- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07488143
KI-gestützte kontinuierliche Stratifizierung in der Neurorehabilitation von Schlaganfällen mithilfe personalisierter digitaler Zwillinge (STRATIF-AI)
KI-unterstützte kontinuierliche Stratifizierung in der Neurorehabilitation von Schlaganfällen mit personalisierten digitalen Zwillingen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob eine Rehabilitationsanwendung auf einem Smartphone, eine App, von Erwachsenen genutzt werden kann, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Können Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, die App nutzen? Ist die App für Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, nützlich? Wird die App sich an die Bedürfnisse der Person, die sich von einem Schlaganfall erholt, anpassen?
Die Forscher werden die App mit der üblichen Rehabilitation vergleichen, die eine Person nach einem Schlaganfall erhält, um zu sehen, ob die App als Teil der Rehabilitation einer Person eingesetzt werden kann.
Die Teilnehmer werden:
Die App täglich über 6 Wochen nutzen Eine Beurteilung mit einem Rehabilitations-Forschungsarzt vor Beginn der Nutzung der App und nach Abschluss der Nutzung der App durchführen Ein Tagebuch über die Übungen führen, die sie mit der App durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übersicht der Forschung Dieses Projekt soll die Machbarkeit der STRATIF-AI-Rehabilitationsanwendung (App) sowie deren Zugänglichkeit, Nützlichkeit und Personalisierung für Patienten bewerten. Der Zweck der App besteht darin, Patienten bei ihrer Genesung nach einem Schlaganfall zu unterstützen. Da sie sich jedoch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet, zielt diese Studie hauptsächlich darauf ab, die Machbarkeit des Einsatzes einer solchen App in der Genesung von Patienten zu testen und zu prüfen, ob Patienten sie als nützlich empfinden.
Die heutige State-of-the-Art-Stratifizierungstechnologie basiert auf maschinellen Lernalgorithmen (ML), die mit Daten großer Kohorten trainiert werden. Dies hat zwei Hauptbeschränkungen: a) Solche ML-Modelle können nicht die gesamte Vielfalt der verschiedenen Daten nutzen, die über einen Patienten generiert werden, b) Die Stratifizierung erfolgt daher nur intermittierend, was veraltete und suboptimale Behandlungsentscheidungen impliziert. Um dies zu beheben, wurde ein neues Konzept und eine neue Technologie entwickelt – die kontinuierliche Stratifizierung mithilfe der STRATIF-AI-Plattform. Bei der kontinuierlichen Stratifizierung werden alle über einen Patienten generierten Daten kumulativ in einem Personal Data Vault gespeichert, der vom Patienten kontrolliert wird. Diese persönlichen Daten aktualisieren kontinuierlich die Digital-Twin-Plattform. Das einzigartige Potenzial der Plattform ergibt sich aus der hybriden Architektur, die mechanistische, mehrskalige und multiorganische Modelle mit ML und Bioinformatik kombiniert.
Diese Technologie ermöglicht die Simulation patientenspezifischer Reaktionen auf Behandlungsänderungen und identifiziert Veränderungen auf zellulärer, Organ- und Ganzkörperebene, die von Sekunden bis zu Jahren bei Patienten nach einem Schlaganfall reichen. Semantische Harmonisierung wird mit föderiertem Lernen kombiniert, um die verschiedenen Submodelle sicher neu zu trainieren, wenn neue Daten in einer der Kohortendatenbanken verfügbar werden. Dieses Projekt wird den Einsatz digitaler Zwillinge in der Rehabilitationsphase nach einem Schlaganfall untersuchen und im Rehabilitationsdienst des Chapel Allerton Hospital in Leeds durchgeführt. Es ist eine von sechs gleichzeitigen Studien, an denen acht Krankenhäuser in ganz Europa beteiligt sind, mit dem Ziel, die Modelle zu verfeinern und zu validieren und zu zeigen, wie digitale Zwillinge Patienten über verschiedene Apps hinweg begleiten können, die alle Phasen des Schlaganfalls abdecken: von der Prävention über die Akutbehandlung bis hin zur Rehabilitation. Die skalierbare Plattform für kontinuierliche Stratifizierung bildet die Grundlage für ein neues vernetztes und patientenzentriertes Gesundheitssystem.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit der Nutzung einer neuartigen App zur Entwicklung einer kontinuierlichen Stratifizierungsmethode zu bewerten, indem alle verfügbaren Daten für die Echtzeit-Patientenbewertung genutzt werden, indem Patientendaten in einen sich entwickelnden digitalen Zwilling konsolidiert werden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass der Einsatz dieser Technologie im Vergleich zur herkömmlichen Schlaganfall-Nachrehabilitation die Patientenbeteiligung an der Schlaganfall-Nachrehabilitation verbessern und Möglichkeiten für zukünftige Arbeiten zum Einsatz digitaler Zwillinge im Gesundheitswesen schaffen wird.
Hintergrund und Begründung Die Motivation, an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, und die Übereinstimmung mit dem Rehabilitationsprogramm sind zwei wesentliche Einschränkungen für die Genesung von Menschen nach einem Schlaganfall, die zu suboptimalen Ergebnissen führen können. Ein verwandtes und zentrales Problem in allen Phasen der Schlaganfallversorgung ist, dass Daten in Silos liegen, Patienten nicht mit ihren Daten versorgt werden und die Stratifizierung der Behandlung nur intermittierend erfolgt. Aus diesen Gründen wurde die STRATIF-AI-Plattform entwickelt, die auf digitalen Zwillingen basiert – einer digitalen Kopie eines Patienten – und die kontinuierliche Stratifizierung innerhalb und über alle Phasen der Schlaganfallversorgung hinweg ermöglicht. Verschiedene Studien, die von Partnerkrankenhäusern im Konsortium durchgeführt werden, konzentrieren sich auf frühere Stadien der Schlaganfallversorgung wie Präventionsmaßnahmen und die akute Überwachung von Patienten. In diesen Studien werden Daten gesammelt, um die kontinuierlichen Modelle entwickeln zu können. In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie Patienten und medizinisches Personal die Nutzung der neuen Plattform in der Rehabilitation erleben. Dies ist eine Pilotstudie, die den Prinzipiennachweis untersucht und erste Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz sammelt.
Weltweit ist Schlaganfall die vierthäufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen, wobei 11,9 Millionen Menschen im Jahr 2021 Schlaganfälle erlitten haben, wobei die neuesten Statistiken einen Anstieg der Schlaganfallinzidenz von 1990 bis 2021 zeigen. Die globalen wirtschaftlichen Auswirkungen von Schlaganfällen liegen bei über 890 Milliarden US-Dollar pro Jahr, eine Zahl, die sich bis 2050 voraussichtlich verdoppeln wird. Abgesehen von den wirtschaftlichen Auswirkungen ist die Wirkung eines Schlaganfalls auf die Lebensqualität der betroffenen Person erheblich, wobei über zwei Drittel der Schlaganfallüberlebenden im Vereinigten Königreich das Krankenhaus mit einer Behinderung verlassen, die eine kontinuierliche Pflege erfordert. Während im Bereich der Schlaganfallprävention und Akutbehandlung noch mehr Arbeit erforderlich ist, wird die Bedeutung der Rehabilitationsphase nach einem Schlaganfall zunehmend international von der Weltgesundheitsorganisation anerkannt, die den "tiefgreifenden, ungedeckten Bedarf" an Rehabilitation weltweit anerkennt, sowie national in der jüngsten britischen Leitlinie zur Schlaganfallrehabilitation, die die entscheidende Rolle der Rehabilitationsphase des Schlaganfalls und die erhöhte Menge an Rehabilitation, die zur Maximierung der Genesung erforderlich ist, umreißt.
Ursprünglich für die Industrie entwickelt und ein relativ neues Konzept im Gesundheitswesen, kann ein digitaler Zwilling als virtuelles Gegenstück eines physischen Objekts, Systems oder Prozesses definiert werden, das sein reales Äquivalent sowohl in Funktion als auch im Erscheinungsbild widerspiegelt. Die fortschreitende Entwicklung der Digital-Twin-Technologie hat zur Entwicklung fortschrittlicher Modelle geführt, die sich kontinuierlich im Laufe der Zeit anpassen, um komplexe Verhaltensweisen simulieren zu können. Digitale Zwillinge unterscheiden sich von traditioneller digitaler Modellierung, da sie einen bidirektionalen Datenaustausch zwischen der physischen Entität und der digitalen Entität erfordern, wodurch die physische Entität Feedback von ihrem digitalen Gegenstück erhalten kann, was eine kontinuierliche Stratifizierung von Daten ermöglicht. Angesichts der Tendenz zu einem personalisierten Behandlungsansatz im Gesundheitswesen wird das Potenzial digitaler Zwillinge zunehmend erforscht. Die Komplexität menschlicher Emotionen und Verhaltensweisen sowie die Variabilität von Faktoren wie individuelle Präferenz, Motivation, Müdigkeit und allgemeine Gesundheit erfordern jedoch ausgefeilte digitale Zwillinge für den Einsatz im Gesundheitswesen.
Ein vielversprechender Bereich für den Einsatz digitaler Zwillinge ist das Gebiet der Schlaganfallrehabilitation, wo sie genutzt werden könnten, um die Rehabilitationsphase zu unterstützen, die Schlaganfallüberlebende oft benötigen, indem individuelle Genesungsmuster modelliert und Therapien optimiert werden. Durch die Integration von Echtzeit-Patientendaten wie Bewegungsmustern, Kommunikation und kognitiven Fähigkeiten können digitale Zwillinge Rehabilitationsergebnisse simulieren, um Behandlungen auf individuelle Patienten zuzuschneiden, Therapien in Echtzeit anzupassen sowie Entscheidungsunterstützung und motivierendes Feedback zu bieten, was möglicherweise die Patientenbeteiligung erhöht und die Genesung verbessert. Das Konzept digitaler Zwillinge wurde bereits in der Analyse menschlicher Bewegungen durch kommerziell verfügbare Plattformen wie OpenSim eingesetzt, die für muskuloskelettale Modellierung validiert wurde, was die Machbarkeit digitaler Zwillinge im Gesundheitswesen demonstriert.
Das STRATIF-AI-Projekt ist ein von Horizon Europe finanziertes Projekt, das darauf abzielt, digitale Zwillinge für den Einsatz in der Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu kanalisieren. Traditionelle Patientenstratifizierung in der Rehabilitation basiert auf periodischen Zielsetzungen, die vom multidisziplinären Team durchgeführt werden, wobei alle zwei bis drei Wochen Rehabilitationsziele mit Patienten und ihren Familienmitgliedern oder Pflegepersonen vereinbart werden, um die Aktivitäten des Rehabilitationsprogramms zu steuern. Dieser Ansatz kann jedoch wertvolle Daten zwischen den Zielsetzungsepisoden verpassen, was bedeutet, dass die aktuellsten Ziele den aktuellen Status eines Patienten nicht genau und vollständig widerspiegeln. Dieser Datenverlust zwischen Zielsetzungsepisoden kann in der derzeitigen Gesundheitspraxis einschränkend sein, da Behandlungen unverändert bleiben, bis zur nächsten formalen Interaktion zwischen Patient und Gesundheitsfachkräften, selbst wenn sich der Zustand eines Patienten verändert hat. Aus diesem Grund schlägt STRATIF-AI vor, eine kontinuierliche Stratifizierungsmethode zu entwickeln, um alle verfügbaren Daten für die Echtzeit-Patientenbewertung zu nutzen, indem diese Daten in einen sich entwickelnden digitalen Zwilling konsolidiert werden, der dann Echtzeit-Feedback an den Patienten und das Gesundheitsteam bietet.
Traditionell in der Stratifizierung in der Schlaganfallversorgung verwendete Daten wie die Diagnose des Patienten, Schlaganfallrisikofaktoren, frühere Krankengeschichte, Basisbeobachtungen sowie Scan- und Bluttestergebnisse werden durch Zwischeninformationen aus Wearable-Technologie (Standard-Smartwatch), Patiententagebüchern und dem formalisierten Rehabilitationsbewertungstool Functional Independence Measure und Functional Assessment Measure (FIM+FAM) ergänzt. Diese Daten werden verwendet, um einen individualisierten digitalen Zwilling für den Patienten mithilfe hybrider Technologie zu aktualisieren, die mechanistische Modelle für die Hauptfunktionen des menschlichen Körpers mit maschinellem Lernen und Bioinformatikmodellen integriert.
Das STRATIF-AI-Projekt wird kontinuierliche Stratifizierung über die Rehabilitationsphase des Schlaganfangs für berechtigte Patienten in den Leeds Teaching Hospitals NHS Trust implementieren, und die Ergebnisse des Projekts werden laufende Studien zur Nutzung der Plattform während der Präventions- und Akutbehandlungsphasen des Schlaganfalls, die in anderen Zentren durchgeführt werden, ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rory J O'Connor, MD
- Telefonnummer: 44 113 3924655
- E-Mail: medrjo@leeds.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Ausreichende kognitive und körperliche Fähigkeiten zur Nutzung der Technologie
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls, einschließlich Subarachnoidalblutung
- Aufnahme innerhalb von 6 Monaten nach dem Schlaganfall in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung des Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder begleitende neurologische Erkrankung
- Andere schwerwiegende behindernde Erkrankung vor dem Schlaganfall
- Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung in dem Maße, dass der Nutzer nicht in der Lage ist, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen oder mit der Technologie zu interagieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Verwendung der Smartphone-Reha-Anwendung "app"
|
Die Studie verwendet ein Smartphone zur Bereitstellung der STRATIF-AI-App und Wearable-Technologie (d. h. Smartwatch).
Sowohl das Smartphone als auch die Uhr sind im Handel erhältlich.
In dieser Studie werden keine Arzneimittel verabreicht oder untersucht.
|
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Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Übliche Rehabilitationsversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Um zu bestimmen, ob die Verwendung der STRATIF-AI-App mit Digital-Twin-Technologie die Beteiligung an der Rehabilitation verbessert und um die Akzeptanz der Technologie bei Menschen zu untersuchen, die an einer stationären Rehabilitation nach einem Schlaganfall teilnehmen, messen wir die Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie rekrutiert werden.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FIM+FAM
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Funktionelle Unabhängigkeitsmessung und Funktionelle Bewertungsmessung: standardisierte Bewertungen der Funktion nach einem Schlaganfall für eine Person, die an einem Rehabilitationsprogramm teilnimmt
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 362764
- 101080875 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Horizon Europe)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es ist vorgesehen, dass Datensätze hauptsächlich unter der Creative-Commons-Lizenz CC BY 4.0 verfügbar gemacht werden. Diese erlaubt es Nutzern, die Daten frei zu teilen, zu modifizieren und zu verwenden, vorausgesetzt, der Urheber bzw. die Urheber des Datensatzes werden vollständig genannt.
Im Allgemeinen werden Daten offen verfügbar gemacht, um die Forschungsergebnisse zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der entsprechenden wissenschaftlichen, peer-reviewten Artikel zu validieren, obwohl einige Datensätze öffentlich zugänglich gemacht werden können, ohne dass ein verwandter Artikel veröffentlicht werden muss, jedoch mit einer vollständigen Beschreibung einschließlich Qualitätssicherungsprozessen. Wenn Datensätze zugrunde liegende Daten öffentlicher Ergebnisse sind, wird eine Sperrfrist angewendet, um den STRATIF-AI-Partnern eine vollständige Nutzung der Forschungsergebnisse zu ermöglichen. Die vollständige Zitierung der Datensätze wird in den STRATIF-AI-Verbreitungsmitteln angegeben, da sie über institutionelle oder öffentliche Datenrepositorien für die langfristige/dauerhafte Hinterlegung verfügbar gemacht werden, was ebenfalls in STRATIF-AI erfolgen wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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