이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

좌각차단부위 박동과 우심실 박동의 비교: 보존된 박출률을 가진 방실차단 환자에서 (NOVEL II)

2026년 3월 6일 업데이트: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

방실 차단과 보존된 박출률을 가진 환자에서 스타일렛 구동 리드를 이용한 좌속각차단 영역 페이싱 대 우심실 페이싱: 다기관 무작위 임상시험

전통적인 우심실 페이싱(RVP)은 심실 비동기화와 페이싱 유발 심근병증의 위험 증가와 관련이 있어, 임상 결과를 악화시킬 수 있습니다. 이러한 부작용은 기존 좌심실 기능 장애가 있는 환자에서 더 두드러집니다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 생리적 심실 활성화를 유지하기 위해 심장 전도 시스템을 직접 활용하는 좌속각 영역 페이싱(LBBAP)이 임상 실무에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다.

그러나 방실 차단과 보존된 좌심실 구혈률(LVEF ≥50%)을 가진 환자에서 LBBAP의 전통적인 RVP 대비 장기 임상적 우월성을 입증하는 증거는 여전히 제한적입니다. 결과적으로, 두 페이싱 전략 모두 현재 실무에서 계속 사용되고 있습니다. 이 다기관 무작위 임상시험은 방실 차단과 보존된 구혈률을 가진 환자에서 스타일릿 구동 확장형 나사산 리드를 사용한 LBBAP 대 전통적 RVP의 효능, 안전성 및 리드 안정성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우심실 페이싱(RVP)은 서맥성 부정맥으로 인해 영구적 페이스메이커 이식이 필요한 환자들에게 기존의 페이싱 전략으로 사용되어 왔습니다. 그러나 만성적 RVP는 비생리적 심실 활성화를 유도하여 심실 비동기화, 페이싱 유발 심근병증의 증가된 발생률, 그리고 장기적인 이환율 및 사망률 상승을 초래하는 것으로 나타났습니다. 이러한 유해한 효과들은 기저 심장 기능이 손상된 환자들에게서 특히 뚜렷하게 나타납니다.

좌각속지 영역 페이싱(LBBAP)은 심장 전도계를 직접 포착하여 동기화된 심실 수축을 보존하는 대안적 생리적 페이싱 전략으로 부상했습니다. 유리한 전기적 및 혈역학적 특성 덕분에 LBBAP은 현대 임상 실무에서 점점 더 많이 채택되고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 방실 차단과 보존된 좌심실 박출률(LVEF >50%)을 가진 환자들에서 기존 RVP와 비교한 LBBAP의 장기적 임상적 이점을 입증하는 확고한 증거는 부족합니다. 따라서, 실제 임상 실무에서는 두 페이싱 전략이 현재 상호 교환적으로 사용되고 있습니다.

현재 LBBAP에 사용되는 주요 페이싱 리드 유형은 두 가지입니다: 루멘 없는 고정 나사 리드(LLFS 리드)와 스타일렛 구동 확장 가능 나사식 리드(SDES 리드). 비록 여러 연구들이 LBBAP과 RVP 간의 단기 임상 결과를 비교했지만, 이러한 연구들의 대부분은 LLFS 리드를 사용했습니다. SDES 리드로 수행된 LBBAP을 평가하는 데이터, 특히 기존 RVP와 비교한 데이터는 여전히 극히 제한적입니다.

따라서, 본 다기관 무작위 대조 시험은 방실 차단과 보존된 좌심실 박출률을 가진 환자들에서 스타일렛 구동 확장 가능 나사식 리드를 사용한 LBBAP 대 기존 우심실 페이싱의 효능, 안전성 및 리드 안정성을 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 연구의 결과는 이 환자 집단에서 최적의 페이싱 전략 선택을 안내하는 임상적으로 관련된 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Changwon, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Changwon Hospital
        • 연락하다:
          • Hye Bin Gwag, MD
          • 전화번호: 82-10-4761-9395
          • 이메일: tgfbk@naver.com
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Veterans Health Service Medical Center
        • 연락하다:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국
        • 모병
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • 연락하다:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 적응증에 대해 영구적 페이스메이커 이식이 필요한 환자:

  • 삼도 방실 차단
  • 예상 심실 페이싱 부담이 ≥40%인 일도 또는 이도 방실 차단
  • 예상 심실 페이싱 부담이 ≥40%인 심실 반응이 느린 심방세동

제외 기준:

  • 심장 페이스메이커 또는 이식형 제세동기 이식 경력
  • 좌심실 박출률 ≤50%
  • 심장 재동기화 치료 적응증
  • 기대 여명 ≤1년 (예: 말기 심부전으로 인해 심장 이식이 불가능한 환자, DNR(연명치료 거부) 지시서가 있는 환자, 생명유지치료 거절 후 호스피스 치료를 받는 환자, 화학요법 또는 방사선 치료가 불가능한 말기 암 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 좌각지차 영역 페이싱
방실 차단 치료를 위해 스타일릿 구동 확장형 나사식 리드를 사용하여 수행된 좌각 가지 영역 페이싱.
장치: 좌각다발 영역 페이싱
방실 차단 환자에서 생리학적 심실 활성화를 달성하기 위해 스타일릿 구동 확장형 나사식 페이싱 리드를 사용하여 수행된 좌각 차단 영역 페이싱.
활성 비교기: 우심실 페이싱
방실 차단 치료를 위한 경정맥 페이싱 리드를 이용한 기존의 우심실 페이싱.
장치: 우심실 조율
방실 차단 치료를 위해 표준 경정맥 페이싱 리드를 사용하여 수행되는 기존의 우심실 페이싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출계수
기간: PPM 삽입 후 1년
% 심초음파 검사에서
PPM 삽입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망
기간: PPM 삽입 후 1년에
발생률 (%)
PPM 삽입 후 1년에
심장사
기간: PPM 이식 1년 후
발생률 (%)
PPM 이식 1년 후
HF 입원
기간: PPM 삽입 후 1년에
발생률 (%)
PPM 삽입 후 1년에
리드 탈락
기간: PPM 이식 후 1년 경과 시
발생률 (%)
PPM 이식 후 1년 경과 시
T파 교대
기간: PPM 이식 후 1년째
24시간 홀터 모니터링 동안
PPM 이식 후 1년째
NTproBNP
기간: PPM 이식 1년 후
pg/mL
PPM 이식 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (기타 보조금/기금 번호: Biotronik SE & Co. KG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방실 차단에 대한 임상 시험

좌각다발 영역 페이싱에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다