- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07488143
AI-asszisztált folyamatos rétegződés az agyvérzés neurorehabilitációjában személyre szabott digitális ikrekkel (STRATIF-AI)
AI-asszisztált folyamatos rétegzés a stroke neurorehabilitációjában személyre szabott digitális ikrek segítségével
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy egy okostelefonon futó rehabilitációs alkalmazást, egy appot, használnak-e az agyvérzést átélt felnőttek. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>
Használják-e az appot az agyvérzést átélt emberek? Hasznos-e az app az agyvérzést átélt emberek számára? Alkalmazkodik-e az app az agyvérzésből felépülő személy igényeihez?<\/p>
A kutatók összehasonlítják az appot az agyvérzés utáni szokásos rehabilitációval, hogy megállapítsák, használható-e az app a személy rehabilitációjának részeként.<\/p>
A résztvevők:<\/p>
Napi szinten használják az appot 6 hétig Rehabilitációs kutatásorvos áltális felmérés az app használatának megkezdése előtt és befejezése után Naplót vezetnek az app segítségével végzett gyakorlatokról<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás vázlata Ez a projekt a STRATIF-AI rehabilitációs alkalmazás (app) megvalósíthatóságának, hozzáférhetőségének, hasznosságának és személyre szabásának felmérésére szolgál a betegek számára. Az alkalmazás célja a betegek támogatása a stroke utáni felépülésben, azonban mivel fejlesztésének korai szakaszában van, a fő cél ennél a tanulmánynál egy ilyen alkalmazás megvalósíthatóságának tesztelése a beteg felépülésében, és annak felmérése, hogy a betegek hasznosnak találják-e.
A legmodernebb stratifikációs technológia ma gépi tanulási (ML) algoritmusokon alapul, amelyeket nagy kohorsz adatokon képeznek ki. Ennek két fő korlátja van: a) az ilyen ML-modellek nem tudják felhasználni a betegről generált összes különféle adatot, b) a stratifikáció ezért csak időszakosan történik, ami elavult és nem optimális ellátási döntéseket jelent. Ennek orvoslására egy új koncepció és technológia – a folyamatos stratifikáció – fejlődött ki a STRATIF-AI platform használatával. A folyamatos stratifikációban a betegről generált összes adatot kumulatívan tárolják egy személyes adatbiztonsági széfben, amelyet a beteg irányít. Ez a személyes adat folyamatosan frissíti a digitális iker platformot. A platform egyedi potenciálja a hibrid architektúrából származik, amely mechanisztikus, többskálás és több szervi modelleket kombinál ML-lel és bioinformatikával.
Ez a technológia lehetővé teszi a betegspecifikus válaszok szimulációját a kezelés változásaira, és az intracelluláris, szervi és teljes testi szintű változások azonosítását, másodpercektől évekig terjedő időtartamban stroke utáni betegek esetében. A szemantikai harmonizációt összekapcsolják a federált tanulással, hogy biztonságosan újra képezzék a különféle almodelleket, amikor új adatok válnak elérhetővé az egyik kohorsz adatbázisban. Ez a projekt a digitális ikrek felhasználását fogja feltárni a stroke utáni felépülés rehabilitációs fázisában, és a Chapel Allerton Hospital rehabilitációs szolgálatánál fog megvalósulni Leedsben. Ez a hat egyidejű tanulmány egyike, amely nyolc európai kórházat von be, célja a modellek finomítása és validálása, valamint annak bemutatása, hogy a digitális ikrek hogyan követhetik a betegeket különböző alkalmazások között, lefedve a stroke összes fázisát: a megelőzéstől a akut kezelésig és rehabilitációig. A folyamatos stratifikációra szolgáló skálázható platform képezi az alapját egy új, összekapcsolt és betegközpontú egészségügyi rendszernek.
Ez a projekt célja egy új alkalmazás felhasználásának megvalósíthatóságának értékelése egy folyamatos stratifikációs módszer kifejlesztésére, minden rendelkezésre álló adat felhasználásával valós idejű betegértékeléshez a betegadatok egy fejlődő digitális ikerbe történő konszolidálásával. A hipotézis, hogy ennek a technológiának a használata a szokásos stroke utáni rehabilitációs ellátáshoz képest javítja a beteg részvételét a stroke utáni rehabilitációs ellátásban, és lehetőségeket teremt a jövőbeli munkához a digitális ikrek felhasználásában az egészségügyben.
Háttér és indoklás A motiváció a rehabilitációs programban való részvételre és a rehabilitációs programmal való összhang két fő korlátja az emberek stroke utáni felépülésének, ami nem optimális eredményekhez vezethet. Egy kapcsolódó és központi probléma a stroke ellátás minden fázisában, hogy az adatok szilókban vannak, a betegek nem kapják meg az adataikat, és a kezelés stratifikációja csak időszakosan történik. Ezek miatt jött létre a STRATIF-AI platform, amely digitális ikreken alapul – egy beteg digitális másolata –, amely megkönnyíti a folyamatos stratifikációt a stroke ellátás minden fázisán belül és között. A konzorcium partnereként működő kórházak által végzett különböző tanulmányok a stroke ellátás korábbi szakaszaival fognak foglalkozni, például megelőző intézkedésekkel és a betegek akut monitorozásával. Ezekben a tanulmányokban adatokat gyűjtenek a folyamatos modellek kifejlesztéséhez. Ebben a klinikai tanulmányban azt fogjuk tanulmányozni, hogy a betegek és az orvosi személyzet hogyan tapasztalják az új platform használatát a rehabilitációban. Ez egy pilot tanulmány, amely az elvi bizonyítékot fogja megvizsgálni, és kezdeti megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat gyűjt.
Világszerte a stroke a negyedik leggyakoribb fogyatékosság oka felnőtteknél, 11,9 millió emberrel, akik 2021-ben stroke-ot szenvedtek, a legújabb statisztikák pedig növekedést mutatnak a stroke incidenciájában 1990 és 2021 között. A stroke globális gazdasági hatása évente több mint 890 milliárd amerikai dollár, egy olyan szám, amely várhatóan megduplázódik 2050-re. A gazdasági következményeken kívül a stroke hatása az érintett személy életminőségére jelentős, mivel az Egyesült Királyságban a stroke túlélők több mint kétharmada fogyatékossággal hagyja el a kórházat, ami folyamatos ellátást igényel. Míg több munka szükséges a stroke megelőzés és akut kezelés területén, egyre inkább nemzetközileg elismeri a Világszervezet a stroke utáni rehabilitációs fázis fontosságát, akik elismerik a rehabilitáció „mély, kielégítetlen szükségletét” világszerte, valamint nemzeti szinten a legutóbbi Egyesült Királyságbeli Irányelvek a Stroke Rehabilitációhoz, amelyek felvázolják a stroke rehabilitációs fázisának kulcsszerepét és a felépülés maximalizálásához szükséges rehabilitáció mennyiségének növekedését.
Eredetileg ipari célokra fejlesztett, és viszonylag új koncepció az egészségügyben, a digitális iker definiálható egy fizikai objektum, rendszer vagy folyamat virtuális megfelelőjeként, amely tükrözi valós világbeli megfelelőjét mind funkcióban, mind megjelenésben. A digitális iker technológia folyamatos fejlődése vezetett olyan fejlett modellek evolúciójához, amelyek folyamatosan alkalmazkodnak idővel, hogy képesek legyenek komplex viselkedések szimulálására. A digitális ikrek eltérnek a hagyományos digitális modellezéstől, mivel kétirányú adatcserét igényelnek a fizikai entitás és a digitális entitás között, lehetővé téve ezzel a fizikai entitás számára, hogy visszajelzést kapjon digitális megfelelőjétől, ami megkönnyíti az adatok folyamatos stratifikációját. Tekintettel az egészségügyben a személyre szabott kezelési megközelítés felé irányuló mozgásra, a digitális ikrek potenciálját egyre inkább feltárják. Azonban az emberi érzelem és viselkedés összetettsége, valamint az egyéni preferencia, motiváció, fáradtság és általános egészség változékonysága kifinomult digitális ikreket igényel az egészségügyben való használathoz.
A digitális ikrek felhasználásának egy ígéretes területe a stroke rehabilitáció területe, ahol felhasználhatók a stroke túlélők által gyakran igényelt rehabilitációs időszak támogatására az egyéni felépülési minták modellezésével és a terápiák optimalizálásával. Valós idejű betegadatok integrálásával, mint például mozgásminták, kommunikáció és kognitív képesség, a digitális ikrek szimulálhatják a rehabilitációs eredményeket, hogy a kezeléseket az egyes betegeknek igazítsák, valós időben beállítva a terápiát, és döntéstámogatást és motivációs visszajelzést kínálva, potenciálisan növelve a beteg részvételt és javítva a felépülést. A digitális ikrek koncepcióját már felhasználták az emberi mozgás elemzésében kereskedelmi forgalomban kapható platformokon, mint például az OpenSim, amelyet validáltak az izületi és izomrendszeri modellezéshez, demonstrálva a digitális ikrek megvalósíthatóságát az egészségügyben.
A STRATIF-AI projekt egy Horizon Europe által finanszírozott projekt, amely célul tűzte ki a digitális ikrek felhasználását a stroke utáni rehabilitációban. A hagyományos betegstratifikáció a rehabilitációban a multidiszciplináris csapat által végzett időszakos célkitűzésre támaszkodik, két-három hetente egyeztetve rehabilitációs célokat a betegekkel és családtagjaikkal vagy gondozóikkal a rehabilitációs program tevékenységeinek irányításához. Azonban ez a megközelítés kihagyhat értékes adatokat a célkitűzési epizódok között, ami azt jelenti, hogy a legfrissebb célok nem tükrözik pontosan és teljesen a beteg jelenlegi állapotát. Ez az adatvesztés a célkitűzési epizódok között korlátozó lehet a jelenlegi egészségügyi gyakorlatban, mert a kezelések változatlanok maradnak a következő formális interakcióig a beteg és az egészségügyi szakemberek között, még akkor is, ha a beteg állapota fejlődött. Emiatt a STRATIF-AI javasol egy folyamatos stratifikációs módszer kifejlesztését, hogy minden rendelkezésre álló adatot felhasználjon valós idejű betegértékeléshez ezen adatok egy fejlődő digitális ikerbe történő konszolidálásával, amely majd valós idejű visszajelzést nyújt a betegnek és az egészségügyi csapatnak.
A stroke ellátásban hagyományosan stratifikációhoz használt adatokat, mint a beteg diagnózisa, stroke kockázati tényezői, korábbi orvosi előzmények, alapvető megfigyelések, valamint szkennelési és vérvizsgálati eredmények, kiegészíti az időközi információ a hordozható technológiákból (bolti okosóra), betegnaplókból és a formalizált rehabilitációs értékelő eszközből, a Funkcionális Függetlenségi Mérő és Funkcionális Értékelő Mérő (FIM+FAM). Ezeket az adatokat felhasználják egy egyéni digitális iker frissítésére a beteg számára hibrid technológiával, amely integrálja a mechanisztikus modelleket az emberi test fő funkcióira gépi tanulással és bioinformatikai modellekkel.
A STRATIF-AI projekt folyamatos stratifikációt fog megvalósítani a stroke rehabilitációs fázisában az alkalmas betegeknél a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust területén, és a projekt eredményei kiegészítik a platform felhasználására vonatkozó folyamatban lévő tanulmányokat a stroke megelőzési és akut kezelési fázisaiban más központokban végzett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rory J O'Connor, MD
- Telefonszám: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb
- Kognitív és fizikai képesség elegendő a technológia használatához
- Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke diagnózisa, beleértve a szubarachnoidális vérzést
- Stroke utáni 6 hónapon belüli felvétel a Leeds Teaching Hospitals NHS Trust rehabilitációs intézményébe
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű neurológiai állapot
- Stroke előtti egyéb jelentős mozgáskorlátozó állapot
- A kognitív vagy fizikai képesség annyira sérült, hogy a felhasználó nem képes a tanulmányban való részvételhez szükséges beleegyezésre vagy a technológia használatára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozás
Az okostelefonos rehabilitációs alkalmazás "app" használata
|
A vizsgálat során egy okostelefon segítségével juttatjuk el a STRATIF-AI alkalmazást, valamint hordozható technológiát (azaz okosórát) használunk.
Mind az okostelefon, mind az óra kereskedelmi forgalomban kapható.
Ebben a vizsgálatban nem alkalmaznak vagy vizsgálnak gyógyszeres termékeket.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés
Szokásos rehabilitációs ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba felvett résztvevők száma
Időkeret: A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
|
Annak megállapítása érdekében, hogy a STRATIF-AI alkalmazás használata digitális ikertechnológiával javítja-e a rehabilitációval való elkötelezettséget, és hogy feltárjuk a technológia elfogadhatóságát azok számára, akik stroke utáni kórházi rehabilitációban vesznek részt, mérjük a vizsgálatba felvett résztvevők számát.
|
A felvételtől a 6 hetes kezelés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Időkeret: A regisztrációtól a 6 hétig tartó kezelés végéig
|
Funkcionális Függetlenségi Mérő és Funkcionális Értékelési Mérő: szabványosított funkcionális értékelések stroke után rehabilitációs programban részt vevő személyek számára
|
A regisztrációtól a 6 hétig tartó kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 362764
- 101080875 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Horizon Europe)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Előrelátható, hogy az adatkészletek főként a Creative Commons CC BY 4.0 licenc feltételei szerint lesznek elérhetők. Ez lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy szabadon megosszák, módosítsák és felhasználják az adatokat, feltéve, hogy teljes mértékben jelölik az adatkészlet szerző(i) nevét.
Általánosságban az adatok nyíltan hozzáférhetővé válnak a kutatási eredmények érvényesítésére a megfelelő tudományos, szakmai lektoráláson átesett publikációk megjelenésekor, bár egyes adatkészletek nyilvánosan hozzáférhetővé tehetők anélkül, hogy kapcsolódó cikk megjelenésére lenne szükség, feltéve, hogy teljes leírást biztosítanak, beleértve a minőségbiztosítási folyamatokat is. Ha az adatkészletek nyilvános szállítmányok mögötti adatok, akkor tilalmi időszakot alkalmaznak, hogy a STRATIF-AI partnerek teljes mértékben kihasználhassák a kutatási eredményeket. Az adatkészletek teljes idézése a STRATIF-AI terjesztési eszközeiben kerül megadásra, mivel azok intézményi vagy nyilvános adattárakon keresztül lesznek hosszú távú/állandó elhelyezésre elérhetők, ami szintén megadásra kerül a STRATIF-AI-ban.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .