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- Essai clinique NCT07488143
Stratification continue assistée par IA dans la neurorééducation post-AVC utilisant des jumeaux numériques personnalisés (STRATIF-AI)
Stratification continue assistée par IA dans la neurorééducation de l'AVC utilisant des jumeaux numériques personnalisés
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une application de rééducation sur smartphone peut être utilisée par des adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral (AVC). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les personnes ayant subi un AVC sont-elles capables d'utiliser l'application ? L'application est-elle utile pour les personnes ayant subi un AVC ? L'application s'adaptera-t-elle aux besoins de la personne en convalescence après un AVC ?
Les chercheurs compareront l'application à la rééducation habituelle qu'une personne reçoit après un AVC pour voir si l'application peut être utilisée dans le cadre de la rééducation d'une personne.
Les participants devront :
Utiliser l'application quotidiennement pendant 6 semaines Effectuer une évaluation avec un médecin de recherche en rééducation avant de commencer à utiliser l'application et après avoir terminé l'utilisation de l'application Tenir un journal des exercices qu'ils effectuent à l'aide de l'application
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Présentation de la recherche Ce projet vise à évaluer la faisabilité de l'application (app) de réadaptation STRATIF-AI, ainsi que son accessibilité, son utilité et sa personnalisation pour les patients. Le but de l'application est de soutenir les patients dans leur rétablissement après un accident vasculaire cérébral (AVC). Cependant, étant à un stade précoce de développement, les principaux objectifs de cette étude sont de tester la faisabilité de l'implication d'une telle application dans le rétablissement d'un patient et de déterminer si les patients la trouvent utile.
La technologie de stratification de pointe actuelle repose sur des algorithmes d'apprentissage automatique (ML), entraînés sur des données de grandes cohortes. Cela présente deux limitations principales : a) ces modèles ML ne peuvent pas utiliser toute la variété des différentes données générées sur un patient, b) la stratification n'est ainsi effectuée que de manière intermittente, impliquant des décisions de soins dépassées et sous-optimales. Pour y remédier, un nouveau concept et une nouvelle technologie - la stratification continue, utilisant la plateforme STRATIF-AI - ont été développés. Dans la stratification continue, toutes les données générées sur un patient sont stockées de manière cumulative dans un Coffre-fort de Données Personnelles, contrôlé par le patient. Ces données personnelles mettent continuellement à jour la plateforme de jumeau numérique. Le potentiel unique de la plateforme provient de son architecture hybride, combinant des modèles mécanistes, multi-échelles et multi-organes avec l'apprentissage automatique et la bioinformatique.
Cette technologie permet de simuler les réponses spécifiques aux patients aux changements de traitement et d'identifier les changements aux niveaux intracellulaire, organique et corporel entier, allant de quelques secondes à plusieurs années pour les patients après un AVC. L'harmonisation sémantique est combinée à l'apprentissage fédéré pour réentraîner de manière sécurisée les différents sous-modèles lorsque de nouvelles données deviennent disponibles dans l'une des bases de données de cohorte. Ce projet explorera l'utilisation des jumeaux numériques dans la phase de réadaptation après un AVC et sera mené dans le service de réadaptation de l'hôpital Chapel Allerton à Leeds. Il s'agit de l'une des six études simultanées impliquant huit hôpitaux à travers l'Europe, visant à affiner et valider les modèles et à démontrer comment les jumeaux numériques peuvent suivre les patients à travers différentes applications, couvrant toutes les phases de l'AVC : de la prévention au traitement aigu et à la réadaptation. La plateforme évolutive pour la stratification continue constitue le fondement d'un nouveau système de santé interconnecté et centré sur le patient.
Ce projet vise à évaluer la faisabilité d'utiliser une nouvelle application pour développer une méthode de stratification continue, en utilisant toutes les données disponibles pour l'évaluation en temps réel des patients en consolidant les données des patients dans un jumeau numérique évolutif. L'hypothèse est que l'utilisation de cette technologie, comparée aux soins de réadaptation standard après un AVC, améliorera l'engagement des patients dans les soins de réadaptation post-AVC et créera des opportunités pour de futurs travaux sur l'utilisation des jumeaux numériques dans les soins de santé.
Contexte et justification La motivation à s'engager dans un programme de réadaptation et l'adhésion au programme de réadaptation sont deux limitations majeures au rétablissement des personnes après un AVC et peuvent conduire à des résultats sous-optimaux. Un problème connexe et central dans toutes les phases des soins de l'AVC est que les données sont cloisonnées, les patients n'ont pas accès à leurs données, et la stratification du traitement n'est effectuée que de manière intermittente. Pour ces raisons, la plateforme STRATIF-AI, basée sur les jumeaux numériques - une copie numérique d'un patient - qui facilite la stratification continue, au sein et à travers toutes les phases des soins de l'AVC, a été créée. Différentes études menées par les hôpitaux partenaires au sein du consortium se concentreront sur les étapes antérieures des soins de l'AVC, telles que les mesures préventives et la surveillance aiguë des patients. Dans ces études, des données seront collectées pour permettre le développement des modèles continus. Dans cette étude clinique, l'expérience des patients et du personnel médical concernant l'utilisation de la nouvelle plateforme en réadaptation sera étudiée. Il s'agit d'une étude pilote, qui examinera la preuve de principe et collectera des données initiales de faisabilité et d'acceptabilité.
Dans le monde, l'AVC est la quatrième cause la plus fréquente d'invalidité chez les adultes, avec 11,9 millions de personnes ayant subi un AVC en 2021, les dernières statistiques démontrant une augmentation de l'incidence des AVC de 1990 à 2021. L'impact économique mondial de l'AVC dépasse 890 milliards de dollars américains par an, un chiffre qui devrait doubler d'ici 2050. Outre les implications économiques, l'effet de l'AVC sur la qualité de vie de la personne touchée est substantiel, plus des deux tiers des survivants d'un AVC au Royaume-Uni quittant l'hôpital avec une invalidité nécessitant des besoins de soins continus. Bien que davantage de travaux soient nécessaires dans le domaine de la prévention et de la prise en charge aiguë de l'AVC, l'importance de la phase de réadaptation après un AVC est de plus en plus reconnue internationalement par l'Organisation mondiale de la santé, qui reconnaît le "besoin profond et non satisfait" de réadaptation à l'échelle mondiale, ainsi que nationalement dans les dernières directives britanniques pour la réadaptation après un AVC, qui soulignent le rôle crucial de la phase de réadaptation de l'AVC et la quantité accrue de réadaptation nécessaire pour maximiser le rétablissement.
Initialement développé pour l'industrie et un concept relativement nouveau dans les soins de santé, un jumeau numérique peut être défini comme une contrepartie virtuelle d'un objet, système ou processus physique qui reflète son équivalent réel à la fois en fonction et en apparence. La progression continue de la technologie des jumeaux numériques a conduit à l'évolution de modèles avancés qui s'adaptent continuellement au fil du temps pour pouvoir simuler des comportements complexes. Les jumeaux numériques diffèrent de la modélisation numérique traditionnelle, car ils nécessitent un échange de données bidirectionnel entre l'entité physique et l'entité numérique, permettant ainsi à l'entité physique de recevoir des retours de sa contrepartie numérique, ce qui facilite la stratification continue des données. Étant donné la tendance vers une approche personnalisée du traitement dans les soins de santé, le potentiel des jumeaux numériques est de plus en plus exploré. Cependant, les complexités de l'émotion et du comportement humains, ainsi que la variabilité de facteurs tels que les préférences individuelles, la motivation, la fatigue et la santé générale, nécessitent des jumeaux numériques sophistiqués pour une utilisation dans les soins de santé.
Un domaine prometteur pour l'utilisation des jumeaux numériques est celui de la réadaptation après un AVC, où ils pourraient être utilisés pour soutenir la période de réadaptation souvent requise par les survivants d'un AVC en modélisant les schémas de rétablissement individuels et en optimisant les thérapies. En intégrant des données patient en temps réel, telles que les schémas de mouvement, la communication et les capacités cognitives, les jumeaux numériques peuvent simuler les résultats de la réadaptation pour adapter les traitements aux patients individuels, ajuster la thérapie en temps réel, et offrir un soutien à la décision et des retours motivationnels, augmentant potentiellement l'engagement des patients et améliorant le rétablissement. Le concept de jumeaux numériques a déjà été utilisé dans l'analyse du mouvement humain via des plateformes disponibles commercialement telles qu'OpenSim, qui a été validé pour la modélisation musculo-squelettique, démontrant la faisabilité des jumeaux numériques dans les soins de santé.
Le projet STRATIF-AI est un projet financé par Horizon Europe qui vise à canaliser les jumeaux numériques pour une utilisation dans la réadaptation après un AVC. La stratification traditionnelle des patients en réadaptation repose sur la fixation périodique d'objectifs réalisée par l'équipe multidisciplinaire, convenant des objectifs de réadaptation toutes les deux à trois semaines avec les patients et leurs membres de la famille ou aidants pour orienter les activités du programme de réadaptation. Cependant, cette approche peut manquer des données précieuses entre les épisodes de fixation d'objectifs, ce qui signifie que les objectifs les plus récents ne reflètent pas avec précision et complétude l'état actuel du patient. Cette perte de données entre les épisodes de fixation d'objectifs peut être limitante dans les pratiques actuelles de soins de santé, car les traitements restent inchangés jusqu'à la prochaine interaction formelle entre le patient et les professionnels de santé, même si l'état du patient a évolué. Pour cette raison, STRATIF-AI propose de développer une méthode de stratification continue pour utiliser toutes les données disponibles pour l'évaluation en temps réel des patients en consolidant ces données dans un jumeau numérique évolutif, qui offrira ensuite des retours en temps réel au patient et à l'équipe soignante.
Les données traditionnellement utilisées dans la stratification des soins de l'AVC, telles que le diagnostic du patient, les facteurs de risque d'AVC, les antécédents médicaux, les observations de base, et les résultats de scanners et d'analyses sanguines, seront complétées par des informations intermédiaires provenant de la technologie portable (montre connectée grand public), des journaux des patients et de l'outil d'évaluation de la réadaptation formalisé Mesure d'Indépendance Fonctionnelle et Mesure d'Évaluation Fonctionnelle (FIM+FAM). Ces données seront utilisées pour mettre à jour un jumeau numérique individualisé pour le patient en utilisant une technologie hybride, qui intègre des modèles mécanistes pour les principales fonctions du corps humain avec des modèles d'apprentissage automatique et de bioinformatique.
Le projet STRATIF-AI mettra en œuvre la stratification continue pendant la phase de réadaptation de l'AVC pour les patients éligibles du Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, et les résultats du projet compléteront les études en cours sur l'utilisation de la plateforme pendant les phases de prévention et de traitement aigu de l'AVC menées dans d'autres centres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rory J O'Connor, MD
- Numéro de téléphone: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de plus de 18 ans
- Capacités cognitives et physiques suffisantes pour utiliser la technologie
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique, incluant l'hémorragie sous-arachnoïdienne
- Admis dans les 6 mois suivant l'AVC dans un service de rééducation hospitalière du Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Critères d'exclusion :
- Antécédent ou affection neurologique concomitante
- Autre affection invalidante majeure avant l'AVC
- Capacités cognitives ou physiques altérées au point que l'utilisateur n'a pas la capacité de consentir à la participation à l'étude ou d'interagir avec la technologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Utilisation de l'application de rééducation sur smartphone "app"
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L'étude utilisera un smartphone pour délivrer l'application STRATIF-AI et une technologie portable (c'est-à-dire une montre intelligente).
Le smartphone et la montre sont tous deux disponibles dans le commerce.
Aucun médicament n'est administré ou étudié dans cet essai.
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins de rééducation habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés pour l'étude
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Afin de déterminer si l'utilisation de l'application STRATIF-AI avec la technologie de jumeau numérique améliore l'engagement dans la rééducation et d'explorer l'acceptabilité de cette technologie pour les personnes participant à une rééducation en milieu hospitalier après un accident vasculaire cérébral, nous mesurons le nombre de participants recrutés pour l'étude.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FIM+FAM
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
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Functional Independence Measure et Functional Assessment Measure : évaluations standardisées de la fonction après un accident vasculaire cérébral pour une personne participant à un programme de rééducation
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 362764
- 101080875 (Autre subvention/numéro de financement: Horizon Europe)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Il est envisagé que les ensembles de données seront rendus disponibles principalement sous la licence Creative Commons CC BY 4.0. Elle donne aux utilisateurs la permission de partager, modifier et utiliser les données librement, à condition d'attribuer pleinement le crédit aux auteurs de l'ensemble de données.
En général, les données seront rendues ouvertement disponibles pour valider les résultats de la recherche immédiatement au moment de la publication des articles scientifiques correspondants évalués par des pairs, bien que certains ensembles de données puissent être rendus publics sans nécessiter la publication d'un article associé, mais en fournissant une description complète, y compris les processus d'assurance qualité. Si les ensembles de données constituent les données sous-jacentes de livrables publics, une période d'embargo sera appliquée pour permettre une exploitation complète des résultats de la recherche par les partenaires de STRATIF-AI. La citation complète des ensembles de données sera fournie dans les moyens de diffusion de STRATIF-AI, car ils seront rendus disponibles via des référentiels de données institutionnels ou publics pour un dépôt à long terme/permanent, et sera également donnée dans STRATIF-AI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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