Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky a kvalita života po minimálně invazivní segmentektomii versus lobektomii u karcinomu plic.

17. března 2026 aktualizováno: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Život po operaci plic: Klinické výsledky a kvalita života po minimálně invazivní segmentektomii versus lobektomii u rakoviny plic.

Cílem je porovnat výsledky hlášené pacienty, jako je dušnost, fyzické fungování a kvalita života, mezi minimálně invazivní segmentektomií a lobektomií u stadia I NSCLC během prvního roku po operaci.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Mají pacienti se stadiem I NSCLC, kteří podstoupí minimálně invazivní segmentektomii, méně pooperační dušnosti než pacienti, kteří podstoupí lobektomii?
  • Mají pacienti se stadiem I NSCLC, kteří podstoupí minimálně invazivní segmentektomii, příznivější pooperační kvalitu života související se zdravím (HRQoL) než pacienti, kteří podstoupí lobektomii?
  • Mají pacienti se stadiem I NSCLC, kteří podstoupí VATS segmentektomii nebo lobektomii, příznivější pooperační kvalitu života související se zdravím (HRQoL) než pacienti, kteří podstoupí RATS segmentektomii nebo lobektomii?

Účastníci, kteří již podstupují chirurgický zákrok jako součást své běžné lékařské péče o resekabilní rakovinu plic, budou vyplňovat dotazníky kvality života před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro zařazení budou zvažováni dospělí pacienti podstupující elektivní hrudní chirurgii ve fakultní nemocnici. Studijní populaci budou tvořit pacienti plánovaní k plicní resekci pro podezření nebo potvrzení maligního plicního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickým stadiem I NSCLC, kteří podstoupí segmentektomii nebo lobektomii pomocí VATS nebo RATS.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hrudní chirurgie v předchozím roce
  • Neoadjuvantní léčba
  • Nedokončení předoperačních dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Segmentektomie
Pacienti s cI NSLSC, kteří podstoupí minimálně invazivní segmentektomii
Lobektomie
Pacienti s cI NSLSC, kteří podstoupí minimálně invazivní lobektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní dušnost
Časové okno: Bude se sbírat předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Skóre pooperační dušnosti bude vypočteno z položek 33-35 dotazníku EORTC QLQ-LC29 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, dotazník kvality života - rakovina plic 29) a standardizováno na skóre 0-100. Tyto položky hodnotí dušnost ve třech modalitách: v klidu, při chůzi a při stoupání po schodech v předchozím týdnu. V každém nastavení je dušnost kvantifikována od 1 (vůbec ne dušný nebo zadýchaný) do 4 (velmi dušný), proto vyšší skóre indikuje vyšší úroveň dušnosti.
Bude se sbírat předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitou upravené roky života (QALYs)
Časové okno: Data budou shromažďována před operací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Kvalitou upravené roky života (QALYs) budou vypočítány kombinací přežití se zdravotní kvalitou života měřenou pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) na předem stanovených kontrolních časových bodech. Užitkové skóre odvozené z odpovědí EQ-5D budou použity k odhadu QALYs pomocí metody plochy pod křivkou během studie. Užitkové skóre se typicky pohybuje od hodnot pod 0 (zdravotní stavy považované za horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví), přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Data budou shromažďována před operací, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Fyzické fungování
Časové okno: Data budou shromažďována předoperačně, v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci.
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí škály Fyzického fungování dotazníku EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Tato škála se vypočítává z položek 1-5, které hodnotí omezení při namáhavých aktivitách, chůzi na dlouhé a krátké vzdálenosti, potřebu zůstat během dne v posteli nebo na židli a potřebu pomoci při základních denních činnostech. Skóre se lineárně transformuje na škálu 0-100 podle manuálu hodnocení EORTC, přičemž vyšší skóre indikuje lepší fyzické fungování (100 = nejlepší fungování, 0 = nejhorší).
Data budou shromažďována předoperačně, v 1., 3., 6. a 12. měsíci po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Fra, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 073/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit