陽電子放出断層撮影（PET/CT）を用いた血管壁炎症の分子イメージングの基盤メカニズム
血管壁炎症の根本メカニズムの分子イメージング：陽電子放出断層撮影（PET/CT）を用いて
この研究試験は、画像用医薬品64Cu-DOTA-ECL1iを用いて腹部大動脈瘤を画像化できるかどうかを検討するために実施されています。 64Cu-DOTA-ECL1iは、PET/CT（陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影）と呼ばれる画像検査で使用される薬剤です。
目的は、大動脈の炎症を画像化できる可能性のある新しい画像用医薬品64Cu-DOTA-ECL1iを使用してデータを収集することです。炎症は動脈瘤の成長や発展に重要であると考えられており、これらのスキャンが時間を通じてどの程度一貫しているか、また炎症に影響を与える可能性のある要因を理解することも目指しています。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤（AAA）は、腎動脈下大動脈の進行性拡張が破裂につながる生命を脅かす状態です。約230万人の症例があり、65歳以上の米国人口の約4％に影響し、年間約41,000人の死亡原因となっています4,5。AAAの発症、増大、破裂、または動脈瘤関連死亡を予防する薬物療法は存在しません。どのAAAが増大し最終的に破裂するかを予測する診断アプローチも存在しません。
本研究では、放射性トレーサー64Cu-DOTA-ECL1iを使用してAAA患者の大動脈壁を評価し、ベースラインから約6〜8週間後にこれらの検査を繰り返して、取り込みの縦断的な生物学的変動、および臨床的変化や治療効果がトレーサー取り込みに及ぼす影響を評価します。これらのデータはAAAの分子イメージングに関する洞察を提供します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary Hansbury
- 電話番号：215-746-8192
- メール：mary.hansbury@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine; Perelman School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 参加者は18歳以上であること
- 標準的な臨床基準に基づいて腹部大動脈瘤と確定診断されているか、既知のAAAがない年齢マッチドコントロールであること。
- 参加者は本研究の試験的な性質について説明を受け、書面によるインフォームド・コンセントを提供し、研究固有の手順の前に、施設および連邦のガイドラインに従って本研究に参加する意思があること。
除外基準：
- PET/CTスキャン時に妊娠中または授乳中の女性は本研究の対象とならない；放射性トレーサー注入前に、妊娠可能性のある女性には尿妊娠検査を行う。
- 研究者または主治医の判断により、画像手順に耐えられない場合
- 登録時にGFRが40 mL/分/1.73m²未満の慢性腎疾患患者。
- ヨード造影剤に対する既知のアレルギー
- 医師研究者が、参加者の安全性や研究への成功を損なう可能性があると判断した、カルテレビューおよび/または自己報告により評価された現在の医学的状態、疾患、または障害
- 最初の登録時に主治医が判断した推定余命が6か月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腹部大動脈瘤（AAA）と診断された参加者
標準的な臨床基準に基づく腹部大動脈瘤の確定診断。
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放射性トレーサー 64Cu-DOTA-ECL1i を使用して、AAA患者の大動脈壁を評価し、年齢を一致させたAAAと診断されていない参加者を対照群として評価します。
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対照群
年齢を一致させた非AAA診断の参加者を対照群とする。
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放射性トレーサー 64Cu-DOTA-ECL1i を使用して、AAA患者の大動脈壁を評価し、年齢を一致させたAAAと診断されていない参加者を対照群として評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 64Cu-DOTA-ECL1の取り込みを測定する
時間枠：3か月
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• 腹部大動脈瘤患者における64Cu-DOTA-ECL1iの取込みを2つの時点で測定し、放射性トレーサー取込みの個人内変動を評価する。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「64Cu-DOTA-ECL1iの取り込み比較」
時間枠：3ヶ月
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• AAA患者と対照者間の64Cu-DOTA-ECL1i取り込みの比較。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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64Cu-DOTA-ECL1i の取り込みを相関付ける
時間枠：3ヶ月
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関連付ける CTA上のCTA上で64Cu-DOTA-ECL1iの大動脈壁への取り込みと形態的特徴を
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Scott M Damrauer, MD、Penn Medicine Division of Vascular Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
64Cu-DOTA-ECL1iの臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...終了しました
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)募集
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited完了
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Rigshospitalet, Denmark完了
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Washington University School of Medicine終了しました