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Imagen Molecular del Mecanismo Subyacente de la Inflamación de la Pared Vascular Usando Tomografía por Emisión de Positrones (PET/TC)

21 de mayo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Este estudio de investigación se lleva a cabo para probar cómo un fármaco de imagenología llamado 64Cu-DOTA-ECL1i puede utilizarse para obtener imágenes de un aneurisma de aorta abdominal. 64Cu-DOTA-ECL1i es un fármaco que se utiliza con una prueba de imagenología llamada PET/TC (Tomografía por Emisión de Positrones/Tomografía Computarizada).

El objetivo es recopilar datos utilizando un nuevo fármaco de imagenología llamado 64Cu-DOTA-ECL1i que podría ser capaz de crear imágenes de inflamación en la aorta, la cual se cree que es importante en cómo los aneurismas crecen y se desarrollan, y para entender qué tan consistentes son estos escaneos a lo largo del tiempo y qué podría afectar la inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aneurisma de aorta abdominal (AAA) es una condición potencialmente mortal en la que la dilatación progresiva de la aorta infrarrenal conduce a la ruptura. Con ~2.3 millones de casos prevalentes, el AAA afecta ~4% de la población de EE. UU. ≥ 65 años y es responsable de ~41,000 muertes anuales 4,5. No existen terapias farmacológicas que prevengan el desarrollo, crecimiento, ruptura o muertes relacionadas con el aneurisma. No existen enfoques diagnósticos para predecir qué AAA crecerán y eventualmente se romperán.

El estudio utilizará el radiotrazador 64Cu-DOTA-ECL1i para evaluar la pared aórtica en individuos con AAA y repetirá estos exámenes aproximadamente 6-8 semanas después del inicio para evaluar la variación biológica longitudinal en la captación y el impacto de cualquier cambio clínico o efectos del tratamiento sobre la captación del trazador. Estos datos proporcionarán información sobre la imagen molecular del AAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine; Perelman School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio piloto, planeamos inscribir hasta 15 participantes adultos completamente evaluables que tengan un diagnóstico establecido de AAA y hasta 5 participantes adultos completamente evaluables que no tengan un diagnóstico de AAA.

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  1. Los participantes tendrán al menos 18 años de edad<\/li>
  2. Tener un diagnóstico establecido de aneurisma de aorta abdominal basado en criterios clínicos estándar o ser un control emparejado por edad sin presencia conocida de AAA.<\/li>
  3. Los participantes deben ser informados de la naturaleza investigativa de este estudio y estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.<\/li><\/ol>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    1. Las mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la exploración PET\/TC no serán elegibles para este estudio; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil antes de la inyección del radiotrazador.<\/li>
    2. Incapacidad para tolerar los procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante<\/li>
    3. Pacientes con enfermedad renal crónica cuya TFG sea menor de 40 mL\/min\/1,73m² en el momento de la inscripción.<\/li>
    4. Alergia documentada al contraste yodado<\/li>
    5. Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual evaluado mediante revisión de historia clínica y\/o autoinformado que sea considerado por un médico investigador como una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio<\/li>
    6. Esperanza de vida menor de 6 meses según lo determine el médico tratante en el momento de la inscripción inicial.<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes diagnosticados con aneurisma de aorta abdominal (AAA)
Diagnóstico establecido de aneurisma de aorta abdominal basado en criterios clínicos estándar.
Droga: 64Cu-DOTA-ECL1i
El radiotrazador 64Cu-DOTA-ECL1i se utilizará para evaluar la pared aórtica en individuos con AAA y en participantes de edad similar sin diagnóstico de AAA como grupo de control.
Grupo de control
Participantes emparejados por edad sin diagnóstico de AAA como grupo de control.
Droga: 64Cu-DOTA-ECL1i
El radiotrazador 64Cu-DOTA-ECL1i se utilizará para evaluar la pared aórtica en individuos con AAA y en participantes de edad similar sin diagnóstico de AAA como grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Medir la captación de 64Cu-DOTA-ECL1
Periodo de tiempo: 3 meses
• Medir la captación de 64Cu-DOTA-ECL1i en pacientes con aneurisma de aorta abdominal en dos puntos temporales para evaluar la variabilidad intraindividual de la captación del radiotrazador
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando la captación de 64Cu-DOTA-ECL1i
Periodo de tiempo: 3 meses
• Comparar la captación de 64Cu-DOTA-ECL1i entre individuos con AAA y controles.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlacionar la captación de 64Cu-DOTA-ECL1i
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlacionar la captación de 64Cu-DOTA-ECL1i en la pared aórtica con características morfológicas en la ATC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Damrauer, MD, Penn Medicine Division of Vascular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPENN IRB# 858617
  • UPENN IRB# 25-0899 (858617) (Otro identificador: UPENN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio interno y no hay planes de compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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