- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07488143
AI-ondersteunde continue stratificatie in neurorevalidatie na een beroerte met behulp van gepersonaliseerde digitale tweelingen (STRATIF-AI)
AI-gestratificeerde Continue Stratificatie in Neurorevalidatie na Beroerte met Persoonlijke Digitale Tweelingen
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een revalidatie-applicatie op een smartphone, een app, kan worden gebruikt door volwassenen die een beroerte hebben gehad. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Kunnen mensen die een beroerte hebben gehad de app gebruiken? Is de app nuttig voor mensen die een beroerte hebben gehad? Zal de app zich aanpassen aan de behoeften van de persoon die herstelt van een beroerte?
Onderzoekers zullen de app vergelijken met de gebruikelijke revalidatie die een persoon na een beroerte ontvangt om te zien of de app kan worden gebruikt als onderdeel van iemands revalidatie.
Deelnemers zullen:
De app dagelijks gedurende 6 weken gebruiken Een beoordeling hebben met een revalidatie-onderzoeksarts voordat ze de app gaan gebruiken en na het voltooien van het gebruik van de app Een dagboek bijhouden van de oefeningen die ze doen met behulp van de app
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overzicht van het onderzoek Dit project is ontworpen om de haalbaarheid van de STRATIF-AI revalidatie-applicatie (app) te beoordelen, evenals de toegankelijkheid, bruikbaarheid en personalisatie voor patiënten. Het doel van de app is om patiënten te ondersteunen bij hun herstel van een beroerte, maar omdat deze zich in een vroeg ontwikkelingsstadium bevindt, zijn de belangrijkste doelstellingen van deze studie het testen van de haalbaarheid van het betrekken van een dergelijke app bij het herstel van een patiënt en of patiënten deze nuttig vinden.
De huidige state-of-the-art stratificatietechnologie is gebaseerd op machine learning (ML) algoritmen, getraind op grote cohortgegevens. Dit heeft twee belangrijke beperkingen: a) dergelijke ML-modellen kunnen niet alle verschillende soorten gegevens gebruiken die over een patiënt worden gegenereerd, b) stratificatie wordt dus slechts met tussenpozen uitgevoerd, wat verouderde en suboptimale zorgbeslissingen impliceert. Om dit te verhelpen, is een nieuw concept en technologie ontwikkeld: continue stratificatie, gebruikmakend van het STRATIF-AI-platform. Bij continue stratificatie worden alle gegevens die over een patiënt worden gegenereerd cumulatief opgeslagen in een Persoonlijke Data Kluis, beheerd door de patiënt. Deze persoonlijke gegevens werken het digitale tweelingplatform continu bij. Het unieke potentieel van het platform komt voort uit de hybride architectuur, die mechanistische, multischaal- en multi-orgaanmodellen combineert met ML en bio-informatica.
Deze technologie maakt het mogelijk patiëntspecifieke reacties op veranderingen in behandeling te simuleren en veranderingen op cellulair, orgaan- en hele lichaam niveau te identificeren, variërend van seconden tot jaren voor patiënten na een beroerte. Semantische harmonisatie wordt gecombineerd met federated learning om de verschillende submodellen veilig opnieuw te trainen wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen in een van de cohortdatabases. Dit project zal het gebruik van digitale tweelingen in de revalidatiefase na een beroerte onderzoeken en zal worden uitgevoerd in de revalidatiedienst van Chapel Allerton Hospital in Leeds. Het is een van de zes gelijktijdige studies in acht ziekenhuizen in Europa, met als doel de modellen te verfijnen en te valideren en te demonstreren hoe digitale tweelingen patiënten kunnen volgen in verschillende apps, die alle fasen van een beroerte bestrijken: van preventie tot acute behandeling en revalidatie. Het schaalbare platform voor continue stratificatie vormt de basis voor een nieuw onderling verbonden en patiëntgericht gezondheidszorgsysteem.
Dit project heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een nieuwe app om een continue stratificatiemethode te ontwikkelen, door alle beschikbare gegevens te gebruiken voor real-time patiëntbeoordeling door patiëntgegevens te consolideren in een evoluerende digitale tweeling. De hypothese is dat het gebruik van deze technologie, vergeleken met standaard revalidatiezorg na een beroerte, de betrokkenheid van patiënten bij revalidatiezorg na een beroerte zal verbeteren en mogelijkheden zal creëren voor toekomstig werk in het gebruik van digitale tweelingen in de gezondheidszorg.
Achtergrond en onderbouwing Motivatie om deel te nemen aan een revalidatieprogramma en naleving van het revalidatieprogramma zijn twee belangrijke beperkingen voor het herstel van mensen na een beroerte, wat kan leiden tot suboptimale resultaten. Een gerelateerd en centraal probleem in alle fasen van beroertezorg is dat gegevens in silo's liggen, patiënten niet worden voorzien van hun gegevens, en stratificatie van behandeling slechts met tussenpozen plaatsvindt. Om deze redenen is het STRATIF-AI-platform ontwikkeld, dat gebaseerd is op digitale tweelingen - een digitale kopie van een patiënt - die continue stratificatie mogelijk maakt, binnen en tussen alle fasen van beroertezorg. Verschillende studies uitgevoerd door partnerziekenhuizen binnen het consortium zullen zich richten op de eerdere fasen van beroertezorg, zoals preventieve maatregelen en de acute monitoring van patiënten. In deze studies zullen gegevens worden verzameld om continue modellen te ontwikkelen. In deze klinische studie zal worden onderzocht hoe patiënten en medisch personeel het gebruik van het nieuwe platform in revalidatie ervaren. Dit is een pilotstudie, die het bewijs van principe zal onderzoeken en initiële haalbaarheids- en acceptatiegegevens zal verzamelen.
Wereldwijd is beroerte de vierde meest voorkomende oorzaak van invaliditeit bij volwassenen, met 11,9 miljoen mensen die in 2021 een beroerte hebben gehad, waarbij de laatste statistieken een toename van het aantal beroertes laten zien van 1990-2021. De wereldwijde economische impact van beroerte is meer dan US$890 miljard per jaar, een cijfer dat naar verwachting zal verdubbelen tegen 2050. Afgezien van de economische implicaties, is het effect van een beroerte op de levenskwaliteit van het getroffen individu aanzienlijk, waarbij meer dan twee derde van de overlevenden van een beroerte in het VK het ziekenhuis verlaat met een handicap die voortdurende zorgbehoeften vereist. Hoewel meer werk nodig is op het gebied van beroertepreventie en acuut management, wordt het belang van de revalidatiefase na een beroerte internationaal steeds meer erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie, die de "diepe, onvervulde behoefte" aan revalidatie wereldwijd erkent, evenals nationaal in de meest recente Britse richtlijnen voor beroerterevalidatie, die de cruciale rol van de revalidatiefase van een beroerte schetsen en de grotere hoeveelheid revalidatie die nodig is om herstel te maximaliseren.
Oorspronkelijk ontwikkeld voor de industrie, en een relatief nieuw concept in de gezondheidszorg, kan een digitale tweeling worden gedefinieerd als een virtuele tegenhanger van een fysiek object, systeem of proces dat zijn echte tegenhanger weerspiegelt in zowel functie als uiterlijk. De voortdurende vooruitgang van digitale tweelingtechnologie heeft geleid tot de evolutie van geavanceerde modellen die zich voortdurend in de tijd aanpassen om complex gedrag te kunnen simuleren. Digitale tweelingen verschillen van traditionele digitale modellering, omdat ze tweerichtingsgegevensuitwisseling vereisen tussen de fysieke entiteit en de digitale entiteit, waardoor de fysieke entiteit feedback kan ontvangen van zijn digitale tegenhanger, wat continue stratificatie van gegevens mogelijk maakt. Gezien de verschuiving naar een gepersonaliseerde benadering van behandeling in de gezondheidszorg, wordt het potentieel van digitale tweelingen steeds meer onderzocht. De complexiteit van menselijke emotie en gedrag, samen met de variabiliteit van factoren zoals individuele voorkeur, motivatie, vermoeidheid en algemene gezondheid, vereisen echter geavanceerde digitale tweelingen voor gebruik in de gezondheidszorg.
Een veelbelovend gebied voor het gebruik van digitale tweelingen is op het gebied van beroerterevalidatie, waar ze kunnen worden gebruikt om de revalidatieperiode die vaak nodig is voor overlevenden van een beroerte te ondersteunen door individuele herstelpatronen te modelleren en therapieën te optimaliseren. Door real-time patiëntgegevens te integreren, zoals bewegingspatronen, communicatie en cognitief vermogen, kunnen digitale tweelingen revalidatieresultaten simuleren om behandelingen op maat te maken voor individuele patiënten, therapie in real time aan te passen, en beslissingsondersteuning en motiverende feedback te bieden, wat mogelijk de betrokkenheid van patiënten verhoogt en het herstel verbetert. Het concept van digitale tweelingen is al gebruikt bij menselijke bewegingsanalyse via commercieel beschikbare platforms zoals OpenSim, dat is gevalideerd voor musculoskeletale modellering, wat de haalbaarheid van digitale tweelingen in de gezondheidszorg aantoont.
Het STRATIF-AI-project is een door Horizon Europe gefinancierd project dat tot doel heeft digitale tweelingen te kanaliseren voor gebruik in revalidatie na een beroerte. Traditionele patiëntenstratificatie in revalidatie is gebaseerd op periodieke doelstellingen die worden vastgesteld door het multidisciplinaire team, waarbij elke twee tot drie weken revalidatiedoelen worden overeengekomen met patiënten en hun familieleden of verzorgers om de activiteiten van het revalidatieprogramma te sturen. Deze aanpak kan echter waardevolle gegevens missen tussen de periodes van doelstellingen, wat betekent dat de meest recente doelen niet accuraat en volledig de huidige status van een patiënt weerspiegelen. Dit verlies van gegevens tussen doelstellingsperiodes kan beperkend zijn in de huidige gezondheidszorgpraktijken, omdat behandelingen ongewijzigd blijven tot de volgende formele interactie tussen de patiënt en de gezondheidszorgprofessionals, zelfs als de conditie van een patiënt is geëvolueerd. Om deze reden stelt STRATIF-AI voor een continue stratificatiemethode te ontwikkelen om alle beschikbare gegevens te gebruiken voor real-time patiëntbeoordeling door deze gegevens te consolideren in een evoluerende digitale tweeling, die vervolgens real-time feedback zal bieden aan de patiënt en het gezondheidszorgteam.
Traditioneel gebruikte gegevens in stratificatie in beroertezorg, zoals de diagnose van de patiënt, risicofactoren voor beroerte, medische voorgeschiedenis, basisobservaties, en scan- en bloedtestresultaten, zullen worden aangevuld met tussentijdse informatie van draagbare technologie (kant-en-klare smartwatch), patiëntendagboeken, en het gestandaardiseerde revalidatiebeoordelingsinstrument de Functional Independence Measure en Functional Assessment Measure (FIM+FAM). Deze gegevens zullen worden gebruikt om een geïndividualiseerde digitale tweeling voor de patiënt bij te werken met hybride technologie, die mechanistische modellen voor de belangrijkste functies van het menselijk lichaam integreert met machine learning- en bio-informaticamodellen.
Het STRATIF-AI-project zal continue stratificatie implementeren in de revalidatiefase van een beroerte voor in aanmerking komende patiënten binnen Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, en de resultaten van het project zullen de lopende studies naar het gebruik van het platform tijdens de preventie- en acute behandelingsfasen van een beroerte in andere centra aanvullen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rory J O'Connor, MD
- Telefoonnummer: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Cognitief en fysiek in staat om de technologie te gebruiken
- Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte, inclusief subarachnoïdale bloeding
- Binnen 6 maanden na de beroerte opgenomen in een intramurale revalidatieafdeling van Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Exclusiecriteria:
- Eerdere of gelijktijdige neurologische aandoening
- Andere ernstige beperkende aandoening vóór de beroerte
- Cognitie of fysieke vaardigheden zodanig aangetast dat de gebruiker niet in staat is toestemming te geven voor deelname aan de studie of om met de technologie om te gaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Gebruik van de smartphone revalidatie-applicatie "app"
|
De studie zal een smartphone gebruiken om de STRATIF-AI-app te leveren, en draagbare technologie (d.w.z.
een slim horloge).
Zowel de smartphone als het horloge zijn commercieel verkrijgbaar.
Er worden geen geneesmiddelen toegediend of bestudeerd in deze proef.
|
|
Geen tussenkomst: Usual care
Gebruikelijke revalidatiezorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat is gerekruteerd voor de studie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Om te bepalen of het gebruik van de STRATIF-AI-app met digital twin-technologie de betrokkenheid bij revalidatie verbetert en om de acceptatie van de technologie te onderzoeken bij mensen die deelnemen aan klinische revalidatie na een beroerte, meten we het aantal deelnemers dat wordt gerekruteerd voor de studie.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Functional Independence Measure en Functional Assessment Measure: gestandaardiseerde beoordelingen van functioneren na een beroerte voor een persoon die deelneemt aan een revalidatieprogramma
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 362764
- 101080875 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Horizon Europe)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Het is voorzien dat datasets voornamelijk beschikbaar zullen worden gesteld onder de Creative Commons-licentie CC BY 4.0. Het geeft gebruikers toestemming om de data vrij te delen, te wijzigen en te gebruiken, onder voorwaarde van volledige erkenning van de auteur(s) van de dataset.
Over het algemeen zullen gegevens openlijk beschikbaar worden gesteld om de onderzoeksresultaten te valideren, direct bij de publicatie van de bijbehorende wetenschappelijke peer-reviewed artikelen, hoewel sommige datasets openbaar beschikbaar kunnen worden gemaakt zonder de noodzaak van het publiceren van een gerelateerd artikel, maar met een volledige beschrijving, inclusief kwaliteitsborgingsprocessen. Als datasets onderliggende gegevens zijn van openbare resultaten, zal een embargo-periode worden toegepast om volledige exploitatie van onderzoeksresultaten door de STRATIF-AI-partners mogelijk te maken. Volledige citatie van datasets zal worden gegeven in STRATIF-AI disseminatiemiddelen, aangezien ze beschikbaar zullen worden gesteld via institutionele of openbare datarepositories voor langdurige/permanente opslag, en zal ook in STRATIF-AI worden vermeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Smartphone-revalidatie-applicatie "app"
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Actief, niet wervendDysmenorroe | Menstruatiecyclus | Menstruatie pijn | Mobiele gezondheid | Zware menstruele bloedingen | Menstruatiekrampen | Menstruatiestoornissen (dysmenorroe) | Dagelijkse activiteiten | Menstruatiegezondheidsinterventie | Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth)Nederland
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityWervingVerbetering van de toegang tot gezond voedsel bij bevolkingsgroepen met voedselonzekerheid in normale en noodsituatiesVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Nog niet aan het wervenSpanning | Zwangerschap Complicaties | Zwangerschap | Vroeggeboorte | Pre-eclampsie | Emotionele stress | Cervicale insufficiëntie | Zorg Coördinatie | Veerkracht, psychisch | Cervicale verkorting | Verschillen | Vroeggeboorte Complicatie | Prenatale zorg | Door zwangerschap geïnduceerde hypertensie | Pre-eclampsie... en andere voorwaardenVerenigde Staten