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Resultados Clínicos e Qualidade de Vida Após Segmentectomia Minimamente Invasiva Versus Lobectomia para Cancro do Pulmão.

17 de março de 2026 atualizado por: Sara Fra Fernandez, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Viver Após Cirurgia Pulmonar: Resultados Clínicos e Qualidade de Vida Após Segmentectomia Minimamente Invasiva Versus Lobectomia para Cancro do Pulmão.

O objetivo é comparar os resultados relatados pelos doentes, tais como dispneia, funcionamento físico e qualidade de vida, entre a segmentectomia minimamente invasiva e a lobectomia para NSCLC em estádio I durante o primeiro ano após a cirurgia.

As principais questões que pretende responder são:

  • Os doentes com NSCLC em estádio I que são submetidos a segmentectomia minimamente invasiva têm menos dispneia pós-operatória do que os doentes que são submetidos a lobectomia?
  • Os doentes com NSCLC em estádio I que são submetidos a segmentectomia minimamente invasiva têm uma qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) pós-operatória mais favorável do que os doentes que são submetidos a lobectomia?
  • Os doentes com NSCLC em estádio I que são submetidos a segmentectomia por VATS ou lobectomia têm uma qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS) pós-operatória mais favorável do que os doentes que são submetidos a segmentectomia por RATS ou lobectomia?

Os participantes que já estão a ser submetidos a intervenção cirúrgica como parte dos seus cuidados médicos regulares para cancro do pulmão ressecável irão responder a questionários de qualidade de vida no pré-operatório, e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão considerados para inclusão doentes adultos submetidos a cirurgia torácica eletiva num hospital de referência terciária. A população do estudo consistirá em doentes agendados para ressecção pulmonar por suspeita ou confirmação de doença pulmonar maligna.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células em estadio clínico I submetidos a segmentectomia ou lobectomia com VATS ou RATS.

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia torácica no ano anterior
  • Tratamento neoadjuvante
  • Incapacidade de completar os questionários pré-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Segmentectomia
Pacientes com cI NSLSC que são submetidos a segmentectomia minimamente invasiva
Lobectomia
Doentes com cI NSLSC submetidos a lobectomia minimamente invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dispneia pós-operatória
Prazo: Será recolhido no pré-operatório, aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
A pontuação da dispneia pós-operatória será calculada a partir dos itens 33-35 do questionário EORTC QLQ-LC29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer 29) e padronizada para uma pontuação de 0-100. Estes itens avaliam a dispneia em três modalidades: em repouso, a caminhar e a subir escadas na semana anterior. Em cada cenário, a dispneia é quantificada de 1 (nada sem fôlego) a 4 (muito sem fôlego), portanto, uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de dispneia.
Será recolhido no pré-operatório, aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs)
Prazo: Os dados serão recolhidos no pré-operatório, aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão calculados combinando a sobrevivência com a qualidade de vida relacionada com a saúde, medida através do questionário EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D) em momentos de acompanhamento predefinidos. Os scores de utilidade derivados das respostas ao EQ-5D serão utilizados para estimar os QALYs através do método da área sob a curva durante o período do estudo. Os scores de utilidade variam tipicamente de valores abaixo de 0 (estados de saúde considerados piores do que a morte) a 1 (saúde perfeita), com scores mais elevados a indicar um melhor estado de saúde.
Os dados serão recolhidos no pré-operatório, aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Funcionamento Físico
Prazo: Os dados serão recolhidos no pré-operatório, e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
O funcionamento físico será avaliado utilizando a escala de Funcionamento Físico do questionário EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30). Esta escala é calculada a partir dos itens 1-5, que avaliam limitações em atividades extenuantes, caminhar longas e curtas distâncias, a necessidade de permanecer na cama ou numa cadeira durante o dia, e a necessidade de assistência em atividades diárias básicas. As pontuações são transformadas linearmente para uma escala de 0-100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor funcionamento físico (100 = melhor funcionamento, 0 = pior).
Os dados serão recolhidos no pré-operatório, e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Fra, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 073/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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