Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace oblasti levého raménka versus stimulace pravé komory u atrioventrikulárního bloku s normální ejekční frakcí (NOVEL II)

6. března 2026 aktualizováno: Seung-Jung Park, Samsung Medical Center

Levé svazkové větvové areální kardiostimulace se styletem řízenou elektrodou versus pravé komorové kardiostimulace u pacientů s atrioventrikulárním blokem a zachovanou ejekční frakcí: Multicentrická randomizovaná studie

Konvenční stimulace pravé komory (RVP) byla spojována s ventrikulární dyssynchronií a zvýšeným rizikem kardiomyopatie indukované stimulací, což může vést ke zhoršení klinických výsledků. Tyto nežádoucí účinky jsou výraznější u pacientů s již existující dysfunkcí levé komory. Pro překonání těchto omezení se v klinické praxi stále více uplatňuje stimulace oblasti levého raménka (LBBAP), která přímo zapojuje srdeční vodivý systém k zachování fyziologické aktivace komor.

U pacientů s atrioventrikulárním blokem a zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF ≥50 %) však stále chybí dostatečné důkazy, které by prokazovaly dlouhodobou klinickou nadřazenost LBBAP oproti konvenční RVP. V důsledku toho se v současné praxi nadále používají obě stimulační strategie. Tato multicentrická randomizovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost, bezpečnost a stabilitu elektrody LBBAP pomocí vodiče s roztažitelným šroubovacím hrotem řízeným styletem oproti konvenční RVP u pacientů s atrioventrikulárním blokem a zachovanou ejekční frakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pravokomorová stimulace (RVP) byla tradiční strategií stimulace pro pacienty vyžadující trvalou implantaci kardiostimulátoru v důsledku bradyarytmií. Chronická RVP však prokazatelně vyvolává nefyziologickou aktivaci komor, což vede k dysynchronii komor, zvýšenému výskytu kardiomyopatie vyvolané stimulací a vyšší dlouhodobé morbiditě a mortalitě. Tyto škodlivé účinky jsou zvláště patrné u pacientů s narušenou základní srdeční funkcí.

Stimulace oblasti levého raménka Tawarova (LBBAP) se objevila jako alternativní fyziologická strategie stimulace, která přímo zachycuje srdeční převodní systém, čímž zachovává synchronizovanou kontrakci komor. Díky svým příznivým elektrickým a hemodynamickým vlastnostem se LBBAP stále častěji uplatňuje v současné klinické praxi. Nicméně u pacientů s atrioventrikulárním blokem a zachovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF >50%) chybí solidní důkazy prokazující dlouhodobé klinické přínosy LBBAP ve srovnání s konvenční RVP. V důsledku toho se v reálné praxi obě stimulační strategie v současné době používají zaměnitelně.

Pro LBBAP se v současné době používají dva hlavní typy stimulačních elektrod: elektrody s pevným šroubem bez luminu (LLFS elektrody) a elektrody s vysouvacím šroubem ovládané styletem (SDES elektrody). Ačkoli několik studií porovnávalo krátkodobé klinické výsledky mezi LBBAP a RVP, většina těchto výzkumů využila LLFS elektrody. Údaje hodnotící LBBAP provedené s SDES elektrodami, zejména ve srovnání s konvenční RVP, zůstávají extrémně omezené.

Proto je tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie navržena tak, aby porovnala účinnost, bezpečnost a stabilitu elektrody LBBAP používající elektrodu s vysouvacím šroubem ovládanou styletem versus konvenční pravokomorovou stimulaci u pacientů s atrioventrikulárním blokem a zachovanou ejekční frakcí levé komory. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinicky relevantní důkazy pro vedení optimálního výběru stimulační strategie u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung-Jung Park, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-3419
  • E-mail: orthovics@gmail.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Changwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Hye Bin Gwag, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-4761-9395
          • E-mail: tgfbk@naver.com
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Veterans Health Service Medical Center
        • Kontakt:
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea
        • Nábor
        • Wonju Severance Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Young Jun Park, MD
          • Telefonní číslo: 82-10-9842-0369
          • E-mail: pyj@yonsei.ac.kr
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti vyžadující trvalou implantaci kardiostimulátoru pro následující indikace:

  • Třetí stupeň AV bloku
  • První nebo druhý stupeň AV bloku s očekávanou zátěží komorové stimulace ≥40 %
  • Fibrilace síní s pomalou komorovou odpovědí s očekávanou zátěží komorové stimulace ≥40 %

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Ejekční frakce levé komory ≤50 %
  • Indikace pro kardioresynchronizační terapii
  • Očekávaná délka života ≤1 rok (např. pacienti nezpůsobilí pro transplantaci srdce v důsledku terminálního srdečního selhání, pacienti s příkazy DNR, ti přijímající hospicovou péči po odmítnutí život udržující léčby, nebo pacienti s terminálním karcinomem nezpůsobilí pro chemoterapii nebo radioterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace oblasti levého raménka Tawarova
Levé svazkové větvení srdečního převodního systému stimulované pomocí stylusem řízené prodlužovací šroubovací elektrody pro léčbu atrioventrikulárního bloku.
Přístroj: Stimulace oblasti levého Tawarova raménka
Levá stimulace oblasti raménka svazku His provedená pomocí stylusem řízené prodlužovací šroubovací stimulační elektrody k dosažení fyziologické komorové aktivace u pacientů s atrioventrikulárním blokem.
Aktivní komparátor: Kardiostimulace pravé komory
Konvenční stimulace pravé komory pomocí transvenózního stimulačního elektrodu pro léčbu atrioventrikulárního bloku.
Přístroj: Pacing pravé komory
Konvenční stimulace pravé komory prováděná standardním transvenózním stimulačním vodičem pro léčbu atrioventrikulárního bloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV ejekční frakce
Časové okno: v 1 roce po implantaci PPM
% při echokardiografii
v 1 roce po implantaci PPM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok po implantaci PPM
incidence (%)
1 rok po implantaci PPM
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok po implantaci kardiostimulátoru
incidence (%)
1 rok po implantaci kardiostimulátoru
Přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: po 1 roce po implantaci PPM
výskyt (%)
po 1 roce po implantaci PPM
Vysunutí elektrody
Časové okno: 1 rok po implantaci PPM
incidence (%)
1 rok po implantaci PPM
T-vlna alternans
Časové okno: v 1 roce po implantaci PPM
během 24hodinového holterovského monitorování
v 1 roce po implantaci PPM
NTproBNP
Časové okno: 1 rok po implantaci PPM
pg/mL
1 rok po implantaci PPM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC-2023-07-102
  • FF091 (Jiné číslo grantu/financování: Biotronik SE & Co. KG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit