- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07488143
Estratificação Contínua Assistida por IA na Neurorreabilitação do AVC Utilizando Gémeos Digitais Personalizados (STRATIF-AI)
Estratificação Contínua Assistida por IA na Neurorreabilitação de AVC Utilizando Gémeos Digitais Personalizados
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma aplicação de reabilitação num smartphone, uma app, pode ser utilizada por adultos que sofreram um acidente vascular cerebral. As principais questões que pretende responder são:
As pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral conseguem utilizar a app? A app é útil para pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral? A app irá adaptar-se às necessidades da pessoa em recuperação de um acidente vascular cerebral?
Os investigadores irão comparar a app com a reabilitação habitual que uma pessoa recebe após um acidente vascular cerebral para verificar se a app pode ser utilizada como parte da reabilitação de uma pessoa.
Os participantes irão:
Utilizar a app diariamente durante 6 semanas Fazer uma avaliação com um médico de investigação em reabilitação antes de começar a utilizar a app e após concluir a utilização da app Manter um diário dos exercícios que realizam utilizando a app
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo da investigação Este projeto foi concebido para avaliar a viabilidade da aplicação (app) de reabilitação STRATIF-AI, bem como a sua acessibilidade, utilidade e personalização para os pacientes. O propósito da app é apoiar os pacientes na sua recuperação após um acidente vascular cerebral (AVC), no entanto, uma vez que se encontra numa fase inicial de desenvolvimento, os principais objetivos deste estudo são testar a viabilidade de envolver uma aplicação deste tipo na recuperação de um paciente e se os pacientes a consideram útil.
A tecnologia de estratificação de ponta atual baseia-se em algoritmos de aprendizagem automática (machine learning - ML), treinados com dados de grandes coortes. Isto apresenta duas limitações principais: a) tais modelos de ML não conseguem utilizar toda a variedade de diferentes dados que são gerados sobre um paciente, b) a estratificação é, assim, realizada apenas de forma intermitente, implicando decisões de cuidados desatualizadas e subótimas. Para remediar isto, foi desenvolvido um novo conceito e tecnologia - a estratificação contínua, utilizando a plataforma STRATIF-AI. Na estratificação contínua, todos os dados gerados sobre um paciente são armazenados cumulativamente num Cofre de Dados Pessoais, controlado pelo paciente. Estes dados pessoais atualizam continuamente a plataforma do gémeo digital. O potencial único da plataforma provém da sua arquitetura híbrida, que combina modelos mecanicistas, multiescala e multiorgânicos com ML e bioinformática.
Esta tecnologia permite simular respostas específicas do paciente a alterações no tratamento e identificar mudanças a nível intracelular, orgânico e de todo o corpo, variando de segundos a anos para pacientes após um AVC. A harmonização semântica é combinada com a aprendizagem federada para retreinar de forma segura os vários submodelos quando novos dados se tornam disponíveis numa das bases de dados da coorte. Este projeto explorará a utilização de gémeos digitais na fase de reabilitação da recuperação após um AVC e será realizado no serviço de reabilitação do Hospital Chapel Allerton em Leeds. É um dos seis estudos simultâneos envolvendo oito hospitais em toda a Europa, com o objetivo de refinar e validar os modelos e demonstrar como os gémeos digitais podem acompanhar os pacientes através de diferentes aplicações, abrangendo todas as fases do AVC: desde a prevenção até ao tratamento agudo e reabilitação. A plataforma escalável para estratificação contínua forma a base para um novo sistema de saúde interligado e centrado no paciente.
Este projeto visa avaliar a viabilidade de utilizar uma nova aplicação para desenvolver um método de estratificação contínua, utilizando todos os dados disponíveis para avaliação do paciente em tempo real, consolidando os dados do paciente num gémeo digital em evolução. É hipotetizado que a utilização desta tecnologia, em comparação com os cuidados padrão de reabilitação pós-AVC, melhorará o envolvimento do paciente com os cuidados de reabilitação pós-AVC e criará oportunidades para trabalhos futuros na utilização de gémeos digitais na saúde.
Contexto e Fundamentação A motivação para se envolver num programa de reabilitação e a concordância com o programa de reabilitação são duas grandes limitações para a recuperação das pessoas após um AVC e que podem levar a resultados subóptimos. Um problema relacionado e central em todas as fases dos cuidados do AVC é que os dados estão em silos, os pacientes não têm acesso aos seus dados, e a estratificação do tratamento é feita apenas intermitentemente. Por estas razões, foi criada a plataforma STRATIF-AI, que se baseia em gémeos digitais - uma cópia digital de um paciente - que facilita a estratificação contínua, dentro e através de todas as fases dos cuidados do AVC. Diferentes estudos realizados pelos hospitais parceiros do consórcio focar-se-ão nas fases iniciais dos cuidados do AVC, como medidas preventivas e monitorização aguda dos pacientes. Nestes estudos, serão recolhidos dados para permitir o desenvolvimento dos modelos contínuos. Neste estudo clínico, será estudada a forma como os pacientes e o pessoal médico experienciam a utilização da nova plataforma na reabilitação. Este é um estudo piloto, que examinará a prova de princípio e recolherá dados iniciais de viabilidade e aceitabilidade.
A nível mundial, o AVC é a quarta causa mais comum de incapacidade em adultos, com 11,9 milhões de pessoas a sofrerem AVC em 2021, sendo que as estatísticas mais recentes demonstram um aumento na incidência de AVC entre 1990 e 2021. O impacto económico global do AVC é superior a 890 mil milhões de dólares americanos por ano, um valor que se espera que duplique até 2050. Para além das implicações económicas, o efeito do AVC na qualidade de vida do indivíduo afetado é substancial, com mais de dois terços dos sobreviventes de AVC no Reino Unido a deixarem o hospital com uma incapacidade que requer necessidades de cuidados contínuos. Embora seja necessário mais trabalho no campo da prevenção e gestão aguda do AVC, a importância da fase de reabilitação após o AVC é cada vez mais reconhecida internacionalmente pela Organização Mundial da Saúde, que reconhece a "profunda necessidade não satisfeita" de reabilitação a nível global, bem como a nível nacional nas mais recentes Orientações do Reino Unido para a Reabilitação após AVC, que descrevem o papel crucial da fase de reabilitação do AVC e a maior quantidade de reabilitação necessária para maximizar a recuperação.
Originalmente desenvolvido para a indústria, e um conceito relativamente novo na saúde, um gémeo digital pode ser definido como uma contraparte virtual de um objeto, sistema ou processo físico que espelha o seu equivalente no mundo real tanto na função como na aparência. A progressão contínua da tecnologia de gémeos digitais levou à evolução de modelos avançados que se adaptam continuamente ao longo do tempo para poder simular comportamentos complexos. Os gémeos digitais diferem da modelação digital tradicional, pois requerem uma troca de dados bidirecional entre a entidade física e a entidade digital, permitindo assim que a entidade física receba feedback da sua contraparte digital, o que facilita a estratificação contínua dos dados. Dada a tendência para uma abordagem personalizada ao tratamento na saúde, o potencial dos gémeos digitais está a ser cada vez mais explorado. No entanto, as complexidades da emoção e comportamento humanos, juntamente com a variabilidade de fatores como preferência individual, motivação, fadiga e saúde geral, exigem gémeos digitais sofisticados para uso na saúde.
Uma área promissora para a utilização de gémeos digitais é no campo da reabilitação após AVC, onde poderiam ser usados para apoiar o período de reabilitação que é frequentemente necessário pelos sobreviventes de AVC, modelando padrões individuais de recuperação e otimizando terapias. Ao integrar dados do paciente em tempo real, como padrões de movimento, comunicação e capacidade cognitiva, os gémeos digitais podem simular resultados de reabilitação para adaptar tratamentos a pacientes individuais, ajustando a terapia em tempo real, e oferecer suporte à decisão e feedback motivacional, potencialmente aumentando o envolvimento do paciente e melhorando a recuperação. O conceito de gémeos digitais já foi usado na análise do movimento humano através de plataformas comercialmente disponíveis, como o OpenSim, que foi validado para modelação musculoesquelética, demonstrando a viabilidade dos gémeos digitais na saúde.
O projeto STRATIF-AI é um projeto financiado pelo Horizonte Europa que visa canalizar gémeos digitais para uso na reabilitação após AVC. A estratificação tradicional de pacientes na reabilitação baseia-se na definição periódica de objetivos realizada pela equipa multidisciplinar, acordando objetivos de reabilitação a cada duas a três semanas com os pacientes e seus familiares ou cuidadores para direcionar as atividades do programa de reabilitação. No entanto, esta abordagem pode perder dados valiosos entre os episódios de definição de objetivos, o que significa que os objetivos mais recentes não refletem com precisão e completude o estado atual do paciente. Esta perda de dados entre os episódios de definição de objetivos pode ser limitante nas práticas atuais de saúde, porque os tratamentos permanecem inalterados até à próxima interação formal entre o paciente e os profissionais de saúde, mesmo que a condição do paciente tenha evoluído. Por esta razão, o STRATIF-AI propõe desenvolver um método de estratificação contínua para utilizar todos os dados disponíveis para avaliação do paciente em tempo real, consolidando estes dados num gémeo digital em evolução, que oferecerá depois feedback em tempo real ao paciente e à equipa de saúde.
Os dados tradicionalmente usados na estratificação nos cuidados do AVC, como o diagnóstico do paciente, fatores de risco para AVC, historial médico passado, observações basais, e resultados de exames de imagem e análises ao sangue, serão complementados por informações intermédias de tecnologia vestível (smartwatch comercial), diários do paciente, e a ferramenta de avaliação de reabilitação formalizada Medida de Independência Funcional e Medida de Avaliação Funcional (FIM+FAM). Estes dados serão usados para atualizar um gémeo digital individualizado para o paciente usando tecnologia híbrida, que integra modelos mecanicistas para as principais funções do corpo humano com modelos de aprendizagem automática e bioinformática.
O projeto STRATIF-AI implementará a estratificação contínua ao longo da fase de reabilitação do AVC para pacientes elegíveis nos Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, e os resultados do projeto complementarão estudos em curso sobre a utilização da plataforma durante as fases de prevenção e tratamento agudo do AVC realizados noutros centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rory J O'Connor, MD
- Número de telefone: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Capacidade cognitiva e física suficiente para utilizar a tecnologia
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, incluindo hemorragia subaracnoideia
- Internado no prazo de 6 meses após o AVC numa unidade de reabilitação hospitalar do Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Critérios de Exclusão:
- Condição neurológica prévia ou concomitante
- Outra condição incapacitante grave anterior ao AVC
- Capacidade cognitiva ou física comprometida a ponto de o utilizador não ter capacidade para consentir a participação no estudo ou para interagir com a tecnologia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
Utilização da aplicação de reabilitação de smartphone "app"
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O estudo utilizará um smartphone para disponibilizar a aplicação STRATIF-AI e tecnologia vestível (ou seja, um smartwatch).
Tanto o smartphone como o relógio estão disponíveis comercialmente.
Não são administrados ou estudados produtos medicinais neste ensaio.
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Cuidados de reabilitação habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recrutados para o estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Para determinar se a utilização da aplicação STRATIF-AI com tecnologia de duplo digital melhora o envolvimento com a reabilitação e para explorar a aceitabilidade da tecnologia por pessoas que participam na reabilitação hospitalar após um acidente vascular cerebral, estamos a medir o número de participantes recrutados para o estudo.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FIM+FAM
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Functional Independence Measure e Functional Assessment Measure: avaliações padronizadas da função após um acidente vascular cerebral para uma pessoa que participa num programa de reabilitação
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Da inscrição até ao final do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 362764
- 101080875 (Número de outro subsídio/financiamento: Horizon Europe)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Prevê-se que os conjuntos de dados sejam disponibilizados principalmente sob a licença Creative Commons CC BY 4.0. Esta licença concede permissão aos utilizadores para partilhar, modificar e utilizar os dados livremente, desde que seja dado crédito total ao(s) autor(es) do conjunto de dados.
Em geral, os dados serão disponibilizados abertamente para validar os resultados da investigação imediatamente após a publicação dos respetivos artigos científicos revistos por pares, embora alguns conjuntos de dados possam ser disponibilizados publicamente sem a necessidade de publicar um artigo relacionado, mas fornecendo uma descrição completa, incluindo processos de garantia de qualidade. Se os conjuntos de dados forem dados subjacentes a entregáveis públicos, será aplicado um período de embargo para permitir a exploração total dos resultados da investigação pelos parceiros do STRATIF-AI. A citação completa dos conjuntos de dados será fornecida nos meios de divulgação do STRATIF-AI, pois serão disponibilizados através de repositórios de dados institucionais ou públicos para depósito a longo prazo/permanente, e também será fornecida no STRATIF-AI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicação de reabilitação para smartphone "app"
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Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia