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Esiti Clinici e Qualità della Vita Dopo Segmentectomia Minimamente Invasiva Versus Lobectomia per il Cancro del Polmone.

17 marzo 2026 aggiornato da: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vivere dopo la Chirurgia Polmonare: Esiti Clinici e Qualità della Vita dopo Segmentectomia Minimamente Invasiva rispetto a Lobectomia per Carcinoma Polmonare.

L'obiettivo è confrontare gli esiti riportati dai pazienti, come dispnea, funzionamento fisico e qualità della vita, tra segmentectomia minimamente invasiva e lobectomia per NSCLC in stadio I durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • I pazienti con NSCLC in stadio I che si sottopongono a segmentectomia minimamente invasiva hanno meno dispnea postoperatoria rispetto ai pazienti che si sottopongono a lobectomia?
  • I pazienti con NSCLC in stadio I che si sottopongono a segmentectomia minimamente invasiva hanno una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) postoperatoria più favorevole rispetto ai pazienti che si sottopongono a lobectomia?
  • I pazienti con NSCLC in stadio I che si sottopongono a segmentectomia VATS o lobectomia hanno una qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) postoperatoria più favorevole rispetto ai pazienti che si sottopongono a segmentectomia RATS o lobectomia?

I partecipanti già sottoposti a intervento chirurgico come parte della loro normale assistenza medica per cancro al polmone resecabile risponderanno a questionari sulla qualità della vita preoperatori, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti sottoposti a chirurgia toracica elettiva in un ospedale di riferimento terziario saranno considerati per l'inclusione. La popolazione dello studio consisterà in pazienti programmati per resezione polmonare per sospetta o confermata malattia polmonare maligna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC in stadio clinico I sottoposti a segmentectomia o lobectomia con VATS o RATS.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia toracica nell'anno precedente
  • Trattamento neoadiuvante
  • Mancato completamento dei questionari preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Segmentectomia
Pazienti con NSCLC in stadio I che si sottopongono a segmentectomia minimamente invasiva
Lobectomia
Pazienti con cI NSLSC sottoposti a lobectomia minimamente invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispnea postoperatoria
Lasso di tempo: Sarà raccolto prima dell'intervento, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Il punteggio della dispnea postoperatoria sarà calcolato dagli elementi 33-35 del questionario EORTC QLQ-LC29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 29) e standardizzato su una scala 0-100. Questi elementi valutano la dispnea in tre modalità: a riposo, camminando e salendo le scale nella settimana precedente. In ogni contesto, la dispnea viene quantificata da 1 (per niente senza fiato) a 4 (molto senza fiato), pertanto un punteggio più alto indica un livello maggiore di dispnea.
Sarà raccolto prima dell'intervento, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni di Vita Aggiustati per la Qualità (QALY)
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti preoperatoriamente, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno calcolati combinando la sopravvivenza con la qualità della vita correlata alla salute, misurata utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) in momenti di follow-up predeterminati. I punteggi di utilità derivati dalle risposte all'EQ-5D saranno utilizzati per stimare i QALY utilizzando il metodo dell'area sotto la curva durante il periodo di studio. I punteggi di utilità generalmente variano da valori inferiori a 0 (stati di salute considerati peggiori della morte) a 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
I dati verranno raccolti preoperatoriamente, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti preoperatoriamente, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La funzionalità fisica sarà valutata utilizzando la scala di Funzionalità Fisica del questionario EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Questa scala è calcolata dagli item 1-5, che valutano le limitazioni nelle attività intense, nel camminare per lunghe e brevi distanze, la necessità di rimanere a letto o su una sedia durante il giorno e la necessità di assistenza nelle attività quotidiane di base. I punteggi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100 secondo il manuale di punteggio EORTC, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità fisica (100 = funzionalità ottimale, 0 = funzionalità peggiore).
I dati saranno raccolti preoperatoriamente, a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Fra, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 073/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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