- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07488143
AI-assistert kontinuerlig stratifisering i nevrorehabilitering av slag ved bruk av personlige digitale tvillinger (STRATIF-AI)
AI-assistert kontinuerlig stratifisering i nevrorehabilitering av hjerneslag ved bruk av personlige digitale tvillinger
Målet med denne kliniske studien er å lære om en rehabiliteringsapplikasjon på en smarttelefon, en app, kan brukes av voksne som har hatt et hjerneslag. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare er:
Kan personer som har hatt et hjerneslag bruke appen? Er appen nyttig for personer som har hatt et hjerneslag? Vil appen tilpasse seg behovene til personen som er i rehabilitering etter et hjerneslag?
Forskere vil sammenligne appen med den vanlige rehabiliteringen en person får etter et hjerneslag for å se om appen kan brukes som en del av en persons rehabilitering.
Deltakere vil:
Bruke appen hver dag i 6 uker Ha en vurdering med en rehabiliteringsforskningslege før de begynner å bruke appen og etter å ha fullført bruken av appen Føre en dagbok over øvelsene de gjør ved hjelp av appen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oversikt over forskningen Dette prosjektet er utformet for å vurdere gjennomførbarheten til STRATIF-AI-rehabiliteringsapplikasjonen (appen), sammen med dens tilgjengelighet, nytte og personalisering for pasienter. Formålet med appen er å støtte pasienter i deres rehabilitering etter hjerneslag, men siden den er i et tidlig utviklingsstadium, er hovedmålene for denne studien å teste gjennomførbarheten av å ha en slik app involvert i en pasients rehabilitering og om pasienter finner den nyttig.
Dagens state-of-the-art-stratifieringsteknologi er basert på maskinlæringsalgoritmer (ML), trent på store kohortdata. Dette har to hovedbegrensninger: a) slike ML-modeller kan ikke bruke alle de forskjellige datatypene som genereres om en pasient, b) stratifisering gjøres derfor bare med jevne mellomrom, noe som innebærer utdaterte og suboptimale behandlingsbeslutninger. For å avhjelpe dette ble et nytt konsept og teknologi – kontinuerlig stratifisering, ved bruk av STRATIF-AI-plattformen – utviklet. I kontinuerlig stratifisering lagres alle data som genereres om en pasient kumulativt i et personlig datahvelv, kontrollert av pasienten. Disse personlige dataene oppdaterer kontinuerlig den digitale tvillingplattformen. Den unike potensialen med plattformen kommer fra hybridarkitekturen, som kombinerer mekanistiske, flerskala- og flerorgansmodeller med ML og bioinformatikk.
Denne teknologien gjør det mulig å simulere pasientspesifikke responser på endringer i behandling, og identifisere endringer på intracellulært, organ- og helkroppsnivå, fra sekunder til år for pasienter etter et hjerneslag. Semantisk harmonisering kombineres med federert læring for å sikre omtrening av de ulike undermodellene når nye data blir tilgjengelige i en av kohortdatabasene. Dette prosjektet vil utforske bruken av digitale tvillinger i rehabiliteringsfasen etter hjerneslag og vil bli gjennomført i rehabiliteringstjenesten ved Chapel Allerton Hospital i Leeds. Det er en av seks samtidige studier som involverer åtte sykehus over hele Europa, med mål om å avgrense og validere modellene og demonstrere hvordan digitale tvillinger kan følge pasienter på tvers av forskjellige apper, og dekke alle faser av hjerneslag: fra forebygging til akuttbehandling og rehabilitering. Den skalerbare plattformen for kontinuerlig stratifisering danner grunnlaget for et nytt sammenkoblet og pasientsentrert helsevesen.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av å bruke en ny app for å utvikle en kontinuerlig stratifiseringsmetode, ved å bruke alle tilgjengelige data for sanntidspasientvurdering ved å konsolidere pasientdata til en utviklende digital tvilling. Det er hypotetisert at bruken av denne teknologien sammenlignet med standard rehabiliteringsbehandling etter hjerneslag vil forbedre pasientengasjement i rehabiliteringsbehandlingen etter hjerneslag og skape muligheter for fremtidig arbeid med bruk av digitale tvillinger i helsevesenet.
Bakgrunn og rasjonale Motivasjon til å delta i et rehabiliteringsprogram og samsvar med rehabiliteringsprogrammet er to store begrensninger for folks rehabilitering etter hjerneslag, og som kan føre til suboptimale resultater. Et relatert og sentralt problem i alle faser av hjerneslagsbehandlingen er at data ligger isolert, pasienter får ikke tilgang til sine data, og stratifisering av behandling skjer bare med jevne mellomrom. Av disse grunnene ble STRATIF-AI-plattformen, som er basert på digitale tvillinger – en digital kopi av en pasient – som muliggjør kontinuerlig stratifisering, innenfor og på tvers av alle faser av hjerneslagsbehandlingen, opprettet. Ulike studier drevet av partnersykehus i konsortiet vil fokusere på tidligere stadier av hjerneslagsbehandlingen, som forebyggende tiltak og akutt overvåking av pasienter. I disse studiene vil data bli samlet inn for å muliggjøre utvikling av kontinuerlige modeller. I denne kliniske studien vil det bli studert hvordan pasienter og medisinsk personale opplever bruken av den nye plattformen i rehabilitering. Dette er en pilotstudie, som vil undersøke prinsippbevis og samle inn innledende data om gjennomførbarhet og akseptabilitet.
Globalt er hjerneslag den fjerde vanligste årsaken til funksjonsnedsettelse for voksne, med 11,9 millioner mennesker som opplevde hjerneslag i 2021, og de siste statistikken viser en økning i forekomsten av hjerneslag fra 1990 til 2021. Den globale økonomiske påvirkningen av hjerneslag er over 890 milliarder amerikanske dollar per år, et tall som forventes å dobles innen 2050. Bortsett fra de økonomiske konsekvensene, er effekten av hjerneslag på livskvaliteten til den berørte personen betydelig, med over to tredjedeler av de som overlever et hjerneslag i Storbritannia som forlater sykehuset med en funksjonsnedsettelse som krever løpende pleiebehov. Mens mer arbeid er nødvendig på feltet forebygging og akutt behandling av hjerneslag, blir viktigheten av rehabiliteringsfasen etter hjerneslag i økende grad anerkjent internasjonalt av Verdens helseorganisasjon, som anerkjenner det "dype, uoppfylte behovet" for rehabilitering globalt, samt nasjonalt i den siste britiske veiledningen for hjerneslagsrehabilitering, som skisserer den avgjørende rollen til rehabiliteringsfasen av hjerneslag, og den økte mengden rehabilitering som kreves for å maksimere rehabiliteringen.
Opprinnelig utviklet for industri, og et relativt nytt konsept i helsevesenet, kan en digital tvilling defineres som en virtuell motpart av et fysisk objekt, system eller prosess som speiler sin virkelige motpart i både funksjon og utseende. Den pågående utviklingen av digital tvilling-teknologi har ført til utviklingen av avanserte modeller som kontinuerlig tilpasser seg over tid for å kunne simulere komplekse atferder. Digitale tvillinger skiller seg fra tradisjonell digital modellering, ettersom de krever toveis datautveksling mellom den fysiske enheten og den digitale enheten, noe som gjør det mulig for den fysiske enheten å motta tilbakemeldinger fra sin digitale motpart, noe som muliggjør kontinuerlig stratifisering av data. Gitt bevegelsen mot en personlig tilnærming til behandling i helsevesenet, blir potensialet for digitale tvillinger i økende grad utforsket. Imidlertid krever kompleksiteten i menneskelige følelser og atferd, sammen med variasjonen i faktorer som individuell preferanse, motivasjon, tretthet og generell helse, sofistikerte digitale tvillinger for bruk i helsevesenet.
Et lovende område for bruken av digitale tvillinger er innen hjerneslagsrehabilitering, hvor de kan brukes til å støtte rehabiliteringsperioden som ofte kreves av de som overlever hjerneslag, ved å modellere individuelle rehabiliteringsmønstre og optimalisere terapier. Ved å integrere sanntidspasientdata, som bevegelsesmønstre, kommunikasjon og kognitiv evne, kan digitale tvillinger simulere rehabiliteringsutfall for å skreddersy behandlinger tilpasset individuelle pasienter, justere terapi i sanntid, og tilby beslutningsstøtte og motivasjonstilbakemeldinger, noe som potensielt øker pasientengasjementet og forbedrer rehabiliteringen. Konseptet digitale tvillinger har allerede blitt brukt i menneskelig bevegelsesanalyse gjennom kommersielt tilgjengelige plattformer som OpenSim, som er validert for muskelskjelettmodellering, noe som demonstrerer gjennomførbarheten av digitale tvillinger i helsevesenet.
STRATIF-AI-prosjektet er et Horizon Europe-finansiert prosjekt som tar sikte på å kanalisere digitale tvillinger for bruk i rehabilitering etter hjerneslag. Tradisjonell pasientstratifisering i rehabilitering er avhengig av periodisk målsattelse utført av det tverrfaglige teamet, som enes om rehabiliteringsmål hver andre til tredje uke med pasienter og deres familiemedlemmer eller omsorgspersoner for å styre aktivitetene i rehabiliteringsprogrammet. Denne tilnærmingen kan imidlertid gå glipp av verdifulle data mellom målsattelseseperiodene, noe som betyr at de siste målene ikke nøyaktig og fullstendig gjenspeiler en pasients nåværende status. Dette tapet av data mellom målsattelseseperiodene kan være begrensende i dagens helsevesenpraksis, fordi behandlinger forblir uendret til neste formelle interaksjon mellom pasienten og helsepersonell, selv om en pasients tilstand har utviklet seg. Av denne grunn foreslår STRATIF-AI å utvikle en kontinuerlig stratifiseringsmetode for å utnytte alle tilgjengelige data for sanntidspasientvurdering ved å konsolidere disse dataene til en utviklende digital tvilling, som deretter vil tilby sanntidstilbakemeldinger til pasienten og helseteamet.
Data som tradisjonelt brukes i stratifisering i hjerneslagsbehandlingen, som pasientens diagnose, risikofaktorer for hjerneslag, tidligere medisinsk historie, basisobservasjoner, og skanning- og blodprøveresultater, vil bli supplert med mellomliggende informasjon fra bærbar teknologi (standard smartklokke), pasientdagbøker, og det formaliserte rehabiliteringsvurderingsverktøyet Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure (FIM+FAM). Disse dataene vil bli brukt til å oppdatere en individuell digital tvilling for pasienten ved bruk av hybridteknologi, som integrerer mekanistiske modeller for hovedfunksjonene i menneskekroppen med maskinlæring og bioinformatikkmodeller.
STRATIF-AI-prosjektet vil implementere kontinuerlig stratifisering over rehabiliteringsfasen av hjerneslag for kvalifiserte pasienter på tvers av Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, og resultatene av prosjektet vil komplementere pågående studier om bruken av plattformen under forebyggings- og akuttbehandlingsfasene av hjerneslag utført i andre sentre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rory J O'Connor, MD
- Telefonnummer: 44 113 3924655
- E-post: medrjo@leeds.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Kognitiv og fysisk evne tilstrekkelig til å bruke teknologien
- Diagnose med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, inkludert subaraknoidalblødning
- Innlagt innen 6 måneder etter hjerneslaget til en inneliggende rehabiliteringsavdeling ved Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere eller samtidig nevrologisk tilstand
- Annen alvorlig funksjonshemmende tilstand før hjerneslaget
- Kognitiv eller fysisk evne svekket i den grad at brukeren mangler kapasitet til å samtykke til deltakelse i studien eller til å engasjere seg med teknologien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon
Bruk av smarttelefonrehabiliteringsapplikasjonen "app"
|
Studien vil bruke en smarttelefon for å levere STRATIF-AI-appen og bærbar teknologi (dvs. smartklokke).
Både smarttelefonen og klokken er kommersielt tilgjengelige.
Det administreres eller studeres ingen legemidler i denne studien.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig rehabiliteringsbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som ble rekruttert til studien
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
For å avgjøre om bruken av STRATIF-AI-appen med digital tvilling-teknologi forbedrer engasjementet i rehabilitering og for å utforske akseptabiliteten av teknologien for personer som deltar i inneliggende rehabilitering etter hjerneslag, måler vi antall deltakere som rekrutteres til studien.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FIM+FAM
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Functional Independence Measure og Functional Assessment Measure: standardiserte vurderinger av funksjon etter et slag for en person som deltar i et rehabiliteringsprogram
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 362764
- 101080875 (Annet stipend/finansieringsnummer: Horizon Europe)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Det er forventet at datasett vil bli gjort tilgjengelig hovedsakelig under Creative Commons-lisensen CC BY 4.0. Den gir brukerne tillatelse til fritt å dele, endre og bruke dataene, med den eneste forutsetningen at opphavspersonene til datasettet får full anerkjennelse.
Generelt vil data bli gjort åpent tilgjengelig for å validere forskningsresultatene umiddelbart ved publisering av de tilsvarende vitenskapelige fagfellevurderte artiklene, selv om noen datasett kan bli offentliggjort uten behov for å publisere en relatert artikkel, men med en fullstendig beskrivelse som inkluderer kvalitetssikringsprosesser. Hvis datasett er underliggende data for offentlige leveranser, vil det bli lagt på en embargo-periode for å tillate full utnyttelse av forskningsresultatene av STRATIF-AI-partnerne. Fullstendig sitat av datasett vil bli gitt i STRATIF-AI sine spredningsmidler ettersom de vil bli gjort tilgjengelige gjennom institusjonelle eller offentlige datarepositorier for langtids-/permanent oppbevaring vil også bli gitt i STRATIF-AI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smarttelefonrehabiliteringsapplikasjon "app"
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
TakedaFullført
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeNevrologiske tilstander | Psykiske helsetilstander | Magesmerter/gastrointestinale problemer | Nedre luftveier | Tilstander i øvre luftveier | Oftalmologiske tilstander | Ortopediske tilstander | Kardiovaskulære systemtilstander | Tilstander i genitourinary system | ØNH-forhold | Dermatologiske tilstander | Gynekologi...Tanzania