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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07488143
개인화된 디지털 트윈을 활용한 뇌졸중 신경재활의 AI 기반 연속적 계층화 (STRATIF-AI)
개인화된 디지털 트윈을 활용한 뇌졸중 신경재활에서 AI 지원 연속적 계층화
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중을 경험한 성인들이 스마트폰의 재활 애플리케이션(앱)을 사용할 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
뇌졸중을 경험한 사람들이 이 앱을 사용할 수 있을까요? 뇌졸중을 경험한 사람들에게 이 앱이 유용할까요? 이 앱이 뇌졸중 회복 중인 사람의 필요에 맞게 조정될 수 있을까요?
연구진은 이 앱을 뇌졸중 후 일반적으로 받는 재활 치료와 비교하여 앱이 개인의 재활 과정의 일부로 사용될 수 있는지 확인할 것입니다.
참가자는:
6주 동안 매일 앱을 사용합니다. 앱 사용을 시작하기 전과 앱 사용을 완료한 후 재활 연구 의사와 평가를 진행합니다. 앱을 사용하여 수행한 운동에 대한 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요 이 프로젝트는 STRATIF-AI 재활 애플리케이션(앱)의 실행 가능성과 함께 환자에 대한 접근성, 유용성 및 개인화를 평가하기 위해 설계되었습니다. 앱의 목적은 환자가 뇌졸중에서 회복하는 것을 지원하는 것이지만, 아직 개발 초기 단계에 있으므로, 본 연구의 주요 목표는 환자의 회복 과정에 이러한 앱이 관여하는 것의 실행 가능성을 테스트하고 환자가 유용하게 느끼는지 여부를 확인하는 것입니다.
오늘날 최첨단 계층화 기술은 대규모 코호트 데이터로 훈련된 머신 러닝(ML) 알고리즘에 기반합니다. 이는 두 가지 주요 한계를 가집니다: a) 이러한 ML 모델은 환자에 대해 생성되는 다양한 종류의 모든 데이터를 사용할 수 없으며, b) 따라서 계층화는 간헐적으로만 수행되어 최신이 아니고 차선의 치료 결정을 의미합니다. 이를 해결하기 위해, STRATIF-AI 플랫폼을 사용하는 새로운 개념 및 기술인 지속적 계층화가 개발되었습니다. 지속적 계층화에서는 환자에 대해 생성된 모든 데이터가 환자가 통제하는 개인 데이터 볼트에 누적 저장됩니다. 이 개인 데이터는 디지털 트윈 플랫폼을 지속적으로 업데이트합니다. 플랫폼의 고유한 잠재력은 기계적, 다중 규모, 다중 장기 모델과 ML 및 생물정보학을 결합한 하이브리드 아키텍처에서 비롯됩니다.
이 기술은 환자별 치료 변화에 대한 반응을 시뮬레이션하고, 뇌졸중 후 환자에 대해 초 단위에서 수년에 이르는 세포 내, 장기 및 전신 수준의 변화를 식별할 수 있도록 합니다. 의미론적 조화는 연합 학습과 결합되어 코호트 데이터베이스 중 하나에서 새로운 데이터가 사용 가능해질 때 다양한 하위 모델을 안전하게 재훈련합니다. 이 프로젝트는 뇌졸중 후 회복의 재활 단계에서 디지털 트윈의 사용을 탐구하며, 리즈의 채플 알러턴 병원 재활 서비스에서 수행될 것입니다. 이는 모델을 정제하고 검증하며, 디지털 트윈이 예방부터 급성 치료 및 재활에 이르는 뇌졸중의 모든 단계를 아우르는 다양한 앱에서 환자를 어떻게 따라갈 수 있는지 보여주기 위해 유럽 전역의 8개 병원에서 동시에 진행되는 6개 연구 중 하나입니다. 지속적 계층화를 위한 확장 가능한 플랫폼은 새로운 상호 연결되고 환자 중심의 의료 시스템의 기초를 형성합니다.
이 프로젝트는 환자 데이터를 진화하는 디지털 트윈으로 통합하여 실시간 환자 평가를 위해 모든 가용 데이터를 사용하는 지속적 계층화 방법을 개발하기 위해 새로운 앱을 활용하는 것의 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 기술의 사용이 표준 뇌졸중 후 재활 치료와 비교하여 환자의 뇌졸중 후 재활 치료 참여를 개선하고 의료 분야에서 디지털 트윈 사용에 대한 미래 작업의 기회를 창출할 것이라고 가정합니다.
배경 및 근거 재활 프로그램에 참여하려는 동기와 재활 프로그램에 대한 순응도는 뇌졸중 후 사람들의 회복에 대한 두 가지 주요 제한 사항이며, 이는 차선의 결과로 이어질 수 있습니다. 뇌졸중 치료의 모든 단계에서 관련되고 중심적인 문제는 데이터가 고립되어 있고, 환자에게 자신의 데이터가 제공되지 않으며, 치료의 계층화가 간헐적으로만 이루어진다는 것입니다. 이러한 이유로, 디지털 트윈(환자의 디지털 복사본)을 기반으로 하여 뇌졸중 치료의 모든 단계 내 및 전반에 걸쳐 지속적 계층화를 용이하게 하는 STRATIF-AI 플랫폼이 만들어졌습니다. 컨소시엄 전반의 파트너 병원에서 진행되는 다양한 연구는 예방 조치 및 환자의 급성 모니터링과 같은 뇌졸중 치료의 초기 단계에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 연구에서는 지속적 모델 개발을 허용하기 위해 데이터가 수집될 것입니다. 이 임상 연구에서는 재활에서 새로운 플랫폼 사용에 대해 환자와 의료진이 어떻게 경험하는지 연구될 것입니다. 이는 원리 증명을 검토하고 초기 실행 가능성 및 수용 가능성 데이터를 수집할 파일럿 연구입니다.
전 세계적으로, 뇌졸중은 성인의 장애 네 번째 가장 흔한 원인으로, 2021년에 1,190만 명이 뇌졸중을 경험했으며, 최신 통계는 1990-2021년 동안 뇌졸중 발생률 증가를 보여줍니다. 뇌졸중의 글로벌 경제적 영향은 연간 8,900억 달러 이상으로, 이 수치는 2050년까지 두 배로 늘어날 것으로 예상됩니다. 경제적 영향 외에도, 뇌졸중이 영향을 받는 개인의 삶의 질에 미치는 영향은 상당하며, 영국에서 뇌졸중 생존자의 3분의 2 이상이 지속적인 돌봄이 필요한 장애를 가지고 병원을 떠납니다. 뇌졸중 예방 및 급성 관리 분야에서 더 많은 작업이 필요하지만, 뇌졸중 후 재활 단계의 중요성은 전 세계적으로 재활에 대한 "심각하고 충족되지 않은 필요"를 인정하는 세계 보건 기구와, 뇌졸중 재활의 중요한 역할과 회복을 극대화하기 위해 필요한 재활의 증가된 양을 설명하는 영국 최신 뇌졸중 재활 지침에 의해 점점 더 인정되고 있습니다.
원래 산업용으로 개발되었고 의료 분야에서는 비교적 새로운 개념인 디지털 트윈은 물리적 객체, 시스템 또는 프로세스의 가상 대응물로 정의될 수 있으며, 이는 기능과 외관 모두에서 실제 세계의 동등한 것을 반영합니다. 디지털 트윈 기술의 지속적인 발전은 복잡한 행동을 시뮬레이션할 수 있도록 시간이 지남에 따라 지속적으로 적응하는 고급 모델의 진화로 이어졌습니다. 디지털 트윈은 기존의 디지털 모델링과 다르며, 물리적 개체와 디지털 개체 간의 양방향 데이터 교환을 필요로 하여 물리적 개체가 디지털 대응물로부터 피드백을 받을 수 있도록 하여 데이터의 지속적 계층화를 용이하게 합니다. 의료 분야에서 맞춤형 치료 접근 방식으로의 이동을 고려할 때, 디지털 트윈의 잠재력이 점점 더 탐구되고 있습니다. 그러나 인간의 감정과 행동의 복잡성과 함께 개인 선호도, 동기, 피로 및 일반 건강과 같은 요인의 변동성은 의료 분야에서 사용하기 위해 정교한 디지털 트윈을 필요로 합니다.
디지털 트윈 사용의 유망한 분야는 뇌졸중 재활 분야로, 여기서는 개별 회복 패턴을 모델링하고 치료를 최적화하여 뇌졸중 생존자에게 종종 필요한 재활 기간을 지원하는 데 사용될 수 있습니다. 운동 패턴, 의사소통 및 인지 능력과 같은 실시간 환자 데이터를 통합함으로써, 디지털 트윈은 재활 결과를 시뮬레이션하여 개별 환자에게 맞춤형 치료를 제공하고, 치료를 실시간으로 조정하며, 의사 결정 지원 및 동기 부여 피드백을 제공하여 잠재적으로 환자 참여를 증가시키고 회복을 향상시킬 수 있습니다. 디지털 트윈의 개념은 이미 OpenSim과 같은 상용 플랫폼을 통해 인간 운동 분석에 사용되었으며, 이는 근골격계 모델링에 대해 검증되어 의료 분야에서 디지털 트윈의 실행 가능성을 입증했습니다.
STRATIF-AI 프로젝트는 뇌졸중 후 재활에 디지털 트윈을 활용하기 위해 유럽 지평선에서 자금을 지원받는 프로젝트입니다. 재활에서의 전통적 환자 계층화는 다학제 팀이 수행하는 주기적 목표 설정에 의존하며, 2~3주마다 환자와 그 가족 구성원 또는 돌보는 사람과 재활 목표를 합의하여 재활 프로그램의 활동을 지시합니다. 그러나 이 접근 방식은 목표 설정 에피소드 사이의 귀중한 데이터를 놓칠 수 있어, 가장 최근의 목표가 환자의 현재 상태를 정확하고 완전히 반영하지 못할 수 있습니다. 목표 설정 에피소드 사이의 이러한 데이터 손실은 현재 의료 관행에서 제한적일 수 있습니다. 왜냐하면 환자의 상태가 진화했더라도 다음 환자와 의료 전문가 간의 공식적 상호 작용까지 치료가 변경되지 않기 때문입니다. 이러한 이유로, STRATIF-AI는 모든 가용 데이터를 사용하여 실시간 환자 평가를 수행하기 위해 지속적 계층화 방법을 개발하고자 제안하며, 이러한 데이터를 진화하는 디지털 트윈으로 통합한 다음 환자와 의료 팀에 실시간 피드백을 제공할 것입니다.
뇌졸중 치료에서 계층화에 전통적으로 사용되는 데이터, 예를 들어 환자의 진단, 뇌졸중 위험 요인, 과거 병력, 기초 관찰, 스캔 및 혈액 검사 결과는 웨어러블 기술(기성품 스마트워치), 환자 일기 및 공식화된 재활 평가 도구인 기능적 독립 측정 및 기능적 평가 측정(FIM+FAM)의 중간 정보로 보완될 것입니다. 이러한 데이터는 기계적 모델과 머신 러닝 및 생물정보학 모델을 통합하는 하이브리드 기술을 사용하여 환자에 대한 개별화된 디지털 트윈을 업데이트하는 데 사용될 것입니다.
STRATIF-AI 프로젝트는 리즈 교육 병원 NHS 신탁의 적격 환자에 대해 뇌졸중의 재활 단계 전반에 걸쳐 지속적 계층화를 구현할 것이며, 프로젝트의 결과는 다른 센터에서 수행되는 뇌졸중 예방 및 급성 치료 단계 동안 플랫폼 사용에 대한 진행 중인 연구를 보완할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rory J O'Connor, MD
- 전화번호: 44 113 3924655
- 이메일: medrjo@leeds.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 기술 사용에 충분한 인지 및 신체 능력
- 지주막하 출혈을 포함한 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단
- 리즈 교육병원 NHS 신탁 내 입원 재활 시설에 뇌졸중 발생 후 6개월 이내 입원
제외 기준:
- 이전 또는 동반된 신경학적 상태
- 뇌졸중 이전의 다른 주요 장애 상태
- 연구 참여 동의 또는 기술 활용 능력이 부족할 정도로 손상된 인지 또는 신체 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재
스마트폰 재활 애플리케이션 "앱" 사용
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본 연구는 스마트폰을 사용하여 STRATIF-AI 앱을 제공하고 웨어러블 기술(예: 스마트워치)을 활용합니다. 스마트폰과 시계 모두 상용 제품입니다. 이 임상시험에서는 약물 제품을 투여하거나 연구하지 않습니다.
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간섭 없음: 일반 치료
일반 재활 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여한 참가자 수
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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STRATIF-AI 앱과 디지털 트윈 기술의 사용이 재활 참여도를 향상시키는지 여부를 확인하고, 뇌졸중 후 입원 재활에 참여하는 사람들이 기술을 얼마나 수용하는지 탐구하기 위해, 연구에 모집된 참가자 수를 측정하고 있습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIM+FAM
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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기능적 독립성 척도와 기능적 평가 척도: 재활 프로그램에 참여하는 사람의 뇌졸중 후 기능에 대한 표준화된 평가
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등록부터 6주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 362764
- 101080875 (기타 보조금/기금 번호: Horizon Europe)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터셋은 주로 크리에이티브 커먼즈 라이선스 CC BY 4.0 하에 제공될 것으로 예상됩니다. 이 라이선스는 사용자에게 데이터셋 작성자에게 완전한 저작자 표시를 조건으로 데이터를 자유롭게 공유, 수정 및 사용할 수 있는 권한을 부여합니다.
일반적으로 데이터는 해당 과학적 동료 검토 논문이 발표될 때 연구 결과를 검증할 수 있도록 즉시 공개적으로 제공될 것입니다. 그러나 일부 데이터셋은 관련 논문을 발표할 필요 없이 품질 보증 과정을 포함한 완전한 설명을 제공하여 공개적으로 이용 가능하게 만들 수 있습니다. 데이터셋이 공개적 성과물의 기초 데이터인 경우, STRATIF-AI 파트너들이 연구 결과를 완전히 활용할 수 있도록 하기 위해 금지 기간이 적용됩니다. 데이터셋의 완전한 인용 정보는 기관 또는 공공 데이터 저장소를 통해 장기/영구 보존을 위해 제공될 것이며, STRATIF-AI 홍보 수단에도 제공될 것입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병