直接関与させる左束枝領域ペーシング（LBBAP）が、臨床現場でますます採用されるようになっています。
しかし、房室ブロックおよび左室駆出率（LVEF≥50%）が保たれた患者において、従来のRVPに対するLBBAPの長期的な臨床的優位性を示すエビデンスは依然として限られています。 その結果、両方のペーシング戦略が現在の臨床現場で引き続き使用されています。 この多施設ランダム化試験は、房室ブロックおよび駆出率が保たれた患者において、ステイレット駆動式延長可能スクリューインリードを用いたLBBAPと従来のRVPの有効性、安全性、およびリード安定性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
右室ペーシング（RVP）は、徐脈性不整脈のために永久ペースメーカー植え込みを必要とする患者に対する従来のペーシング戦略でした。 しかし、慢性的なRVPは非生理的な心室興奮を誘発し、心室非同期、ペーシング誘発性心筋症の発生率増加、長期的な罹患率と死亡率の上昇をもたらすことが示されています。 これらの有害な影響は、基礎心機能が低下した患者において特に顕著です。
左脚領域ペーシング（LBBAP）は、心臓伝導系を直接捕捉することで同期した心室収縮を維持する代替生理的ペーシング戦略として登場しました。 その良好な電気的・血行動態的特性により、LBBAPは現代の臨床実践でますます採用されています。 それにもかかわらず、房室ブロックと左室駆出率が保たれている（LVEF >50%）患者において、従来のRVPと比較したLBBAPの長期的臨床的利点を示す確固たるエビデンスは不足しています。 その結果、両方のペーシング戦略は実際の臨床現場で現在交換可能に使用されています。
現在、LBBAPには主に2種類のペーシングリードが使用されています：ルーメンレス固定スクリューリード（LLFSリード）とスタイレット駆動拡張可能スクリューインリード（SDESリード）です。 LBBAPとRVPの短期臨床転帰を比較した研究はいくつかありますが、これらの調査の大部分はLLFSリードを使用しています。 SDESリードを用いて実施されたLBBAP、特に従来のRVPとの比較を評価するデータは依然として非常に限られています。
したがって、本多施設共同無作為化比較試験は、房室ブロックと左室駆出率が保たれている患者において、スタイレット駆動拡張可能スクリューインリードを用いたLBBAPと従来の右室ペーシングの有効性、安全性、リード安定性を比較するために設計されています。 本研究の結果は、この患者集団における最適なペーシング戦略選択を導く臨床的に関連性のあるエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seung-Jung Park, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：orthovics@gmail.com
研究場所
-
-
-
Changwon、韓国
- 募集
- Samsung Changwon Hospital
-
コンタクト：
- Hye Bin Gwag, MD
- 電話番号：82-10-4761-9395
- メール：tgfbk@naver.com
-
Seoul、韓国
- 募集
- Veterans Health Service Medical Center
-
コンタクト：
- Jin Kyung Hwang, MD
- 電話番号：82-10-8870-0768
- メール：dangtong@naver.com
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju、Gangwon-do、韓国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
-
コンタクト：
- Young Jun Park, MD
- 電話番号：82-10-9842-0369
- メール：pyj@yonsei.ac.kr
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Seung-Jung Park, MD, PhD
- 電話番号：82-2-3410-3419
- メール：orthovics@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
以下の適応症に対して恒久的ペースメーカー植込みを必要とする患者：
- 第3度房室ブロック
- 予測心室ペーシング負荷≥40%の第1度または第2度房室ブロック
- 予測心室ペーシング負荷≥40%の徐脈性心房細動
除外基準：
- 過去の心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込み歴
- 左室駆出率≤50%
- 心臓再同期療法の適応
- 余命≤1年（例：末期心不全により心臓移植の適応がない患者、DNAR指示のある患者、生命維持治療を拒否した後のホスピスケアを受けている患者、化学療法または放射線療法の適応がない末期癌患者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：左脚領域ペーシング
房室ブロックの治療のために、スタイレット駆動式の伸縮可能なスクリューイングリードを用いて実施した左束枝領域ペーシング。
|
房室ブロック患者における生理的心室興奮を達成するために、スタイレット駆動式拡張可能ネジ込みペーシングリードを使用して実施された左脚領域ペーシング。
|
|
アクティブコンパレータ：右室ペーシング
房室ブロックの治療のための経静脈ペーシングリードを用いた従来の右心室ペーシング。
|
房室ブロックの治療のために、標準的な経静脈ペーシングリードを用いて行われる従来の右室ペーシング。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LV駆出率
時間枠：PPM 植え込み後 1 年で
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% 心エコー検査において
|
PPM 植え込み後 1 年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因死亡
時間枠：PPM植込み後1年で
|
発生率（％）
|
PPM植込み後1年で
|
|
心臓死
時間枠：PPM植込み後1年時
|
発生率（％）
|
PPM植込み後1年時
|
|
HF入院
時間枠：PPM インプラント後 1 年で
|
発生率 (%)
|
PPM インプラント後 1 年で
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リード脱離
時間枠：PPM インプラント後 1 年
|
発症率（％）
|
PPM インプラント後 1 年
|
|
T波交互脈
時間枠：PPM植え込み後1年時点で
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24時間ホルター心電図モニタリング中
|
PPM植え込み後1年時点で
|
|
NTproBNP
時間枠：PPM埋め込み後1年で
|
pg/mL
|
PPM埋め込み後1年で
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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