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肺癌に対する低侵襲的肺区域切除術と肺葉切除術後の臨床転帰と生活の質

2026年3月17日 更新者：Sara Fra Fernandez、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

肺手術後の生活：肺がんに対する低侵襲的肺区域切除術と肺葉切除術の臨床転帰および生活の質

目的は、ステージI非小細胞肺癌に対する低侵襲区域切除術と肺葉切除術の間で、術後1年間の息切れ、身体機能、生活の質などの患者報告アウトカムを比較することです。

主な研究課題は以下の通りです：

  • ステージI非小細胞肺癌患者において、低侵襲区域切除術を受けた患者は、肺葉切除術を受けた患者よりも術後息切れが少ないか？
  • ステージI非小細胞肺癌患者において、低侵襲区域切除術を受けた患者は、肺葉切除術を受けた患者よりも術後の健康関連生活の質（HRQoL）が良好か？
  • ステージI非小細胞肺癌患者において、VATS区域切除術または肺葉切除術を受けた患者は、RATS区域切除術または肺葉切除術を受けた患者よりも術後の健康関連生活の質（HRQoL）が良好か？

切除可能な肺癌に対する通常の医療の一環として既に外科的介入を受けている参加者は、術前、術後1、3、6、12ヶ月時に生活の質に関する質問票に回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

三次紹介病院で選択的胸部手術を受ける成人患者を対象に検討します。 研究対象集団は、悪性肺疾患の疑いまたは確定診断で肺切除術が予定されている患者で構成されます。

説明

対象基準：

  • 臨床病期Iの非小細胞肺癌患者で、VATSまたはRATSによる区域切除または肺葉切除を受ける患者。

除外基準：

  • 過去1年以内の胸部手術
  • 術前治療
  • 術前質問票の未完了

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
肺区域切除術
低侵襲的肺区域切除術を受けるcI NSLSC患者
肺葉切除術
低侵襲肺葉切除術を受けるcI NSLSC患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後呼吸困難
時間枠：手術前、および手術後1、3、6、12ヶ月に収集されます。
術後呼吸困難スコアは、EORTC QLQ-LC29（欧州がん研究治療機構 生活の質質問票 - 肺がん29項目）質問票の33-35項目から計算され、0-100のスコアに標準化されます。 これらの項目は、前週の安静時、歩行時、階段昇降時の3つの様式における呼吸困難を評価します。 各設定において、呼吸困難は1（まったく息切れしない）から4（非常に息切れする）で定量化されるため、スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。
手術前、および手術後1、3、6、12ヶ月に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質調整生存年（QALY）
時間枠：データは、術前、および術後1か月、3か月、6か月、12か月に収集されます。
質調整生存年（QALYs）は、事前に設定された追跡調査時点において、EuroQol 5次元（EQ-5D）質問票を用いて測定された健康関連の生活の質と生存期間を組み合わせることにより算出されます。 EQ-5Dの回答から導出された効用スコアは、研究期間中の曲線下面積法を用いてQALYsを推定するために使用されます。 効用スコアは通常、0未満（死亡よりも悪いと見なされる健康状態）から1（完全な健康状態）までの値を取り、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
データは、術前、および術後1か月、3か月、6か月、12か月に収集されます。
身体機能
時間枠：データは、術前および術後1、3、6、12ヶ月に収集されます。
身体的機能は、EORTC QLQ-C30（欧州がん研究治療機構 生活の質質問票コア30項目）質問票の身体的機能尺度を用いて評価されます。 この尺度は、激しい活動、長距離および短距離の歩行、日中にベッドや椅子に留まる必要性、基本的な日常活動への援助の必要性における制限を評価する項目1〜5から算出されます。 スコアは、EORTC採点マニュアルに従って0〜100の尺度に線形変換され、高いスコアはより良い身体的機能を示します（100 = 最良の機能、0 = 最悪の機能）。
データは、術前および術後1、3、6、12ヶ月に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

捜査官

  • 主任研究者：Sara Fra, MD、Hospital Universitario Ramon y Cajal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月12日

最初の投稿 (実際)

2026年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 073/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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