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Linksschenkelblockareapacing versus rechtsventrikuläres Pacing bei atrioventrikulärem Block mit erhaltener Auswurffraktion (NOVEL II)

6. März 2026 aktualisiert von: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

Linksschenkelblockareapacing mit einer styletgesteuerten Elektrode versus rechtsventrikuläres Pacing bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und erhaltener Ejektionsfraktion: Eine multizentrische randomisierte Studie

Konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) wurde mit ventrikulärer Dyssynchronie und einem erhöhten Risiko für eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie in Verbindung gebracht, was zu schlechteren klinischen Ergebnissen führen kann. Diese Nebenwirkungen sind bei Patienten mit bereits bestehender linksventrikulärer Dysfunktion ausgeprägter. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wird in der klinischen Praxis zunehmend die linksbündelblocknahe Stimulation (LBBAP) angewendet, die direkt das kardiale Reizleitungssystem anspricht, um die physiologische ventrikuläre Aktivierung zu erhalten.

Bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF ≥50%) ist die Evidenz, die die langfristige klinische Überlegenheit von LBBAP gegenüber konventioneller RVP zeigt, jedoch weiterhin begrenzt. Daher werden in der aktuellen Praxis beide Stimulationsstrategien weiterhin eingesetzt. Diese multizentrische randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Elektrodenstabilität von LBBAP unter Verwendung einer mandrinengesteuerten ausfahrbaren Schraubelektrode im Vergleich zur konventionellen RVP bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und erhaltener Ejektionsfraktion zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die rechtsventrikuläre Stimulation (RVS) war die konventionelle Stimulationsstrategie für Patienten, die aufgrund von Bradyarrhythmien eine permanente Schrittmacherimplantation benötigen. Chronische RVS hat sich jedoch als Auslöser nicht-physiologischer ventrikulärer Aktivierung erwiesen, was zu ventrikulärer Dyssynchronie, einer erhöhten Inzidenz von stimulationsinduzierter Kardiomyopathie und höherer langfristiger Morbidität und Mortalität führt. Diese schädlichen Effekte sind besonders bei Patienten mit eingeschränkter basaler Herzfunktion deutlich erkennbar.

Die Linksschenkelblock-Stimulationsbereich-Stimulation (LBBAP) hat sich als alternative physiologische Stimulationsstrategie etabliert, die direkt das kardiale Leitungssystem erfasst und so die synchronisierte ventrikuläre Kontraktion erhält. Aufgrund ihrer günstigen elektrischen und hämodynamischen Eigenschaften wird LBBAP in der zeitgenössischen klinischen Praxis zunehmend eingesetzt. Dennoch fehlt bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF >50%) robuste Evidenz, die die langfristigen klinischen Vorteile von LBBAP im Vergleich zur konventionellen RVS demonstriert. Folglich werden beide Stimulationsstrategien in der realen Praxis derzeit austauschbar verwendet.

Derzeit werden zwei Haupttypen von Stimulationselektroden für LBBAP verwendet: lumenlose feste Schraubenelektroden (LLFS-Elektroden) und drahtgesteuerte ausziehbare Schraubelektroden (SDES-Elektroden). Obwohl mehrere Studien kurzfristige klinische Ergebnisse zwischen LBBAP und RVS verglichen haben, haben die meisten dieser Untersuchungen LLFS-Elektroden verwendet. Daten, die LBBAP mit SDES-Elektroden bewerten, insbesondere im Vergleich zur konventionellen RVS, bleiben äußerst begrenzt.

Daher ist die vorliegende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Elektrodenstabilität von LBBAP unter Verwendung einer drahtgesteuerten ausziehbaren Schraubelektrode im Vergleich zur konventionellen rechtsventrikulären Stimulation bei Patienten mit atrioventrikulärem Block und erhaltener linksventrikulärer Ejektionsfraktion zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich klinisch relevante Evidenz liefern, um die Auswahl der optimalen Stimulationsstrategie in dieser Patientengruppe zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Changwon, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine permanente Herzschrittmacherimplantation für folgende Indikationen benötigen:

  • AV-Block dritten Grades
  • AV-Block ersten oder zweiten Grades mit einer erwarteten ventrikulären Stimulationslast ≥40 %
  • Vorhofflimmern mit langsamer ventrikulärer Reaktion und einer erwarteten ventrikulären Stimulationslast ≥40 %

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Implantation eines Herzschrittmachers oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤50 %
  • Indikation für kardiale Resynchronisationstherapie
  • Lebenserwartung ≤1 Jahr (z. B. Patienten, die aufgrund von terminaler Herzinsuffizienz nicht für eine Herztransplantation in Frage kommen, Patienten mit DNR-Verfügungen, Patienten in der Hospizpflege nach Ablehnung lebenserhaltender Maßnahmen oder Patienten mit terminalem Krebs, die nicht für Chemo- oder Strahlentherapie geeignet sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linksschenkelblock-Bereichsstimulation
Linksschenkelblockareapacing durchgeführt mit einer styletgesteuerten ausfahrbaren Schraubelektrode zur Behandlung eines atrioventrikulären Blocks.
Gerät: Linksschenkelblock-Bereich-Stimulation
Linksschenkelblock-Areapacing durchgeführt mit einer stylusgesteuerten ausfahrbaren Schraubelektrode zur Erreichung physiologischer ventrikulärer Aktivierung bei Patienten mit atrioventrikulärem Block.
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation mittels transvenöser Stimulationselektrode zur Behandlung von atrioventrikulärem Block.
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation
Konventionelle rechtsventrikuläre Stimulation, durchgeführt mit einer herkömmlichen transvenösen Schrittmacherelektrode zur Behandlung von atrioventrikulärem Block.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV-Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach PPM-Implantation
% bei der Echokardiographie
1 Jahr nach PPM-Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach PPM-Implantation
Inzidenz (%)
nach 1 Jahr nach PPM-Implantation
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach PPM-Implantation
Inzidenz (%)
1 Jahr nach PPM-Implantation
HF-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr nach PPM-Implantation
Inzidenz (%)
1 Jahr nach PPM-Implantation
Katheterverlagerung
Zeitfenster: nach 1 Jahr nach PPM-Implantation
Inzidenz (%)
nach 1 Jahr nach PPM-Implantation
T-Wellen-Alternans
Zeitfenster: 1 Jahr nach der PPM-Implantation
während 24-Stunden-Holter-Monitoring
1 Jahr nach der PPM-Implantation
NT-proBNP
Zeitfenster: 1 Jahr nach der PPM-Implantation
pg/mL
1 Jahr nach der PPM-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Biotronik SE & Co. KG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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