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Imaging molecolare del meccanismo sottostante all'infiammazione della parete vascolare mediante tomografia a emissione di positroni (PET/TC)

21 maggio 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Imaging Molecolare del Meccanismo Sottostante dell'Infiammazione della Parete Vascolare Utilizzando la Tomografia ad Emissione di Positroni (PET/TC)

Questo studio di ricerca viene condotto per testare come un farmaco per imaging chiamato 64Cu-DOTA-ECL1i possa essere utilizzato per visualizzare un aneurisma dell'aorta addominale. 64Cu-DOTA-ECL1i è un farmaco utilizzato con un esame di imaging chiamato PET/TC (Tomografia a Emissione di Positroni/Tomografia Computerizzata).

L'obiettivo è raccogliere dati utilizzando un nuovo farmaco per imaging chiamato 64Cu-DOTA-ECL1i che potrebbe essere in grado di creare immagini dell'infiammazione nell'aorta, che si ritiene sia importante nel modo in cui gli aneurismi crescono e si sviluppano, e per capire quanto siano costanti queste scansioni nel tempo e cosa potrebbe influenzare l'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una condizione pericolosa per la vita in cui la dilatazione progressiva dell'aorta sottorenale porta alla rottura. Con circa 2,3 milioni di casi prevalenti, l'AAA colpisce circa il 4% della popolazione statunitense di età ≥ 65 anni ed è responsabile di circa 41.000 decessi all'anno 4,5. Non esistono terapie farmacologiche che prevengano lo sviluppo, la crescita, la rottura dell'AAA o le morti correlate all'aneurisma. Non esistono approcci diagnostici per prevedere quali AAA cresceranno e alla fine si romperanno.

Lo studio utilizzerà il radiofarmaco 64Cu-DOTA-ECL1i per valutare la parete aortica in individui con AAA e ripeterà questi esami circa 6-8 settimane dopo il basale per valutare la variazione biologica longitudinale dell'assorbimento e l'impatto di eventuali cambiamenti clinici o effetti del trattamento sull'assorbimento del tracciante. Questi dati forniranno informazioni sull'imaging molecolare dell'AAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine; Perelman School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di arruolare fino a 15 partecipanti adulti pienamente valutabili in questo studio pilota con diagnosi accertata di AAA e fino a 5 partecipanti adulti pienamente valutabili senza diagnosi di AAA.

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. I partecipanti avranno almeno 18 anni di età<\/li>
  2. Avere una diagnosi stabilita di aneurisma dell'aorta addominale basata su criteri clinici standard o essere un controllo abbinato per età con assenza di AAA noto.<\/li>
  3. I partecipanti devono essere informati sulla natura sperimentale di questo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio secondo le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione:<\/p>

    1. Le donne in gravidanza o che allattano al momento della scansione PET\/TC non saranno idonee per questo studio; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile prima dell'iniezione del radiofarmaco.<\/li>
    2. Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o del medico curante<\/li>
    3. Pazienti con malattia renale cronica il cui GFR è inferiore a 40 mL\/min\/1,73 m² al momento dell'arruolamento.<\/li>
    4. Allergia documentata al contrasto iodato<\/li>
    5. Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale valutato tramite revisione della cartella clinica e\/o auto-riferito che sia considerato da un ricercatore medico come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la partecipazione di successo allo studio<\/li>
    6. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il parere del medico curante al momento dell'arruolamento iniziale.<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti diagnosticati con aneurisma dell'aorta addominale (AAA)
Diagnosi consolidata di aneurisma aortico addominale basata su criteri clinici standard.
Droga: 64Cu-DOTA-ECL1i
Il radiotracciante 64Cu-DOTA-ECL1i sarà utilizzato per valutare la parete aortica in soggetti con AAA e in partecipanti di pari età senza diagnosi di AAA come gruppo di controllo.
Gruppo di controllo
Partecipanti abbinati per età senza diagnosi di AAA come gruppo di controllo.
Droga: 64Cu-DOTA-ECL1i
Il radiotracciante 64Cu-DOTA-ECL1i sarà utilizzato per valutare la parete aortica in soggetti con AAA e in partecipanti di pari età senza diagnosi di AAA come gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Misurare l'assorbimento di 64Cu-DOTA-ECL1
Lasso di tempo: 3 mesi
• Misurare l'assorbimento di 64Cu-DOTA-ECL1i in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale in due momenti temporali per valutare la variabilità intra-individuale dell'assorbimento del radiotracciante
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del uptake di 64Cu-DOTA-ECL1i
Lasso di tempo: 3 mesi
• Confrontare l'assorbimento di 64Cu-DOTA-ECL1i tra individui con AAA e individui di controllo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correla l’assorbimento di 64Cu-DOTA-ECL1i
Lasso di tempo: 3 mesi
Correli l'assorbimento di 64Cu-DOTA-ECL1i nella parete aortica con le caratteristiche morfologiche alla TAC.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott M Damrauer, MD, Penn Medicine Division of Vascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPENN IRB# 858617
  • UPENN IRB# 25-0899 (858617) (Altro identificatore: UPENN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio interno e non sono previsti piani per condividere i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 64Cu-DOTA-ECL1i

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