- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07488143
AI-podporovaná kontinuální stratifikace v neurorehabilitaci cévní mozkové příhody s využitím personalizovaných digitálních dvojčat (STRATIF-AI)
AI-podporovaná kontinuální stratifikace v neurorehabilitaci po cévní mozkové příhodě s využitím personalizovaných digitálních dvojčat
Cílem této klinické studie je zjistit, zda lze rehabilitační aplikaci na chytrém telefonu, tedy aplikaci, používat dospělí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jsou lidé, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, schopni aplikaci používat? Je aplikace užitečná pro lidi, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu? Přizpůsobí se aplikace potřebám osoby zotavující se z cévní mozkové příhody?
Výzkumníci porovnají aplikaci s obvyklou rehabilitací, kterou člověk po cévní mozkové příhodě dostává, aby zjistili, zda lze aplikaci použít jako součást rehabilitace člověka.
Účastníci budou:
Používat aplikaci každý den po dobu 6 týdnů Podstoupit hodnocení u rehabilitačního výzkumného lékaře před zahájením používání aplikace a po dokončení používání aplikace Vést deník cvičení, která pomocí aplikace provádějí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástin výzkumu Tento projekt je navržen tak, aby posoudil proveditelnost rehabilitační aplikace STRATIF-AI (app), spolu s její dostupností, užitečností a personalizací pro pacienty. Účelem aplikace je podporovat pacienty v jejich zotavení po mozkové příhodě, avšak protože je ve fázi raného vývoje, hlavními cíli této studie je testovat proveditelnost zapojení takové aplikace do rekonvalescence pacienta a zda ji pacienti považují za užitečnou.
Nejmodernější stratifikační technologie je dnes založena na algoritmech strojového učení (ML), trénovaných na datech velkých kohort. To má dvě hlavní omezení: a) takové modely ML nemohou využít veškerou různorodost dat, která jsou o pacientovi generována, b) stratifikace je tedy prováděna pouze přerušovaně, což implikuje zastaralá a suboptimální rozhodnutí o péči. Aby se to napravilo, byl vyvinut nový koncept a technologie - kontinuální stratifikace, využívající platformu STRATIF-AI. Při kontinuální stratifikaci jsou všechna data generovaná o pacientovi kumulativně ukládána v Osobním datovém trezoru, který je pod kontrolou pacienta. Tato osobní data průběžně aktualizují platformu digitálního dvojčete. Unikátní potenciál platformy pochází z hybridní architektury, která kombinuje mechanistické, multiměřítkové a multi-orgánové modely se strojovým učením a bioinformatikou.
Tato technologie umožňuje simulaci pacientově specifických reakcí na změny v léčbě a identifikaci změn na intracelulární, orgánové a celotělové úrovni, v rozmezí od sekund po roky u pacientů po mozkové příhodě. Sémantická harmonizace je kombinována s federovaným učením, aby se bezpečně přetrénovaly různé podmodely, když se v jedné z kohortních databází objeví nová data. Tento projekt prozkoumá využití digitálních dvojčat v rehabilitační fázi zotavení po mozkové příhodě a bude realizován v rehabilitační službě v nemocnici Chapel Allerton v Leedsu. Je to jedna ze šesti současných studií zahrnujících osm nemocnic napříč Evropou s cílem zdokonalit a ověřit modely a demonstrovat, jak mohou digitální dvojčata sledovat pacienty napříč různými aplikacemi, pokrývajícími všechny fáze mozkové příhody: od prevence přes akutní léčbu až po rehabilitaci. Škálovatelná platforma pro kontinuální stratifikaci tvoří základ pro nový propojený a pacientům orientovaný systém zdravotní péče.
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost využití nové aplikace k rozvoji metody kontinuální stratifikace, využívající všechna dostupná data pro hodnocení pacienta v reálném čase konsolidací pacientových dat do vyvíjejícího se digitálního dvojčete. Předpokládá se, že použití této technologie ve srovnání se standardní péčí o rehabilitaci po mozkové příhodě zlepší zapojení pacientů do rehabilitační péče po mozkové příhodě a vytvoří příležitosti pro budoucí práci v oblasti využití digitálních dvojčat ve zdravotnictví.
Pozadí a zdůvodnění Motivace zapojit se do rehabilitačního programu a soulad s rehabilitačním programem jsou dvě hlavní omezení pro zotavení lidí po mozkové příhodě, která mohou vést k suboptimálním výsledkům. Souvisejícím a ústředním problémem ve všech fázích péče o mozkovou příhodu je, že data leží v izolovaných úložištích, pacientům nejsou poskytována jejich data a stratifikace léčby je prováděna pouze přerušovaně. Z těchto důvodů byla vytvořena platforma STRATIF-AI, která je založena na digitálních dvojčatech - digitální kopii pacienta - a která usnadňuje kontinuální stratifikaci uvnitř a napříč všemi fázemi péče o mozkovou příhodu. Různé studie prováděné partnerskými nemocnicemi napříč konsorciem se zaměří na dřívější fáze péče o mozkovou příhodu, jako jsou preventivní opatření a akutní monitorování pacientů. V těchto studiích budou sbírána data, která umožní vyvinout kontinuální modely. V této klinické studii bude zkoumáno, jak pacienti a zdravotnický personál prožívají používání nové platformy v rehabilitaci. Jedná se o pilotní studii, která prozkoumá principiální důkaz a získá počáteční data o proveditelnosti a přijatelnosti.
Celosvětově je mozková příhoda čtvrtou nejčastější příčinou invalidity u dospělých, přičemž v roce 2021 prodělalo mozkovou příhodu 11,9 milionu lidí, přičemž nejnovější statistiky ukazují nárůst incidence mozkové příhody v období 1990-2021. Globální ekonomický dopad mozkové příhody je přes 890 miliard USD ročně, což je částka, která se do roku 2050 očekává zdvojnásobit. Kromě ekonomických dopadů je účinek mozkové příhody na kvalitu života postiženého jedince značný, přičemž více než dvě třetiny těch, kteří přežili mozkovou příhodu ve Spojeném království, opouštějí nemocnici s invaliditou, která vyžaduje trvalou péči. Zatímco v oblasti prevence mozkové příhody a akutního managementu je potřeba více práce, důležitost rehabilitační fáze po mozkové příhodě je stále více uznávána mezinárodně Světovou zdravotnickou organizací, která uznává "hlubokou, nenaplněnou potřebu" rehabilitace celosvětově, stejně jako národně v nejnovějších britských Směrnicích pro rehabilitaci po mozkové příhodě, které nastiňují klíčovou roli rehabilitační fáze mozkové příhody a zvýšené množství rehabilitace potřebné k maximalizaci zotavení.
Digitální dvojče, původně vyvinuté pro průmysl a relativně nový koncept ve zdravotnictví, lze definovat jako virtuální protějšek fyzického objektu, systému nebo procesu, který zrcadlí jeho reálný ekvivalent jak ve funkci, tak ve vzhledu. Pokračující vývoj technologie digitálních dvojčat vedl k vývoji pokročilých modelů, které se průběžně přizpůsobují v čase, aby byly schopny simulovat komplexní chování. Digitální dvojčata se liší od tradičního digitálního modelování, protože vyžadují obousměrnou výměnu dat mezi fyzickou entitou a digitální entitou, což umožňuje fyzické entitě přijímat zpětnou vazbu od jejího digitálního protějšku, což usnadňuje kontinuální stratifikaci dat. Vzhledem k přesunu k personalizovanému přístupu k léčbě ve zdravotnictví je potenciál digitálních dvojčat stále více zkoumán. Komplexita lidských emocí a chování spolu s variabilitou faktorů, jako jsou individuální preference, motivace, únava a celkové zdraví, však vyžadují sofistikovaná digitální dvojčata pro použití ve zdravotnictví.
Slibnou oblastí pro využití digitálních dvojčat je oblast rehabilitace po mozkové příhodě, kde by mohla být použita k podpoře období rehabilitace, které často přeživší po mozkové příhodě potřebují, modelováním individuálních vzorců zotavení a optimalizací terapií. Integrací dat pacienta v reálném čase, jako jsou pohybové vzorce, komunikace a kognitivní schopnosti, mohou digitální dvojčata simulovat rehabilitační výsledky, aby přizpůsobila léčbu individuálním pacientům, upravovala terapii v reálném čase a nabízela rozhodovací podporu a motivační zpětnou vazbu, potenciálně zvyšující zapojení pacientů a zlepšující zotavení. Koncept digitálních dvojčat již byl použit v analýze lidského pohybu prostřednictvím komerčně dostupných platforem, jako je OpenSim, který byl validován pro muskuloskeletální modelování, což demonstruje proveditelnost digitálních dvojčat ve zdravotnictví.
Projekt STRATIF-AI je projekt financovaný z programu Horizon Europe, jehož cílem je nasměrovat digitální dvojčata pro využití v rehabilitaci po mozkové příhodě. Tradiční stratifikace pacientů v rehabilitaci spoléhá na periodické stanovení cílů prováděné multidisciplinárním týmem, který s pacienty a jejich rodinnými příslušníky nebo pečovateli souhlasí s rehabilitačními cíli každé dva až tři týdny, aby směroval aktivity rehabilitačního programu. Tento přístup však může postrádat cenná data mezi epizodami stanovování cílů, což znamená, že nejnovější cíle nepřesně a neúplně odrážejí aktuální stav pacienta. Tato ztráta dat mezi epizodami stanovování cílů může být omezující v současné zdravotnické praxi, protože léčba zůstává nezměněna až do další formální interakce mezi pacientem a zdravotnickými pracovníky, i když se stav pacienta vyvinul. Z tohoto důvodu STRATIF-AI navrhuje vyvinout metodu kontinuální stratifikace, která využije všechna dostupná data pro hodnocení pacienta v reálném čase konsolidací těchto dat do vyvíjejícího se digitálního dvojčete, které pak poskytne zpětnou vazbu v reálném čase pacientovi a zdravotnickému týmu.
Data tradičně používaná ve stratifikaci v péči o mozkovou příhodu, jako je diagnóza pacienta, rizikové faktory pro mozkovou příhodu, anamnéza, základní pozorování a výsledky skenování a krevních testů, budou doplněna průběžnými informacemi z nositelné technologie (běžné chytré hodinky), pacientových deníků a formalizovaného rehabilitačního hodnoticího nástroje Funkční míry nezávislosti a Funkční hodnoticí míry (FIM+FAM). Tato data budou použita k aktualizaci individualizovaného digitálního dvojčete pro pacienta pomocí hybridní technologie, která integruje mechanistické modely pro hlavní funkce lidského těla s modely strojového učení a bioinformatiky.
Projekt STRATIF-AI implementuje kontinuální stratifikaci napříč rehabilitační fází mozkové příhody pro způsobilé pacienty napříč Leeds Teaching Hospitals NHS Trust a výsledky projektu doplní probíhající studie o využití platformy během preventivní a akutní léčebné fáze mozkové příhody prováděné v jiných centrech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rory J O'Connor, MD
- Telefonní číslo: 44 113 3924655
- E-mail: medrjo@leeds.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Kognitivní a fyzická schopnost dostatečná pro použití technologie
- Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody včetně subarachnoidálního krvácení
- Přijetí do 6 měsíců od cévní mozkové příhody na lůžkové rehabilitační pracoviště v Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí nebo současné neurologické onemocnění
- Jiné závažné invalidizující onemocnění před cévní mozkovou příhodou
- Kognitivní nebo fyzická schopnost narušená natolik, že uživatel nemá kapacitu souhlasit s účastí ve studii nebo používat technologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence
Použití rehabilitační aplikace "app" pro chytré telefony
|
Studie bude využívat chytrý telefon pro doručení aplikace STRATIF-AI a nositelnou technologii (tj. chytré hodinky).
Chytrý telefon i hodinky jsou komerčně dostupné.
V této studii nejsou podávány ani zkoumány žádné léčivé přípravky.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá rehabilitační péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zařazených do studie
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Abychom zjistili, zda použití aplikace STRATIF-AI s technologií digitálních dvojčat zlepšuje zapojení do rehabilitace, a prozkoumali přijatelnost této technologie pro osoby, které se účastní stacionární rehabilitace po cévní mozkové příhodě, měříme počet účastníků, kteří jsou do studie zařazeni.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Funkční měření nezávislosti a funkční hodnocení: standardizované hodnocení funkce po cévní mozkové příhodě pro osobu účastnící se rehabilitačního programu
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 362764
- 101080875 (Jiné číslo grantu/financování: Horizon Europe)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Předpokládá se, že datové sady budou zpřístupněny převážně pod licencí Creative Commons CC BY 4.0. Umožňuje uživatelům volně sdílet, upravovat a používat data s jedinou podmínkou – plným uvedením autorství datové sady.
Obecně budou data otevřeně zpřístupněna pro ověření výsledků výzkumu ihned po publikaci odpovídajících vědeckých recenzovaných článků, ačkoli některé datové sady mohou být zveřejněny bez nutnosti publikace souvisejícího článku, ale s poskytnutím úplného popisu včetně procesů zajištění kvality. Pokud jsou datové sady podkladovými daty veřejných výstupů, bude uplatněno embargové období, aby partneři STRATIF-AI mohli plně využít výsledky výzkumu. Úplné citace datových sad budou uvedeny v prostředcích šíření STRATIF-AI, protože budou zpřístupněny prostřednictvím institucionálních nebo veřejných datových repozitářů pro dlouhodobé/trvalé uložení, a budou také uvedeny v STRATIF-AI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rehabilitační aplikace pro chytré telefony "app"
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktivní, ne náborNeurologické stavy | Stavy duševního zdraví | Bolesti břicha/gastrointestinální problémy | Stavy dolního dýchacího systému | Stavy horního dýchacího systému | Oftalmologické podmínky | Ortopedické stavy | Stavy kardiovaskulárního systému | Stavy genitourinárního systému | Podmínky ORL | Dermatologické podmínky | Gynekologické/porodnické stavyTanzanie