Imagerie Moléculaire du Mécanisme Sous-jacent de l'Inflammation de la Paroi Vasculaire par Tomographie par Émission de Positons (TEP/TDM)
Imagerie Moléculaire du Mécanisme Sous-Jacent de l'Inflammation de la Paroi Vasculaire Utilisant la Tomographie par Émission de Positons (TEP/TDM)
Cette étude de recherche est menée pour tester comment un médicament d'imagerie appelé 64Cu-DOTA-ECL1i peut être utilisé pour imager un anévrisme de l'aorte abdominale. Le 64Cu-DOTA-ECL1i est un médicament utilisé avec un test d'imagerie appelé TEP/TDM (Tomographie par Émission de Positrons/Tomodensitométrie).
L'objectif est de collecter des données à l'aide d'un nouveau médicament d'imagerie appelé 64Cu-DOTA-ECL1i qui pourrait être capable de créer des images de l'inflammation dans l'aorte, ce qui serait important dans la croissance et le développement des anévrismes, et de comprendre à quel point ces scintigraphies sont cohérentes dans le temps et ce qui pourrait affecter l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une pathologie potentiellement mortelle dans laquelle la dilatation progressive de l'aorte sous-rénale conduit à une rupture. Avec environ 2,3 millions de cas prévalents, l'AAA touche environ 4 % de la population américaine âgée de 65 ans et plus qu'elle est responsable d'environ 41 000 décès par an 4,5. Il n'existe aucun traitement pharmacologique qui prévienne le développement, la croissance, la rupture ou les décès liés à l'anévrisme. Il n'existe pas d'approches diagnostiques pour prédire quels AAA vont croître et éventuellement se rompre.
L'étude utilisera le radiotraceur 64Cu-DOTA-ECL1i pour évaluer la paroi aortique chez les personnes présentant un AAA et répétera ces examens environ 6 à 8 semaines après la visite initiale pour évaluer la variation biologique longitudinale de la fixation et l'impact de tout changement clinique ou effet de traitement sur la fixation du traceur. Ces données fourniront un aperçu de l'imagerie moléculaire de l'AAA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary Hansbury
- Numéro de téléphone: 215-746-8192
- E-mail: mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine; Perelman School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants auront au moins 18 ans.
- Présentent un diagnostic établi d'anévrisme de l'aorte abdominale selon les critères cliniques standard ou sont des témoins appariés par âge sans AAA connu.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'examen TEP/TDM ne seront pas éligibles pour cette étude ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer avant l'injection du radiotraceur.
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique dont le DFG est inférieur à 40 mL/min/1,73 m² au moment de l'inclusion.
- Allergie documentée au contraste iodé.
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel évalué par examen du dossier médical et/ou autodéclaré qui est considéré par un médecin investigateur comme une condition pouvant compromettre la sécurité du participant ou sa participation réussie à l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 6 mois selon le médecin traitant au moment de l'inclusion initiale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Participants chez lesquels un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) a été diagnostiqué
Diagnostic établi d'anévrisme de l'aorte abdominale basé sur des critères cliniques standard.
|
Le radiotraceur 64Cu-DOTA-ECL1i sera utilisé pour évaluer la paroi aortique chez les personnes atteintes d'AAA et chez des participants appariés selon l'âge sans diagnostic d'AAA comme groupe témoin.
|
|
Groupe Témoin
Participants appariés par âge sans diagnostic d'AAA comme groupe témoin.
|
Le radiotraceur 64Cu-DOTA-ECL1i sera utilisé pour évaluer la paroi aortique chez les personnes atteintes d'AAA et chez des participants appariés selon l'âge sans diagnostic d'AAA comme groupe témoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
• Mesurer la fixation du 64Cu-DOTA-ECL1
Délai: 3 mois
|
• Mesure de la captation du 64Cu-DOTA-ECL1i chez les patients atteints d'un anévrysme de l'aorte abdominale à deux moments pour évaluer la variabilité intra-individuelle de la captation du radiotraceur
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de la capture du 64Cu-DOTA-ECL1i
Délai: 3 mois
|
• Comparer la fixation du 64Cu-DOTA-ECL1i entre les individus avec AAA et les témoins.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler l'absorption de 64Cu-DOTA-ECL1i
Délai: 3 mois
|
Corréler la captation du 64Cu-DOTA-ECL1i dans la paroi aortique avec les caractéristiques morphologiques sur l'angioscanner.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott M Damrauer, MD, Penn Medicine Division of Vascular Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPENN IRB# 858617
- UPENN IRB# 25-0899 (858617) (Autre identifiant: UPENN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .