Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja okolicy lewej odnogi pęczka Hisa a stymulacja prawej komory w bloku przedsionkowo-komorowym z zachowaną frakcją wyrzutową (NOVEL II)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

Stymulator z elektrodą sterowaną stylusem w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa versus stymulacja prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i zachowaną frakcją wyrzutową: wieloośrodkowe badanie z randomizacją

Konwencjonalna stymulacja prawej komory (RVP) wiąże się z dyssynchronicznością komór i zwiększonym ryzykiem kardiomiopatii indukowanej stymulacją, co może prowadzić do gorszych wyników klinicznych. Efekty te są bardziej wyraźne u pacjentów z istniejącą wcześniej dysfunkcją lewej komory. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, stymulacja okolicy lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBAP), która bezpośrednio angażuje układ przewodzenia serca w celu zachowania fizjologicznej aktywacji komór, jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej.

Jednak u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≥50%), dowody wykazujące długoterminową przewagę kliniczną LBBAP nad konwencjonalną RVP pozostają ograniczone. W rezultacie obie strategie stymulacji są nadal stosowane w obecnej praktyce. To wieloośrodkowe badanie randomizowane ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i stabilności elektrody LBBAP z użyciem elektrody śrubowej rozszerzalnej napędzanej prowadnikiem z konwencjonalną RVP u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i zachowaną frakcją wyrzutową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja prawej komory (RVP) była konwencjonalną strategią stymulacji dla pacjentów wymagających stałej implantacji rozrusznika serca z powodu bradyaritmii. Jednakże udowodniono, że przewlekła RVP wywołuje nie-fizjologiczną aktywację komór, prowadząc do dyssynchronii komorowej, zwiększonej częstości kardiomiopatii indukowanej stymulacją oraz wyższej długoterminowej zachorowalności i śmiertelności. Te szkodliwe efekty są szczególnie widoczne u pacjentów z upośledzoną wyjściową funkcją serca.

Stymulacja okolicy lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBAP) pojawiła się jako alternatywna fizjologiczna strategia stymulacji, która bezpośrednio przechwytuje układ przewodzący serca, zachowując w ten sposób zsynchronizowany skurcz komór. Ze względu na korzystne właściwości elektryczne i hemodynamiczne, LBBAP jest coraz częściej stosowana we współczesnej praktyce klinicznej. Niemniej jednak, u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF >50%), brakuje solidnych dowodów wykazujących długoterminowe korzyści kliniczne LBBAP w porównaniu z konwencjonalną RVP. W konsekwencji, obie strategie stymulacji są obecnie stosowane zamiennie w praktyce klinicznej.

Obecnie stosuje się dwa główne typy elektrod stymulacyjnych do LBBAP: elektrody bez światła ze stałą śrubą (elektrody LLFS) i elektrody ze śrubą wysuwaną sterowaną prowadnikiem (elektrody SDES). Chociaż kilka badań porównało krótkoterminowe wyniki kliniczne między LBBAP a RVP, większość tych badań wykorzystywała elektrody LLFS. Dane oceniające LBBAP wykonaną za pomocą elektrod SDES, szczególnie w porównaniu z konwencjonalną RVP, pozostają niezwykle ograniczone.

Dlatego obecne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i stabilności elektrody LBBAP z wykorzystaniem elektrody ze śrubą wysuwaną sterowaną prowadnikiem versus konwencjonalnej stymulacji prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym i zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów do kierowania optymalnym wyborem strategii stymulacji w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Changwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci wymagający stałej implantacji stymulatora serca z następujących wskazań:

  • Blok przedsionkowo-komorowy III stopnia
  • Blok przedsionkowo-komorowy I lub II stopnia z przewidywanym obciążeniem stymulacją komorową ≥40%
  • Migotanie przedsionków z wolną odpowiedzią komorową z przewidywanym obciążeniem stymulacją komorową ≥40%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza implantacja stymulatora serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤50%
  • Wskazanie do terapii resynchronizującej serce
  • Przewidywana długość życia ≤1 rok (np. pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu serca z powodu zaawansowanej niewydolności serca, pacjenci z rozporządzeniami DNR, osoby otrzymujące opiekę hospicyjną po odmowie leczenia podtrzymującego życie lub pacjenci z zaawansowanym nowotworem niekwalifikujący się do chemioterapii lub radioterapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa wykonana przy użyciu śrubującej się elektrody rozszerzalnej napędzanej styletem do leczenia bloku przedsionkowo-komorowego.
Urządzenie: Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa
Stymowanie obszaru lewej odnogi pęczka Hisa wykonane przy użyciu styletowej, wydłużalnej śrubowej elektrody stymulującej w celu uzyskania fizjologicznej aktywacji komór u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym.
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Konwencjonalna stymulacja prawej komory przy użyciu przezżylnej elektrody stymulującej do leczenia bloku przedsionkowo-komorowego.
Urządzenie: Stymulacja prawej komory
Konwencjonalna stymulacja prawej komory wykonywana za pomocą standardowej elektrody stymulującej przezżylnej w leczeniu bloku przedsionkowo-komorowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: po 1 roku od implantacji PPM
% w echokardiografii
po 1 roku od implantacji PPM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: po 1 roku od implantacji stymulatora serca (PPM)
częstość występowania (%)
po 1 roku od implantacji stymulatora serca (PPM)
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: w 1 roku po implantacji rozrusznika serca (PPM)
częstość występowania (%)
w 1 roku po implantacji rozrusznika serca (PPM)
Przyjęcie z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: po 1 roku od implantacji PPM
częstość występowania (%)
po 1 roku od implantacji PPM
Przemieszczenie elektrody
Ramy czasowe: po 1 roku od wszczepienia PPM
częstość występowania (%)
po 1 roku od wszczepienia PPM
Fala T naprzemienna
Ramy czasowe: po 1 roku od implantacji stymulatora serca
podczas 24-godzinnego monitorowania holterowskiego
po 1 roku od implantacji stymulatora serca
NTproBNP
Ramy czasowe: po 1 roku od wszczepienia stymulatora serca
pg/mL
po 1 roku od wszczepienia stymulatora serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (Inny numer grantu/finansowania: Biotronik SE & Co. KG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj