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Imagem Molecular do Mecanismo Subjacente da Inflamação da Parede Vascular Utilizando Tomografia por Emissão de Positrões (PET/CT)

21 de maio de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Imagiologia Molecular do Mecanismo Subjacente da Inflamação da Parede Vascular Usando Tomografia por Emissão de Positões (PET/CT)

Este estudo de investigação está a ser realizado para testar como um fármaco de imagem chamado 64Cu-DOTA-ECL1i pode ser utilizado para imagiologia de um aneurisma da aorta abdominal. O 64Cu-DOTA-ECL1i é um fármaco usado com um exame de imagem chamado PET/TC (Tomografia por Emissão de Positrões/Tomografia Computorizada).

O objetivo é recolher dados utilizando um novo fármaco de imagem chamado 64Cu-DOTA-ECL1i que pode ser capaz de criar imagens de inflamação na aorta, o que se pensa ser importante na forma como os aneurismas crescem e se desenvolvem, e para compreender quão consistentes são estas imagens ao longo do tempo e o que pode afetar a inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aneurisma da aorta abdominal (AAA) é uma condição potencialmente fatal na qual a dilatação progressiva da aorta infrarrenal leva à rutura. Com cerca de 2,3 milhões de casos prevalentes, o AAA afeta aproximadamente 4% da população dos Estados Unidos com ≥ 65 anos de idade e é responsável por cerca de 41.000 mortes anuais 4,5. Não existem terapias farmacológicas que previnam o desenvolvimento, crescimento, rutura do AAA ou mortes relacionadas com o aneurisma. Não existem abordagens diagnósticas para prever quais os AAAs que irão crescer e eventualmente romper.

O estudo utilizará o radiotraçador 64Cu-DOTA-ECL1i para avaliar a parede da aorta em indivíduos com AAA e repetir estes exames aproximadamente 6-8 semanas após a avaliação inicial para avaliar a variação biológica longitudinal na captação e o impacto de quaisquer alterações clínicas ou efeitos de tratamento na captação do traçador. Estes dados fornecerão informações sobre a imagem molecular do AAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine; Perelman School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

We plan to inscrever até 15 participantes adultos totalmente avaliáveis neste estudo piloto que tenham um diagnóstico estabelecido de AAA e até 5 participantes adultos totalmente avaliáveis que não tenham diagnóstico de AAA.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os participantes terão pelo menos 18 anos de idade
  2. Têm um diagnóstico estabelecido de aneurisma da aorta abdominal com base em critérios clínicos padrão ou são um controlo emparelhado por idade com ausência de AAA conhecido.
  3. Os participantes devem ser informados da natureza experimental deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e a participar neste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. As mulheres que estão grávidas ou a amamentar no momento da PET/TC não serão elegíveis para este estudo; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar antes da injeção do radiotraçador.
  2. Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente
  3. Pacientes com doença renal crónica cuja TFG seja inferior a 40 mL/min/1.73m² no momento da inscrição.
  4. Alergia documentada a contraste iodado
  5. Qualquer condição médica, doença ou distúrbio atual, conforme avaliado pela revisão do processo médico e/ou autorrelatado, que seja considerado por um médico investigador como uma condição que possa comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo
  6. Esperança de vida inferior a 6 meses, conforme determinado pelo médico assistente no momento da inscrição inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com diagnóstico de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA)
Diagnóstico estabelecido de aneurisma da aorta abdominal com base em critérios clínicos padrão.
Medicamento: 64Cu-DOTA-ECL1i
O radiotraçador 64Cu-DOTA-ECL1i será usado para avaliar a parede aórtica em indivíduos com AAA e participantes sem o diagnóstico de AAA, como grupo de controlo, com idades correspondentes.
Grupo de Controlo
Participantes emparelhados por idade sem diagnóstico de AAA como grupo de controlo.
Medicamento: 64Cu-DOTA-ECL1i
O radiotraçador 64Cu-DOTA-ECL1i será usado para avaliar a parede aórtica em indivíduos com AAA e participantes sem o diagnóstico de AAA, como grupo de controlo, com idades correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Medir a captação de 64Cu-DOTA-ECL1
Prazo: 3 meses
• Medir a absorção de 64Cu-DOTA-ECL1i em pacientes com aneurisma da aorta abdominal em dois momentos para avaliar a variabilidade intra-individual da absorção do radiotraçador
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a captação de 64Cu-DOTA-ECL1i
Prazo: 3 meses
• Comparar a absorção de 64Cu-DOTA-ECL1i entre indivíduos com AAA e indivíduos de controlo.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a captação de 64Cu-DOTA-ECL1i
Prazo: 3 meses
Correlacionar a captação de 64Cu-DOTA-ECL1i na parede aórtica com características morfológicas na ATC.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Damrauer, MD, Penn Medicine Division of Vascular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPENN IRB# 858617
  • UPENN IRB# 25-0899 (858617) (Outro identificador: UPENN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo interno e não há planos para partilhar dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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