Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování základního mechanismu zánětu cévní stěny pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT)

21. května 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Tato výzkumná studie se provádí za účelem testování, jak lze pomocí zobrazovacího léku zvaného 64Cu-DOTA-ECL1i zobrazit aneurysma břišní aorty. 64Cu-DOTA-ECL1i je lék používaný spolu s zobrazovacím testem nazývaným PET/CT (pozitronová emisní tomografie/výpočetní tomografie).

Cílem je shromáždit data pomocí nového zobrazovacího léku zvaného 64Cu-DOTA-ECL1i, který by mohl být schopen vytvářet snímky zánětu v aortě, což je považováno za důležité pro to, jak aneurysma rostou a vyvíjejí se, a porozumět tomu, jak konzistentní jsou tato skenování v čase a co by mohlo zánět ovlivnit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je život ohrožující stav, při kterém progresivní dilatace infrarenální aorty vede k ruptuře. S ~2,3 miliony prevalencemi případů postihuje AAA ~4 % populace USA ve věku ≥ 65 let a je zodpovědná za ~41 000 úmrtí ročně 4,5. Neexistují žádné farmakologické terapie, které by bránily rozvoji, růstu, ruptuře nebo úmrtí souvisejícím s aneuryzmatem. Neexistují žádné diagnostické přístupy k predikci, která AAA porostou a nakonec prasknou.

Studie použije radioindikátor 64Cu-DOTA-ECL1i k posouzení stěny aorty u jedinců s AAA a tyto vyšetření zopakuje přibližně 6–8 týdnů po výchozím stavu, aby vyhodnotila longitudinální biologickou variabilitu v příjmu a dopad jakýchkoli klinických změn nebo účinků léčby na příjem indikátoru. Tato data poskytnou vhled do molekulárního zobrazování AAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine; Perelman School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této pilotní studie plánujeme zařadit až 15 plně hodnotitelných dospělých účastníků se stanovenou diagnózou AAA a až 5 plně hodnotitelných dospělých účastníků, kteří nemají diagnózu AAA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci budou starší 18 let.
  2. Mají stanovenou diagnózu aneurysmatu břišní aorty na základě standardních klinických kritérií nebo jsou věkově srovnatelní jedinci bez známého AAA.
  3. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před provedením postupů specifických pro tuto studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou v době PET/CT vyšetření těhotné nebo kojící, nebudou pro tuto studii způsobilé; u žen v reprodukčním věku bude před injekcí radioindikátoru proveden těhotenský test z moči.
  2. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy dle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  3. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, jejichž GFR je v době zařazení nižší než 40 ml/min/1,73 m².
  4. Dokumentovaná alergie na jodovanou kontrastní látku.
  5. Jakýkoli současný zdravotní stav, onemocnění nebo porucha hodnocená na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení, která je podle názoru lékaře výzkumníka považována za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.
  6. Předpokládaná délka života kratší než 6 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař v době počátečního zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s diagnózou aneurysma břišní aorty (AAA)
Stanovená diagnóza aneuryzmatu břišní aorty na základě standardních klinických kritérií.
Lék: 64Cu-DOTA-ECL1i
Radioindikátor 64Cu-DOTA-ECL1i bude použit k posouzení aortální stěny u osob s AAA a u věkově srovnatelných účastníků bez diagnózy AAA jako kontrolní skupiny.
Kontrolní skupina
Účastníci bez diagnózy AAA, věkově srovnatelní jako kontrolní skupina.
Lék: 64Cu-DOTA-ECL1i
Radioindikátor 64Cu-DOTA-ECL1i bude použit k posouzení aortální stěny u osob s AAA a u věkově srovnatelných účastníků bez diagnózy AAA jako kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Měřit vychytávání 64Cu-DOTA-ECL1
Časové okno: 3 měsíce
• Změřit vychytávání 64Cu-DOTA-ECL1i u pacientů s aneuryzmatem břišní aorty ve dvou časových bodech pro vyhodnocení intra-individuální variability vychytávání radiotraceru
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vychytávání 64Cu-DOTA-ECL1i
Časové okno: 3 months
• Porovnejte vychytávání 64Cu-DOTA-ECL1i mezi jedinci s AAA a kontrolními jedinci.
3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat vychytávání 64Cu-DOTA-ECL1i
Časové okno: 3 měsíce
Korelovat vychytávání 64Cu-DOTA-ECL1i v aortální stěně s morfologickými rysy na CTA.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott M Damrauer, MD, Penn Medicine Division of Vascular Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPENN IRB# 858617
  • UPENN IRB# 25-0899 (858617) (Jiný identifikátor: UPENN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto je interní studie a neplánuje se sdílet data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-DOTA-ECL1i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit