- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07488143
AI-assisteret Kontinuerlig Stratificering i Neurorehabilitering af Slagtilfælde ved Brug af Personlige Digitale Tvillinger (STRATIF-AI)
AI-assisteret kontinuerlig stratificering i neurorehabilitering efter apopleksi ved brug af personlige digitale tvillinger
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en rehabiliteringsapplikation på en smartphone, en app, kan bruges af voksne, der har haft et slagtilfælde. De vigtigste spørgsmål, den søger at besvare, er:
Kan personer, der har haft et slagtilfælde, bruge appen? Er appen nyttig for personer, der har haft et slagtilfælde? Vil appen tilpasse sig behovene hos personen, der er i gang med at komme sig efter et slagtilfælde?
Forskerne vil sammenligne appen med den sædvanlige rehabilitering, en person modtager efter et slagtilfælde, for at se, om appen kan bruges som en del af en persons rehabilitering.
Deltagerne vil:
Bruge appen hver dag i 6 uger Have en vurdering med en rehabiliteringsforskningslæge, før de begynder at bruge appen, og efter de har afsluttet brugen af appen Føre en dagbog over de øvelser, de udfører ved hjælp af appen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt over forskning Dette projekt er designet til at vurdere anvendeligheden af STRATIF-AI-rehabiliteringsapplikationen (app), samt dens tilgængelighed, nyttighed og personliggørelse for patienter. Formålet med appen er at støtte patienter i deres rehabilitering efter et slagtilfælde, men da den er i et tidligt udviklingsstadium, er hovedformålet med denne undersøgelse at teste anvendeligheden af at have en sådan app involveret i en patients rehabilitering, og om patienter finder den nyttig.
Moderne stratificeringsteknologi i dag er baseret på maskinlæringsalgoritmer (ML), der er trænet på store kohortedata. Dette har to hovedbegrænsninger: a) sådanne ML-modeller kan ikke bruge alle de forskellige data, der genereres om en patient, b) stratificering udføres derfor kun med mellemrum, hvilket indebærer forældede og suboptimale beslutninger om behandling. For at afhjælpe dette blev et nyt koncept og teknologi - kontinuerlig stratificering, ved hjælp af STRATIF-AI-platformen - udviklet. I kontinuerlig stratificering gemmes alle data, der genereres om en patient, kumulativt i et Personligt Datavault, der kontrolleres af patienten. Disse personlige data opdaterer kontinuerligt den digitale tvilling-platform. Den unikke potentiale med platformen kommer fra den hybride arkitektur, der kombinerer mekanistiske, flerskala- og flerorgansmodeller med ML og bioinformatik.
Denne teknologi muliggør simulering af patient-specifikke reaktioner på ændringer i behandling, og identificering af ændringer på cellulært, organ- og hele-kroppeniveau, fra sekunder til år for patienter efter et slagtilfælde. Semantisk harmonisering kombineres med federeret læring for sikkert at gen-træne de forskellige undermodeller, når nye data bliver tilgængelige i en af kohortedatabaserne. Dette projekt vil undersøge brugen af digitale tvillinger i rehabiliteringsfasen efter et slagtilfælde og vil blive udført i rehabiliteringstjenesten på Chapel Allerton Hospital i Leeds. Det er et af seks samtidige studier, der involverer otte hospitaler i hele Europa, med det formål at forfine og validere modellerne og demonstrere, hvordan digitale tvillinger kan følge patienter på tværs af forskellige apps, der dækker alle faser af slagtilfælde: fra forebyggelse til akut behandling og rehabilitering. Den skalerbare platform til kontinuerlig stratificering danner grundlaget for et nyt sammenkoblet og patientcentreret sundhedssystem.
Dette projekt har til formål at evaluere anvendeligheden af at anvende en ny app til at udvikle en kontinuerlig stratificeringsmetode ved at bruge alle tilgængelige data til realtidsvurdering af patienter ved at konsolidere patientdata til en udviklende digital tvilling. Det antages, at brugen af denne teknologi sammenlignet med standard rehabiliteringsbehandling efter slagtilfælde vil forbedre patientens engagement i rehabiliteringsbehandlingen efter slagtilfælde og skabe muligheder for fremtidigt arbejde med digitale tvillinger i sundhedssektoren.
Baggrund og begrundelse Motivation til at deltage i et rehabiliteringsprogram og overensstemmelse med rehabiliteringsprogrammet er to store begrænsninger for menneskers rehabilitering efter et slagtilfælde, og som kan føre til suboptimale resultater. Et relateret og centralt problem i alle faser af slagtilfældebehandling er, at data ligger i siloer, patienter får ikke deres data, og stratificering af behandling sker kun med mellemrum. Af disse årsager blev STRATIF-AI-platformen, som er baseret på digitale tvillinger - en digital kopi af en patient - der muliggør kontinuerlig stratificering, inden for og på tværs af alle faser af slagtilfældebehandling, skabt. Forskellige undersøgelser udført af partnerhospitaler i hele konsortiet vil fokusere på de tidligere stadier af slagtilfældebehandling, såsom forebyggende foranstaltninger og akut overvågning af patienter. I disse undersøgelser vil data blive indsamlet for at muliggøre udviklingen af kontinuerlige modeller. I denne kliniske undersøgelse vil det blive undersøgt, hvordan patienter og medicinsk personale oplever brugen af den nye platform i rehabilitering. Dette er en pilotundersøgelse, der vil undersøge princippet og indsamle indledende data om anvendelighed og acceptabilitet.
Verdensomspændende er slagtilfælde den fjerde mest almindelige årsag til handicap for voksne, med 11,9 millioner mennesker, der oplevede slagtilfælde i 2021, hvor de seneste statistikker viser en stigning i forekomsten af slagtilfælde fra 1990-2021. Den globale økonomiske påvirkning af slagtilfælde er over 890 milliarder USD om året, et tal, der forventes at fordobles inden 2050. Ud over de økonomiske konsekvenser er effekten af slagtilfælde på den berørte persons livskvalitet betydelig, med over to tredjedele af slagtilfældeoverlevere i Storbritannien, der forlader hospitalet med et handicap, der kræver løbende plejebehov. Mens der er behov for mere arbejde inden for forebyggelse og akut behandling af slagtilfælde, anerkendes betydningen af rehabiliteringsfasen efter et slagtilfælde i stigende grad internationalt af Verdenssundhedsorganisationen, der anerkender det "dybe, umødekomne behov" for rehabilitering globalt, såvel som nationalt i de seneste britiske retningslinjer for slagtilfælderehabilitering, der beskriver den afgørende rolle af rehabiliteringsfasen ved slagtilfælde og den øgede mængde rehabilitering, der kræves for at maksimere rehabiliteringen.
Oprindeligt udviklet til industrien og et relativt nyt koncept i sundhedssektoren, kan en digital tvilling defineres som en virtuel modpart af et fysisk objekt, system eller proces, der afspejler dets virkelige ekvivalent i både funktion og udseende. Den igangværende udvikling af digital tvilling-teknologi har ført til udviklingen af avancerede modeller, der kontinuerligt tilpasses over tid for at kunne simulere komplekse adfærdsmønstre. Digitale tvillinger adskiller sig fra traditionel digital modellering, da de kræver tovejsdataudveksling mellem den fysiske enhed og den digitale enhed, hvilket muliggør, at den fysiske enhed modtager feedback fra sin digitale modpart, der letter kontinuerlig stratificering af data. I lyset af bevægelsen mod en personlig tilgang til behandling i sundhedssektoren udforskes potentialet for digitale tvillinger i stigende grad. Men kompleksiteten af menneskelige følelser og adfærd sammen med variationen i faktorer som individuel præference, motivation, træthed og generel sundhed kræver sofistikerede digitale tvillinger til brug i sundhedssektoren.
Et lovende område for brugen af digitale tvillinger er inden for slagtilfælderehabilitering, hvor de kunne bruges til at støtte rehabiliteringsperioden, som ofte kræves af slagtilfældeoverlevere, ved at modellere individuelle rehabiliteringsmønstre og optimere terapier. Ved at integrere realtids patientdata, såsom bevægelsesmønstre, kommunikation og kognitiv evne, kan digitale tvillinger simulere rehabiliteringsresultater for at skræddersy behandlinger til individuelle patienter, justere terapi i realtid og tilbyde beslutningsstøtte og motiverende feedback, hvilket potentielt kan øge patientens engagement og forbedre rehabiliteringen. Konceptet med digitale tvillinger er allerede blevet brugt i analyse af menneskelig bevægelse gennem kommercielt tilgængelige platforme som OpenSim, der er blevet valideret til muskel-skeletmodellering, hvilket demonstrerer anvendeligheden af digitale tvillinger i sundhedssektoren.
STRATIF-AI-projektet er et Horizon Europa-finansieret projekt, der har til formål at kanalisere digitale tvillinger til brug i rehabilitering efter slagtilfælde. Traditionel patientstratificering i rehabilitering er afhængig af periodisk målsætning udført af det tværfaglige team, der aftaler rehabiliteringsmål hver anden til tredje uge med patienter og deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner for at rette rehabiliteringsprogrammets aktiviteter. Denne tilgang kan dog gå glip af værdifulde data mellem episoder med målsætning, hvilket betyder, at de seneste mål ikke præcist og fuldstændigt afspejler en patients aktuelle status. Dette tab af data mellem målsætningsepisoder kan være begrænsende i nuværende sundhedspraksis, fordi behandlinger forbliver uændrede indtil den næste formelle interaktion mellem patienten og sundhedsprofessionelle, selvom en patients tilstand har udviklet sig. Af denne grund foreslår STRATIF-AI at udvikle en kontinuerlig stratificeringsmetode for at udnytte alle tilgængelige data til realtidsvurdering af patienter ved at konsolidere disse data til en udviklende digital tvilling, som derefter vil tilbyde realtidsfeedback til patienten og sundhedsteamet.
Data, der traditionelt bruges i stratificering i slagtilfældebehandling, såsom patientens diagnose, risikofaktorer for slagtilfælde, tidligere medicinsk historie, baselineobservationer og scanning- og blodprøveresultater, vil blive suppleret med mellemliggende information fra bærbar teknologi (almindelig smartwatch), patientdagbøger og det formaliserede rehabiliteringsvurderingsværktøj Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure (FIM+FAM). Disse data vil blive brugt til at opdatere en individuel digital tvilling for patienten ved hjælp af hybridteknologi, der integrerer mekanistiske modeller for de vigtigste funktioner i den menneskelige krop med maskinlærings- og bioinformatikmodeller.
STRATIF-AI-projektet vil implementere kontinuerlig stratificering på tværs af rehabiliteringsfasen for slagtilfælde for kvalificerede patienter på tværs af Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, og resultaterne af projektet vil supplere igangværende undersøgelser af brugen af platformen under forebyggelses- og akutbehandlingsfaserne af slagtilfælde, der udføres i andre centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rory J O'Connor, MD
- Telefonnummer: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kognition og fysisk evne tilstrækkelig til at bruge teknologien
- Diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, herunder subarachnoidalblødning
- Indlagt inden for 6 måneder efter apopleksi til et indlæggelsesrehabiliteringssted i Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Eksklusionskriterier:
- Tidligere eller samtidig neurologisk tilstand
- Anden større handicapforårsagende tilstand før apopleksi
- Kognition eller fysisk evne nedsat i sådan grad, at brugeren mangler kapacitet til at samtykke til deltagelse i studiet eller til at engagere sig med teknologien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Brug af smartphone-rehabiliteringsapplikationen "app"
|
Studiet vil bruge en smartphone til at levere STRATIF-AI-appen og bærbar teknologi (dvs. smartwatch).
Både smartphone og ur er kommercielt tilgængelige.
Der administreres eller undersøges ingen lægemidler i dette forsøg.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig rehabiliteringspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere rekrutteret til studiet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
For at afgøre, om brugen af STRATIF-AI-appen med digital tvilling-teknologi forbedrer engagementet i genoptræning og for at undersøge accepten af teknologien hos personer, der deltager i indlæggelsesbaseret genoptræning efter et slagtilfælde, måler vi antallet af deltagere, der rekrutteres til studiet.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure: standardiserede funktionsvurderinger efter et slagtilfælde for en person, der deltager i et rehabiliteringsprogram
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 362764
- 101080875 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Det forventes, at datasæt vil blive gjort tilgængelige primært under Creative Commons-licensen CC BY 4.0. Det giver brugerne tilladelse til frit at dele, ændre og bruge dataene, under forudsætning af fuld kreditering til datasættets forfatter(e).
Generelt vil data blive gjort åbent tilgængelige for at validere forskningsresultaterne umiddelbart ved publiceringen af de tilsvarende videnskabelige peer-reviewed artikler, selvom nogle datasæt kan offentliggøres uden behov for at publicere en relateret artikel, men ved at give en fuld beskrivelse, herunder kvalitetssikringsprocesser. Hvis datasæt er underliggende data for offentlige leverancer, vil der anvendes en embargo-periode for at give STRATIF-AI-partnere mulighed for fuldt ud at udnytte forskningsresultaterne. Fuld citering af datasæt vil blive givet i STRATIF-AI's formidlingsmidler, da de vil blive gjort tilgængelige gennem institutionelle eller offentlige datarepositorier for langvarig/permanent opbevaring, vil også blive givet i STRATIF-AI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smartphone-rehabiliteringsapplikation "app"
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
TakedaAfsluttet
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeNeurologiske tilstande | Psykiske helbredsforhold | Mavesmerter/Gastrointestinale problemer | Nedre luftveje | Øvre luftveje | Oftalmologiske tilstande | Ortopædiske tilstande | Kardiovaskulære systemtilstande | Genitourinære systemtilstande | ØNH Betingelser | Dermatologiske tilstande | Gynækologi/obstetriske tilstandeTanzania
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBoston Scientific CorporationRekrutteringBenign prostataobstruktion (BPO)Schweiz, Tyskland, Østrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuStress | Graviditetskomplikationer | Graviditet | For tidlig fødsel | Præeklampsi | Følelsesmæssig stress | Cervikal insufficiens | Plejekoordinering | Resiliens, psykologisk | Cervikal afkortning | Uligheder | Komplikation ved for tidlig fødsel | Prænatal pleje | Graviditetsinduceret hypertension | Præeklampsi (PE) | Nyfødte... og andre forholdForenede Stater