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Klinische Ergebnisse und Lebensqualität nach minimal-invasiver Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenkrebs.

17. März 2026 aktualisiert von: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Leben nach Lungenchirurgie: Klinische Ergebnisse und Lebensqualität nach minimalinvasiver Segmentektomie versus Lobektomie bei Lungenkrebs.

Ziel ist es, patientenberichtete Ergebnisse wie Dyspnoe, körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zwischen minimal-invasiver Segmentektomie und Lobektomie bei NSCLC im Stadium I im ersten Jahr nach der Operation zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Haben Patienten mit NSCLC im Stadium I, die sich einer minimal-invasiven Segmentektomie unterziehen, weniger postoperative Dyspnoe als Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen?
  • Haben Patienten mit NSCLC im Stadium I, die sich einer minimal-invasiven Segmentektomie unterziehen, eine günstigere postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen?
  • Haben Patienten mit NSCLC im Stadium I, die sich einer VATS-Segmentektomie oder Lobektomie unterziehen, eine günstigere postoperative gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) als Patienten, die sich einer RATS-Segmentektomie oder Lobektomie unterziehen?

Teilnehmer, die bereits einen chirurgischen Eingriff als Teil ihrer regulären medizinischen Versorgung für resektablen Lungenkrebs erhalten, werden präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation Lebensqualitätsfragebögen ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einem elektiven thoraxchirurgischen Eingriff in einem tertiären Überweisungskrankenhaus unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die für eine Lungenresektion bei Verdacht oder Bestätigung einer bösartigen Lungenerkrankung vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Stadium I NSCLC, die eine Segmentektomie oder Lobektomie mittels VATS oder RATS erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Thoraxchirurgie im vorherigen Jahr
  • Neoadjuvante Behandlung
  • Nichterfüllung der präoperativen Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Segmentektomie
Patienten mit cI NSLSC, die sich einer minimal-invasiven Segmentektomie unterziehen
Lobektomie
Patienten mit cI NSLSC, die sich einer minimalinvasiven Lobektomie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Dyspnoe
Zeitfenster: Es wird präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gesammelt.
Der postoperative Dyspnoe-Score wird aus den Items 33-35 des EORTC QLQ-LC29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 29) Fragebogens berechnet und auf einen Wert von 0-100 standardisiert. Diese Items bewerten Dyspnoe in drei Modalitäten: in Ruhe, beim Gehen und beim Treppensteigen in der vorangegangenen Woche. In jeder Situation wird Dyspnoe auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht kurzatmig) bis 4 (sehr kurzatmig) quantifiziert, daher deutet ein höherer Score auf ein höheres Maß an Dyspnoe hin.
Es wird präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: Daten werden präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden durch die Kombination von Überleben mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität berechnet, die mithilfe des EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) Fragebogens zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen wird. Nutzenscores, die aus EQ-5D-Antworten abgeleitet werden, werden verwendet, um QALYs mithilfe der Fläche-unter-der-Kurve-Methode über den Studienzeitraum zu schätzen. Nutzenscores reichen typischerweise von Werten unter 0 (Gesundheitszustände, die als schlechter als der Tod angesehen werden) bis 1 (perfekte Gesundheit), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Daten werden präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Die Daten werden präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird mithilfe der Physical-Functioning-Skala des EORTC QLQ-C30-Fragebogens (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) bewertet. Diese Skala wird aus den Items 1–5 berechnet, die Einschränkungen bei anstrengenden Aktivitäten, beim Gehen langer und kurzer Strecken, die Notwendigkeit, tagsüber im Bett oder auf einem Stuhl zu bleiben, und die Notwendigkeit von Hilfe bei grundlegenden täglichen Aktivitäten erfassen. Die Werte werden gemäß dem EORTC-Auswertungsmanual linear auf eine 0–100-Skala transformiert, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit anzeigen (100 = beste Funktionsfähigkeit, 0 = schlechteste).
Die Daten werden präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Fra, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 073/26

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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