- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07488143
Tekoälyavusteinen jatkuva stratifikaatio aivoverenkiertohäiriön neurokuntoutuksessa käyttäen henkilökohtaisia digitaalisia kaksoisolentoja (STRATIF-AI)
Henkilökohtaisten digitaalisten kaksoiskappaleiden avulla toteutettu tekoälyavusteinen jatkuva stratifikaatio aivohalvauksen neurokuntoutuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko aikuiset, jotka ovat saaneet aivohalvauksen, käyttää kuntoutussovellusta älypuhelimessa. Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:
Pystyvätkö aivohalvauksen saaneet henkilöt käyttämään sovellusta? Onko sovellus hyödyllinen aivohalvauksen saaneille henkilöille? Sopeutuuko sovellus aivohalvauksesta toipuvan henkilön tarpeisiin?
Tutkijat vertailevat sovellusta tavalliseen kuntoutukseen, jonka henkilö saa aivohalvauksen jälkeen, nähdäkseen voidaanko sovellusta käyttää osana henkilön kuntoutusta.
Osallistujat:
Käyttävät sovellusta joka päivä 6 viikon ajan Suorittavat kuntoutustutkimuslääkärin arvioinnin ennen sovelluksen käyttöä aloittamista ja sovelluksen käytön päätyttyä Pitävät päiväkirjaa sovelluksella suorittamistaan harjoituksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus Tämä projekti on suunniteltu arvioimaan STRATIF-AI kuntoutussovelluksen (app) käytettävyyttä, saavutettavuutta, hyödyllisyyttä ja personointia potilaille. Sovelluksen tarkoituksena on tukea potilaita aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä toipumisessa, mutta koska se on varhaisessa kehitysvaiheessa, tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata tällaisen sovelluksen käytettävyyttä potilaan toipumisprosessissa ja sitä, löytävätkö potilaat sen hyödylliseksi.
Nykyajan huipputeknologia potilaskohtaisessa luokittelussa perustuu koneoppimisalgoritmeihin, joita on koulutettu suurilla kohorttiaineistoilla. Tällä on kaksi päärajoitusta: a) tällaiset koneoppimismallit eivät voi käyttää kaikkia potilasta koskevia erityyppisiä tietoja, b) luokittelu tehdään vain ajoittain, mikä johtaa vanhentuneisiin ja alaoptimaalisiin hoitopäätöksiin. Tämän korjaamiseksi kehitettiin uusi konsepti ja teknologia - jatkuva luokittelu, joka käyttää STRATIF-AI-alustaa. Jatkuvassa luokittelussa kaikki potilasta koskevat tiedot tallennetaan kumulatiivisesti Henkilökohtaiseen Tietosäilöön, jota potilas hallitsee. Nämä henkilökohtaiset tiedot päivittävät jatkuvasti digitaalista kaksoisaluetta. Alustan ainutlaatuinen potentiaali tulee sen hybridiarkkitehtuurista, joka yhdistää mekanistiset, monitasoiset ja monielinmallit koneoppimiseen ja bioinformatiikkaan.
Tämä teknologia mahdollistaa potilaskohtaisten vastemuutosten simuloinnin hoidon muutoksiin sekä muutosten tunnistamisen solun sisäisellä, elimen ja koko kehon tasoilla aivoverenkiertohäiriön jälkeisille potilaille sekunneista vuosiin. Semanttinen harmonisointi yhdistetään federatiiviseen oppimiseen turvallisesti uudelleenkouluttaakseen eri osamalleja, kun uusia tietoja tulee saataville yhdessä kohorttitietokannoista. Tämä projekti tutkii digitaalisten kaksoisalueiden käyttöä aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä kuntoutusvaiheessa ja toteutetaan Chapel Allertonin sairaalan kuntoutuspalvelussa Leedsissä. Se on yksi kuudesta samanaikaisesta tutkimuksesta, joihin osallistuu kahdeksan sairaalaa ympäri Eurooppaa, joiden tavoitteena on hienosäätää ja validoida malleja sekä osoittaa, kuinka digitaaliset kaksoisalueet voivat seurata potilaita eri sovellusten kautta kattamalla kaikki aivoverenkiertohäiriön vaiheet: ennaltaehkäisystä akuuttihoitoon ja kuntoutukseen. Skaalautuva jatkuvan luokittelun alusta muodostaa perustan uudelle yhteenliitetylle ja potilaskeskeiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uuden sovelluksen käytettävyyttä jatkuvan luokittelumenetelmän kehittämisessä käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja reaaliaikaiseen potilasarviointiin yhdistämällä potilastiedot kehittyvään digitaaliseen kaksoisalueeseen. Oletetaan, että tämän teknologian käyttö verrattuna vakioaivoverenkiertohäiriön jälkeiseen kuntoutushoitoon parantaa potilaiden sitoutumista kuntoutushoitoon ja luo mahdollisuuksia tulevalle työlle digitaalisten kaksoisalueiden käytössä terveydenhuollossa.
Tausta ja perustelu Motivaatio osallistua kuntoutusohjelmaan ja kuntoutusohjelman noudattaminen ovat kaksi suurta rajoitetta ihmisten toipumiselle aivoverenkiertohäiriön jälkeen, mikä voi johtaa alaoptimaalisiin tuloksiin. Liittyvä ja keskeinen ongelma kaikissa aivoverenkiertohäiriön hoidon vaiheissa on, että tiedot ovat eristyneissä järjestelmissä, potilaille ei anneta heidän tietojaan ja hoidon luokittelu tehdään vain ajoittain. Näistä syistä luotiin STRATIF-AI-alusta, joka perustuu digitaalisiin kaksoisalueisiin - potilaan digitaaliseen kopioon - mikä helpottaa jatkuvaa luokittelua aivoverenkiertohoidon kaikissa vaiheissa ja niiden välillä. Konsortion kumppanisairaaloiden suorittamat eri tutkimukset keskittyvät aivoverenkiertohoidon varhaisempiin vaiheisiin, kuten ennaltaehkäisytoimenpiteisiin ja potilaiden akuuttiin seurantaan. Näissä tutkimuksissa kerätään tietoja jatkuvien mallien kehittämiseksi. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, miten potilaat ja hoitohenkilökunta kokevat uuden alustan käytön kuntoutuksessa. Tämä on pilottitutkimus, joka tarkastelee periaatteen todentamista ja kerää alustavia käytettävyys- ja hyväksyttävyystietoja.
Maailmanlaajuisesti aivoverenkiertohäiriö on neljänneksi yleisin vammautumisen aiheuttaja aikuisilla, ja 11,9 miljoonaa ihmistä koki aivoverenkiertohäiriön vuonna 2021, viimeisimmät tilastot osoittavat aivoverenkiertohäiriöiden esiintyvyyden kasvun vuosina 1990-2021. Aivoverenkiertohäiriön maailmanlaajuinen taloudellinen vaikutus on yli 890 miljardia dollaria vuodessa, ja tämä luku odotetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2050 mennessä. Taloudellisten vaikutusten lisäksi aivoverenkiertohäiriön vaikutus sairastuneen elämänlaatuun on merkittävä, sillä yli kaksi kolmasosaa aivoverenkiertohäiriöstä toipuneista Britanniassa jättää sairaalan vammalla, joka vaatii jatkuvaa hoitoa. Vaikka aivoverenkiertohäiriön ehkäisyn ja akuutinhoidon alalla tarvitaan enemmän työtä, Maailman terveysjärjestö tunnustaa kansainvälisesti yhä enemmän aivoverenkiertohäiriön jälkeisen kuntoutusvaiheen tärkeyden, ja se tunnustaa "syvän, tyydyttämättömän tarpeen" kuntoutukseen maailmanlaajuisesti, sekä kansallisesti viimeisimmässä Britannian aivoverenkiertohäiriön kuntoutusohjeessa, joka kuvaa aivoverenkiertohäiriön kuntoutusvaiheen ratkaisevan roolin ja toipumisen maksimoimiseksi tarvittavan kuntoutuksen määrän kasvua.
Alun perin teollisuuteen kehitetty ja terveydenhuollossa suhteellisen uusi käsite, digitaalinen kaksoisalue voidaan määritellä fyysisen kohteen, järjestelmän tai prosessin virtuaaliseksi vastineeksi, joka heijastaa sen todellista vastinetta sekä toiminnassa että ulkonäössä. Digitaalisten kaksoisalueiden teknologian jatkuva kehitys on johtanut kehittyneiden mallien evoluutioon, jotka jatkuvasti mukautuvat ajan myötä kykeneäkseen simuloimaan monimutkaisia käyttäytymismalleja. Digitaaliset kaksoisalueet eroavat perinteisestä digitaalisesta mallinnuksesta, sillä ne vaativat kaksisuuntaisen tiedonvaihdon fyysisen entiteetin ja digitaalisen entiteetin välillä, mikä mahdollistaa fyysisen entiteetin saavan palautetta sen digitaalisesta vastineesta, mikä helpottaa tietojen jatkuvaa luokittelua. Koska terveydenhuolto on siirtymässä henkilökohtaiseen hoitotapaan, digitaalisten kaksoisalueiden potentiaalia tutkitaan yhä enemmän. Kuitenkin ihmisen tunne- ja käyttäytymiskompleksisuus sekä yksilöllisten mieltymysten, motivaation, väsymyksen ja yleisen terveydentilan kaltaisten tekijöiden vaihtelu vaativat kehittyneitä digitaalisia kaksoisalueita terveydenhuollon käyttöön.
Lupaava alue digitaalisten kaksoisalueiden käytölle on aivoverenkiertohäiriön kuntoutus, missä niitä voitaisiin käyttää tukemaan aivoverenkiertohäiriöstä toipuneiden usein tarvitsemaa kuntoutusjaksoa mallintamalla yksilöllisiä toipumismalleja ja optimoimalla terapioita. Integroimalla reaaliaikaisia potilastietoja, kuten liikemalleja, viestintää ja kognitiivista kykyä, digitaaliset kaksoisalueet voivat simuloida kuntoutustuloksia räätälöidäkseen hoidot sopimaan yksittäisiin potilaisiin, säätää terapiaa reaaliajassa sekä tarjota päätöksentukipalveluita ja motivaatiopalautetta, mikä voi mahdollisesti lisätä potilaiden sitoutumista ja parantaa toipumista. Digitaalisten kaksoisalueiden käsitettä on jo käytetty ihmisen liikkeenanalyysissä kaupallisesti saatavilla olevien alustojen, kuten OpenSimin, kautta, joka on validoitu lihaksiston ja luuston mallintamiseen, osoittaen digitaalisten kaksoisalueiden käytettävyyden terveydenhuollossa.
STRATIF-AI-projekti on Horizon Europe -rahoitteinen projekti, jonka tavoitteena on kanavoida digitaalisia kaksoisalueita käytettäväksi aivoverenkiertohäiriön jälkeisessä kuntoutuksessa. Perinteinen potilaskohtainen luokittelu kuntoutuksessa perustuu moniammatillisen tiimin suorittamaan jaksottaiseen tavoiteasetantaan, sopien kuntoutustavoitteet potilaiden ja heidän perheenjäsentensä tai hoitajiensa kanssa joka toinen tai kolmas viikko ohjatakseen kuntoutusohjelman toimintoja. Kuitenkin tämä lähestymistapa voi jättää huomiotta arvokkaita tietoja tavoiteasetantajaksojen välillä, mikä tarkoittaa, että viimeisimmät tavoitteet eivät tarkasti ja täydellisesti heijasta potilaan nykyistä tilaa. Tämä tietojen menetys tavoiteasetantajaksojen välillä voi olla rajoittava nykyisessä terveydenhuoltokäytännössä, koska hoidot pysyvät muuttumattomina seuraavaan muodolliseen vuorovaikutukseen potilaan ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä asti, vaikka potilaan tila olisi kehittynyt. Tästä syystä STRATIF-AI ehdottaa jatkuvan luokittelumenetelmän kehittämistä hyödyntämään kaikkia saatavilla olevia tietoja reaaliaikaiseen potilasarviointiin yhdistämällä nämä tiedot kehittyvään digitaaliseen kaksoisalueeseen, joka tarjoaa sitten reaaliaikaista palautetta potilaalle ja terveydenhuollon tiimille.
Perinteisesti aivoverenkiertohoidon luokittelussa käytetyt tiedot, kuten potilaan diagnoosi, aivoverenkiertohäiriön riskitekijät, sairaushistoria, perustasoarvot sekä kuvantamis- ja verikoe tulokset, täydennetään väliaikaisilla tiedoilla kannettavasta teknologiasta (valmis älykello), potilaspäiväkirjoista ja muodollisesta kuntoutusarviointityökalusta Functional Independence Measure and Functional Assessment Measure (FIM+FAM). Näitä tietoja käytetään päivittämään potilaan yksilöllistä digitaalista kaksoisaluetta hybriditeknologian avulla, joka integroi mekanistiset mallit ihmiskehon päätoiminnoista koneoppimis- ja bioinformatiikkamalleihin.
STRATIF-AI-projekti toteuttaa jatkuvan luokittelun aivoverenkiertohäiriön kuntoutusvaiheessa kelvollisille potilaille Leeds Teaching Hospitals NHS Trustin alueella, ja projektin tulokset täydentävät meneillään olevia tutkimuksia alustan käytöstä aivoverenkiertohäiriön ennaltaehkäisy- ja akuuttihoidon vaiheissa, joita suoritetaan muissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rory J O'Connor, MD
- Puhelinnumero: 44 113 3924655
- Sähköposti: medrjo@leeds.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Kognitiiviset ja fyysiset kyvykkyydet riittävät teknologian käyttöön
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi, mukaan lukien subaraknoidaalinen verenvuoto
- Sisäänottaminen aivohalvauksesta 6 kuukauden kuluessa potilaslääketieteelliseen kuntoutusyksikköön Leedsin opetussairaaloissa NHS Trustissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai samanaikainen neurologinen sairaus
- Muu merkittävä vammauttava sairaus ennen aivohalvausta
- Kognitiiviset tai fyysiset kyvykkyydet heikentyneet siinä määrin, että käyttäjällä ei ole kykyä antaa suostumustaan osallistumiseen tutkimukseen tai käyttää teknologiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Älypuhelimen kuntoutussovelluksen "app" käyttö
|
Tutkimuksessa käytetään älypuhelinta STRATIF-AI-sovelluksen toimittamiseen ja kannettavaa teknologiaa (esim. älykello).
Sekä älypuhelin että kello ovat kaupallisesti saatavilla.
Tässä kokeilussa ei anneta tai tutkita lääkevalmisteita.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen kuntoutushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
|
Selvittääksemme, parantaako STRATIF-AI-sovelluksen käyttö digitaalisen kaksoiskappaleen teknologialla osallistumista kuntoutukseen ja tutkiaksemme teknologian hyväksyttävyyttä aivoinfarktin jälkeen sairaalahoidossa olevien kuntoutujien keskuudessa, mittaamme tutkimukseen rekrytoitavien osallistujien määrää.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon päättymiseen
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mittari ja toiminnallisen arvioinnin mittari: standardoituja arvioita aivoinfarktin jälkeisestä toiminnasta kuntoutusohjelmaan osallistuvalla henkilöllä
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon hoidon päättymiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 362764
- 101080875 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Horizon Europe)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ennakoitiin, että tietoaineistot tehdään saataville pääasiassa Creative Commons -lisenssin CC BY 4.0 alaisuudessa. Se antaa käyttäjille luvan jakaa, muokata ja käyttää dataa vapaasti, mikäli aineiston tekijät mainitaan täysin.<\/p>
Yleensä data tehdään avoimesti saataville tutkimustulosten vahvistamiseksi heti vastaavan tieteellisen vertaisarvioidun artikkelin julkaisun yhteydessä, vaikkakin jotkin aineistot voidaan tehdä julkisesti saataville ilman liittyvän artikkelin julkaisemista, mutta tarjoamalla täydellinen kuvaus, mukaan lukien laadunvarmistusprosessit. Jos aineistot ovat julkisten toimitusasiakirjojen taustalla olevaa dataa, määräaikaa sovelletaan, jotta STRATIF-AI-kumppanit voivat hyödyntää tutkimustuloksia täysin. Aineistojen täydellinen viittaus annetaan STRATIF-AI:n levityskanavissa, sillä ne tehdään saataville institutionaalisten tai julkisten tietovarastojen kautta pitkäaikaista/pysyvää säilytystä varten, ja se annetaan myös STRATIF-AI:ssa.<\/p>
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina