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Stimolazione dell'Area del Ramo Sinistro del Fascio di His versus Stimolazione Venticolare Destra nel Blocco Atrioventricolare con Frazione di Eiezione Conservata (NOVEL II)

6 marzo 2026 aggiornato da: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

Stimolazione dell'Area del Fascio di His Sinistro con Elettrocatetere Guidato da Stileto Versus Stimolazione Venticolare Destra in Pazienti con Blocco Atrioventricolare e Frazione di Eiezione Conservata: Uno Studio Randomizzato Multicentrico

La stimolazione ventricolare destra (RVP) convenzionale è stata associata a dissincronia ventricolare e a un aumentato rischio di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione, che può portare a peggiori esiti clinici. Questi effetti avversi sono più pronunciati nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra preesistente. Per superare queste limitazioni, la stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His (LBBAP), che coinvolge direttamente il sistema di conduzione cardiaco per preservare l'attivazione ventricolare fisiologica, è stata sempre più adottata nella pratica clinica.

Tuttavia, nei pazienti con blocco atrioventricolare e frazione di eiezione ventricolare sinistra conservata (LVEF ≥50%), le evidenze che dimostrano la superiorità clinica a lungo termine della LBBAP rispetto alla RVP convenzionale rimangono limitate. Di conseguenza, entrambe le strategie di stimolazione continuano a essere utilizzate nella pratica attuale. Questo studio randomizzato multicentrico mira a confrontare l'efficacia, la sicurezza e la stabilità dell'elettrodo della LBBAP utilizzando un elettrodo a vite estendibile guidato da stiletto rispetto alla RVP convenzionale in pazienti con blocco atrioventricolare e frazione di eiezione conservata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione ventricolare destra (RVP) è stata la strategia di stimolazione convenzionale per i pazienti che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente a causa di bradiaritmie. Tuttavia, è stato dimostrato che la RVP cronica induce un'attivazione ventricolare non fisiologica, determinando dissincronia ventricolare, una maggiore incidenza di cardiomiopatia indotta dalla stimolazione e una maggiore morbilità e mortalità a lungo termine. Questi effetti dannosi sono particolarmente evidenti nei pazienti con funzione cardiaca basale compromessa.

La stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio di His (LBBAP) è emersa come strategia di stimolazione fisiologica alternativa che cattura direttamente il sistema di conduzione cardiaco, preservando così la contrazione ventricolare sincronizzata. A causa delle sue favorevoli caratteristiche elettriche ed emodinamiche, la LBBAP è stata sempre più adottata nella pratica clinica contemporanea. Tuttavia, nei pazienti con blocco atrioventricolare e frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata (LVEF >50%), mancano prove solide che dimostrino i benefici clinici a lungo termine della LBBAP rispetto alla RVP convenzionale. Di conseguenza, entrambe le strategie di stimolazione sono attualmente utilizzate in modo intercambiabile nella pratica reale.

Attualmente vengono utilizzati due tipi principali di elettrocateteri per la LBBAP: elettrocateteri a vite fissa senza lume (LLFS) ed elettrocateteri a vite estensibile guidati da stiletti (SDES). Sebbene diversi studi abbiano confrontato gli esiti clinici a breve termine tra LBBAP e RVP, la maggior parte di queste indagini ha utilizzato elettrocateteri LLFS. I dati che valutano la LBBAP eseguita con elettrocateteri SDES, in particolare rispetto alla RVP convenzionale, rimangono estremamente limitati.

Pertanto, il presente studio multicentrico randomizzato controllato è progettato per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la stabilità dell'elettrocatetere della LBBAP utilizzando un elettrocatetere a vite estensibile guidato da stiletti rispetto alla stimolazione ventricolare destra convenzionale nei pazienti con blocco atrioventricolare e frazione di eiezione ventricolare sinistra preservata. I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti per guidare la selezione della strategia di stimolazione ottimale in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Changwon, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Samsung Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Hye Bin Gwag, MD
          • Numero di telefono: 82-10-4761-9395
          • Email: tgfbk@naver.com
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Contatto:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Young Jun Park, MD
          • Numero di telefono: 82-10-9842-0369
          • Email: pyj@yonsei.ac.kr
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente per le seguenti indicazioni:

  • Blocco atrioventricolare di terzo grado
  • Blocco atrioventricolare di primo o secondo grado con un carico di stimolazione ventricolare previsto ≥40%
  • Fibrillazione atriale con risposta ventricolare lenta con un carico di stimolazione ventricolare previsto ≥40%

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di pacemaker cardiaco o cardioverter-defibrillatore impiantabile
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤50%
  • Indicazione alla terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Aspettativa di vita ≤1 anno (ad esempio, pazienti non idonei al trapianto cardiaco a causa di insufficienza cardiaca terminale, pazienti con ordini di non rianimazione, quelli che ricevono cure palliative dopo il rifiuto di trattamenti di sostegno vitale, o pazienti con cancro terminale non idonei a chemioterapia o radioterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione dell'area del ramo sinistro del fascio
Stimolazione dell'area del ramo sinistro eseguita utilizzando un elettrodo a vite estensibile guidato da stiletto per il trattamento del blocco atrioventricolare.
Dispositivo: Stimolazione dell'Area del Branco Sinistro
Stimolazione dell'area del ramo sinistro eseguita utilizzando un elettrocatetere di fissaggio estensibile guidato da stiletto per ottenere un'attivazione ventricolare fisiologica in pazienti con blocco atrioventricolare.
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione ventricolare destra convenzionale mediante elettrocatetere transvenoso per il trattamento del blocco atrioventricolare.
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
Stimolazione ventricolare destra convenzionale eseguita con un elettrocatetere transvenoso standard per il trattamento del blocco atrioventricolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto di PPM
% all'ecocardiografia
a 1 anno dall'impianto di PPM

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto di PPM
incidenza (%)
a 1 anno dall'impianto di PPM
Morte cardiaca
Lasso di tempo: a 1 anno dall’impianto del PPM
incidenza (%)
a 1 anno dall’impianto del PPM
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto di PPM
incidenza (%)
a 1 anno dall'impianto di PPM
Sfilamento del catetere
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto del pacemaker
incidenza (%)
a 1 anno dall'impianto del pacemaker
Onde T alternanti
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto di PPM
durante il monitoraggio Holter delle 24 ore
a 1 anno dall'impianto di PPM
NTproBNP
Lasso di tempo: a 1 anno dall'impianto del PPM
pg/mL
a 1 anno dall'impianto del PPM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biotronik SE & Co. KG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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