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Résultats cliniques et qualité de vie après segmentectomie mini-invasive versus lobectomie pour le cancer du poumon.

17 mars 2026 mis à jour par: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vivre après une chirurgie pulmonaire : Résultats cliniques et qualité de vie après segmentectomie mini-invasive versus lobectomie pour le cancer du poumon.

L'objectif est de comparer les résultats rapportés par les patients, tels que la dyspnée, le fonctionnement physique et la qualité de vie, entre la segmentectomie mini-invasive et la lobectomie pour le NSCLC de stade I durant la première année après la chirurgie.

Les principales questions qu'il vise à répondre sont :

  • Les patients atteints de NSCLC de stade I qui subissent une segmentectomie mini-invasive ont-ils moins de dyspnée postopératoire que les patients qui subissent une lobectomie ?
  • Les patients atteints de NSCLC de stade I qui subissent une segmentectomie mini-invasive ont-ils une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) postopératoire plus favorable que les patients qui subissent une lobectomie ?
  • Les patients atteints de NSCLC de stade I qui subissent une segmentectomie VATS ou une lobectomie ont-ils une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) postopératoire plus favorable que les patients qui subissent une segmentectomie RATS ou une lobectomie ?

Les participants déjà soumis à une intervention chirurgicale dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour un cancer du poumon résécable répondront à des questionnaires sur la qualité de vie avant l'opération, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

180

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une chirurgie thoracique élective dans un hôpital de référence tertiaire seront considérés pour inclusion. La population de l'étude sera composée de patients programmés pour une résection pulmonaire pour une maladie pulmonaire maligne suspectée ou confirmée.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade clinique I ayant subi une segmentectomie ou une lobectomie par VATS ou RATS.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie thoracique au cours de l'année précédente
  • Traitement néoadjuvant
  • Échec à compléter les questionnaires préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Segmentectomie
Patients atteints de cI NSLSC subissant une segmentectomie minimalement invasive
Lobectomie
Patients atteints de cI NSLSC subissant une lobectomie mini-invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée postopératoire
Délai: Elle sera collectée en préopératoire, à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Le score de dyspnée postopératoire sera calculé à partir des items 33-35 du questionnaire EORTC QLQ-LC29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 29) et standardisé sur une échelle de 0 à 100. Ces items évaluent la dyspnée selon trois modalités : au repos, lors de la marche et lors de la montée des escaliers au cours de la semaine précédente. Dans chaque situation, la dyspnée est quantifiée de 1 (pas du tout essoufflé) à 4 (très essoufflé), donc un score plus élevé indique un niveau de dyspnée plus important.
Elle sera collectée en préopératoire, à 1, 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années de vie ajustées sur la qualité (QALYs)
Délai: Les données seront collectées en préopératoire, à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront calculées en combinant la survie avec la qualité de vie liée à la santé, mesurée à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) aux points de suivi prédéfinis. Les scores d'utilité dérivés des réponses à l'EQ-5D seront utilisés pour estimer les QALY en utilisant la méthode de l'aire sous la courbe sur la période de l'étude. Les scores d'utilité varient généralement de valeurs inférieures à 0 (états de santé considérés comme pires que la mort) à 1 (santé parfaite), les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Les données seront collectées en préopératoire, à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Fonctionnement physique
Délai: Les données seront collectées en préopératoire, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
Le fonctionnement physique sera évalué à l'aide de l'échelle de fonctionnement physique du questionnaire EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Cette échelle est calculée à partir des items 1 à 5, qui évaluent les limitations dans les activités physiques intenses, la marche sur de longues et courtes distances, la nécessité de rester au lit ou dans une chaise pendant la journée, et le besoin d'assistance pour les activités quotidiennes de base. Les scores sont linéairement transformés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation de l'EORTC, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique (100 = meilleur fonctionnement, 0 = pire).
Les données seront collectées en préopératoire, puis à 1, 3, 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara Fra, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 073/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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