- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07488143
AI-wspomagana ciągła stratyfikacja w neurorehabilitacji udaru z wykorzystaniem spersonalizowanych bliźniaków cyfrowych (STRATIF-AI)
AI-wspomagana ciągła stratyfikacja w neurorehabilitacji udaru mózgu z wykorzystaniem spersonalizowanych cyfrowych bliźniaków
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy aplikacja rehabilitacyjna na smartfonie, czyli aplikacja mobilna, może być używana przez dorosłych, którzy przeszli udar mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy osoby po udarze mózgu są w stanie korzystać z aplikacji? Czy aplikacja jest przydatna dla osób po udarze mózgu? Czy aplikacja dostosuje się do potrzeb osoby dochodzącej do zdrowia po udarze?
Badacze porównają aplikację ze standardową rehabilitacją, jaką otrzymuje osoba po udarze, aby sprawdzić, czy aplikacja może być stosowana jako część rehabilitacji pacjenta.
Uczestnicy będą:
Korzystać z aplikacji codziennie przez 6 tygodni Przejść ocenę u lekarza badającego rehabilitację przed rozpoczęciem korzystania z aplikacji i po zakończeniu jej używania Prowadzić dziennik ćwiczeń wykonywanych za pomocą aplikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarys badań Niniejszy projekt ma na celu ocenę wykonalności aplikacji rehabilitacyjnej STRATIF-AI (app), a także jej dostępności, użyteczności i personalizacji dla pacjentów. Celem aplikacji jest wsparcie pacjentów w powrocie do zdrowia po udarze, jednak ponieważ znajduje się ona we wczesnym etapie rozwoju, głównymi celami tego badania są przetestowanie wykonalności zaangażowania takiej aplikacji w proces rekonwalescencji pacjenta oraz sprawdzenie, czy pacjenci uważają ją za użyteczną.
Obecnie zaawansowana technologia stratyfikacji opiera się na algorytmach uczenia maszynowego (ML), szkolonych na danych z dużych kohort. Ma to dwa główne ograniczenia: a) takie modele ML nie mogą wykorzystywać całej różnorodności różnych danych generowanych o pacjencie, b) stratyfikacja jest zatem przeprowadzana tylko okresowo, co implikuje nieaktualne i suboptymalne decyzje dotyczące opieki. Aby temu zaradzić, opracowano nową koncepcję i technologię - ciągłą stratyfikację, wykorzystującą platformę STRATIF-AI. W ciągłej stratyfikacji wszystkie dane generowane o pacjencie są kumulatywnie przechowywane w Osobistym Skarbcu Danych, kontrolowanym przez pacjenta. Te dane osobiste ciągle aktualizują platformę cyfrowego bliźniaka. Unikalny potencjał platformy wynika z hybrydowej architektury, łączącej mechanistyczne, wieloskalowe i wielonarządowe modele z ML i bioinformatyką.
Ta technologia umożliwia symulację specyficznych dla pacjenta reakcji na zmiany w leczeniu oraz identyfikację zmian na poziomie wewnątrzkomórkowym, narządowym i całego ciała, od sekund do lat dla pacjentów po udarze. Semantyczna harmonizacja jest połączona z uczeniem sfederowanym, aby bezpiecznie ponownie trenować różne podmodele, gdy nowe dane staną się dostępne w jednej z baz danych kohort. Ten projekt zbada wykorzystanie cyfrowych bliźniaków w fazie rehabilitacji po udarze i będzie realizowany w służbie rehabilitacji w szpitalu Chapel Allerton w Leeds. Jest to jedno z sześciu równoległych badań obejmujących osiem szpitali w całej Europie, mających na celu udoskonalenie i walidację modeli oraz zademonstrowanie, jak cyfrowe bliźniaki mogą towarzyszyć pacjentom w różnych aplikacjach, obejmując wszystkie fazy udaru: od prewencji przez leczenie ostre po rehabilitację. Skalowalna platforma do ciągłej stratyfikacji stanowi podstawę nowego, połączonego i zorientowanego na pacjenta systemu opieki zdrowotnej.
Ten projekt ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania nowatorskiej aplikacji do opracowania metody ciągłej stratyfikacji, wykorzystując wszystkie dostępne dane do oceny pacjenta w czasie rzeczywistym poprzez konsolidację danych pacjenta w ewoluującym cyfrowym bliźniaku. Hipotezą jest, że zastosowanie tej technologii w porównaniu ze standardową opieką rehabilitacyjną po udarze poprawi zaangażowanie pacjentów w opiekę rehabilitacyjną po udarze i stworzy możliwości dla przyszłych prac nad wykorzystaniem cyfrowych bliźniaków w ochronie zdrowia.
Tło i uzasadnienie Motywacja do uczestnictwa w programie rehabilitacyjnym oraz zgodność z programem rehabilitacyjnym to dwa główne ograniczenia w powrocie do zdrowia osób po udarze, które mogą prowadzić do suboptymalnych wyników. Powiązanym i centralnym problemem we wszystkich fazach opieki po udarze jest to, że dane są rozproszone, pacjenci nie otrzymują swoich danych, a stratyfikacja leczenia jest przeprowadzana tylko okresowo. Z tych powodów stworzono platformę STRATIF-AI, która opiera się na cyfrowych bliźniakach - cyfrowej kopii pacjenta - ułatwiającej ciągłą stratyfikację w ramach i we wszystkich fazach opieki po udarze. Różne badania prowadzone przez szpitale partnerskie w konsorcjum skupią się na wcześniejszych etapach opieki po udarze, takich jak środki zapobiegawcze i ostre monitorowanie pacjentów. W tych badaniach będą zbierane dane umożliwiające opracowanie ciągłych modeli. W tym badaniu klinicznym zostanie zbadane, jak pacjenci i personel medyczny doświadczają korzystania z nowej platformy w rehabilitacji. Jest to badanie pilotażowe, które zbada zasadność koncepcji oraz zbierze wstępne dane dotyczące wykonalności i akceptowalności.
Na całym świecie udar jest czwartą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u dorosłych, z 11,9 milionami osób doświadczających udarów w 2021 roku, a najnowsze statystyki pokazują wzrost częstości występowania udarów w latach 1990-2021. Globalny wpływ ekonomiczny udaru przekracza 890 miliardów dolarów rocznie, a oczekuje się, że liczba ta podwoi się do 2050 roku. Poza implikacjami ekonomicznymi, wpływ udaru na jakość życia dotkniętej osoby jest znaczący, przy czym ponad dwie trzecie osób po udarze w Wielkiej Brytanii opuszcza szpital z niepełnosprawnością wymagającą ciągłej opieki. Chociaż potrzeba więcej pracy w dziedzinie prewencji udarów i ostrego leczenia, coraz częściej znaczenie fazy rehabilitacji po udarze jest uznawane na arenie międzynarodowej przez Światową Organizację Zdrowia, która przyznaje, że istnieje „głęboka, niezaspokojona potrzeba” rehabilitacji na całym świecie, a także krajowo w najnowszych brytyjskich wytycznych dotyczących rehabilitacji po udarze, które zarysowują kluczową rolę fazy rehabilitacji udaru oraz zwiększoną ilość rehabilitacji wymaganej do maksymalizacji powrotu do zdrowia.
Początkowo opracowany dla przemysłu i stosunkowo nowa koncepcja w opiece zdrowotnej, cyfrowy bliźniak może być zdefiniowany jako wirtualny odpowiednik fizycznego obiektu, systemu lub procesu, który odzwierciedla jego rzeczywisty odpowiednik zarówno w funkcji, jak i wyglądzie. Ciągły postęp technologii cyfrowych bliźniaków doprowadził do ewolucji zaawansowanych modeli, które ciągle dostosowują się w czasie, aby móc symulować złożone zachowania. Cyfrowe bliźniaki różnią się od tradycyjnego modelowania cyfrowego, ponieważ wymagają dwukierunkowej wymiany danych między bytem fizycznym a bytem cyfrowym, co umożliwia bytowi fizycznemu otrzymywanie informacji zwrotnej od swojego cyfrowego odpowiednika, co ułatwia ciągłą stratyfikację danych. Biorąc pod uwagę ruch w kierunku spersonalizowanego podejścia do leczenia w opiece zdrowotnej, potencjał cyfrowych bliźniaków jest coraz częściej badany. Jednak złożoność ludzkich emocji i zachowań, wraz ze zmiennością czynników takich jak indywidualne preferencje, motywacja, zmęczenie i ogólny stan zdrowia, wymagają zaawansowanych cyfrowych bliźniaków do użycia w opiece zdrowotnej.
Obiecującym obszarem wykorzystania cyfrowych bliźniaków jest dziedzina rehabilitacji po udarze, gdzie mogłyby one wspierać okres rehabilitacji często wymagany przez osoby po udarze, modelując indywidualne wzorce powrotu do zdrowia i optymalizując terapie. Integrując dane pacjenta w czasie rzeczywistym, takie jak wzorce ruchu, komunikacja i zdolności poznawcze, cyfrowe bliźniaki mogą symulować wyniki rehabilitacji, aby dostosować leczenie do indywidualnych pacjentów, dostosowując terapię w czasie rzeczywistym oraz oferując wsparcie decyzyjne i motywacyjne informacje zwrotne, potencjalnie zwiększając zaangażowanie pacjentów i poprawiając powrót do zdrowia. Koncepcja cyfrowych bliźniaków została już wykorzystana w analizie ruchu człowieka poprzez komercyjnie dostępne platformy, takie jak OpenSim, które zostały zwalidowane do modelowania układu mięśniowo-szkieletowego, demonstrując wykonalność cyfrowych bliźniaków w opiece zdrowotnej.
Projekt STRATIF-AI to projekt finansowany przez Horizon Europe, który ma na celu wykorzystanie cyfrowych bliźniaków w rehabilitacji po udarze. Tradycyjna stratyfikacja pacjentów w rehabilitacji opiera się na okresowym ustalaniu celów przeprowadzanym przez zespół wielodyscyplinarny, uzgadniającym cele rehabilitacyjne co dwa do trzech tygodni z pacjentami i członkami ich rodzin lub opiekunami, aby kierować działaniami programu rehabilitacyjnego. Jednak to podejście może pomijać cenne dane między epizodami ustalania celów, co oznacza, że najnowsze cele nie odzwierciedlają dokładnie i kompletnie aktualnego stanu pacjenta. Ta utrata danych między epizodami ustalania celów może być ograniczająca w obecnych praktykach opieki zdrowotnej, ponieważ leczenie pozostaje niezmienione do następnej formalnej interakcji między pacjentem a pracownikami służby zdrowia, nawet jeśli stan pacjenta ewoluował. Z tego powodu STRATIF-AI proponuje opracowanie metody ciągłej stratyfikacji, aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do oceny pacjenta w czasie rzeczywistym poprzez konsolidację tych danych w ewoluującym cyfrowym bliźniaku, który następnie zaoferuje informacje zwrotne w czasie rzeczywistym dla pacjenta i zespołu opieki zdrowotnej.
Dane tradycyjnie używane w stratyfikacji w opiece po udarze, takie jak diagnoza pacjenta, czynniki ryzyka udaru, przeszłość medyczna, obserwacje wyjściowe oraz wyniki badań obrazowych i krwi, będą uzupełnione o informacje pośrednie z technologii ubieralnej (gotowy smartwatch), dzienników pacjentów oraz sformalizowanego narzędzia oceny rehabilitacyjnej Functional Independence Measure i Functional Assessment Measure (FIM+FAM). Te dane zostaną wykorzystane do zaktualizowania zindywidualizowanego cyfrowego bliźniaka dla pacjenta przy użyciu technologii hybrydowej, która integruje modele mechanistyczne dla głównych funkcji ludzkiego ciała z modelami uczenia maszynowego i bioinformatyki.
Projekt STRATIF-AI wdroży ciągłą stratyfikację w fazie rehabilitacji udaru dla kwalifikujących się pacjentów w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, a wyniki projektu uzupełnią trwające badania nad wykorzystaniem platformy podczas faz prewencji i ostrego leczenia udaru prowadzone w innych ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rory J O'Connor, MD
- Numer telefonu: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Funkcje poznawcze i sprawność fizyczna wystarczające do korzystania z technologii
- Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, w tym krwotoku podpajęczynówkowego
- Przyjęcie w ciągu 6 miesięcy od udaru do oddziału rehabilitacji szpitalnej w Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub współistniejące schorzenie neurologiczne
- Inna poważna choroba upośledzająca sprawność przed udarem
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub sprawności fizycznej w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu lub korzystanie z technologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Użycie aplikacji rehabilitacyjnej na smartfon "app"
|
Badanie będzie wykorzystywać smartfon do dostarczania aplikacji STRATIF-AI oraz technologię noszoną (tj. smartwatch).
Zarówno smartfon, jak i zegarek są komercyjnie dostępne.
W tym badaniu nie podaje się ani nie bada żadnych produktów leczniczych.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka rehabilitacyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zrekrutowanych do badania
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
W celu ustalenia, czy zastosowanie aplikacji STRATIF-AI z technologią cyfrowego bliźniaka poprawia zaangażowanie w rehabilitację oraz zbadania akceptowalności tej technologii przez osoby uczestniczące w rehabilitacji stacjonarnej po udarze, mierzymy liczbę uczestników zrekrutowanych do badania.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Skala Funkcjonalnej Niezależności i Skala Funkcjonalnej Oceny: standaryzowane oceny funkcjonowania po udarze mózgu dla osoby uczestniczącej w programie rehabilitacyjnym
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 362764
- 101080875 (Inny numer grantu/finansowania: Horizon Europe)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zakłada się, że zestawy danych będą udostępniane głównie na licencji Creative Commons CC BY 4.0. Licencja ta pozwala użytkownikom na swobodne udostępnianie, modyfikowanie i wykorzystywanie danych, pod warunkiem pełnego przypisania autorstwa twórcom zestawu danych.
Ogólnie rzecz biorąc, dane będą otwarcie udostępniane w celu walidacji wyników badań bezpośrednio w momencie publikacji odpowiednich recenzowanych artykułów naukowych, chociaż niektóre zestawy danych mogą być udostępniane publicznie bez konieczności publikacji powiązanego artykułu, pod warunkiem dostarczenia pełnego opisu, włącznie z procesami zapewnienia jakości. Jeśli zestawy danych stanowią podstawę publicznych rezultatów, zastosowany zostanie okres embargo, aby umożliwić partnerom STRATIF-AI pełne wykorzystanie wyników badań. Pełne cytowanie zestawów danych zostanie podane w środkach rozpowszechniania STRATIF-AI, ponieważ będą one udostępniane poprzez instytucjonalne lub publiczne repozytoria danych w celu długoterminowego/trwałego przechowywania, co również zostanie podane w STRATIF-AI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Aplikacja rehabilitacyjna na smartfony "app"
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania