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Molekulare Bildgebung des zugrunde liegenden Mechanismus der Gefäßwandentzündung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)

21. Mai 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Molekulare Bildgebung des zugrundeliegenden Mechanismus der Gefäßwandentzündung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT)

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um zu testen, wie ein bildgebendes Medikament namens 64Cu-DOTA-ECL1i zur Darstellung eines Bauchaortenaneurysmas verwendet werden kann. 64Cu-DOTA-ECL1i ist ein Medikament, das bei einem bildgebenden Verfahren namens PET/CT (Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie) eingesetzt wird.

Ziel ist es, mit einem neuen bildgebenden Medikament namens 64Cu-DOTA-ECL1i Daten zu sammeln, das möglicherweise Bilder von Entzündungen in der Aorta erzeugen kann, die als wichtig für das Wachstum und die Entwicklung von Aneurysmen angesehen werden. Außerdem soll verstanden werden, wie konsistent diese Scans über die Zeit sind und was die Entzündung beeinflussen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenaneurysma (BAA) ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem eine fortschreitende Erweiterung der infrarenalen Aorta zur Ruptur führt. Mit ~2,3 Millionen Prävalenzfällen betrifft BAA ~4 % der US-Bevölkerung ab 65 Jahren und ist für ~41.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich 4,5. Es gibt keine pharmakologischen Therapien, die die Entstehung, das Wachstum, die Ruptur oder die aneurysmenbedingten Todesfälle verhindern. Es gibt keine diagnostischen Methoden, um vorherzusagen, welche BAAs wachsen und schließlich rupturieren werden.

Die Studie wird den Radiotracer 64Cu-DOTA-ECL1i verwenden, um die Aortenwand bei Personen mit BAA zu beurteilen, und diese Untersuchungen etwa 6-8 Wochen nach Ausgangswert wiederholen, um die longitudinale biologische Variation der Aufnahme sowie die Auswirkungen klinischer Veränderungen oder Behandlungseffekte auf die Traceraufnahme zu bewerten. Diese Daten werden Einblicke in die molekulare Bildgebung von BAA liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine; Perelman School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, bis zu 15 vollständig auswertbare erwachsene Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose von AAA und bis zu 5 vollständig auswertbare erwachsene Teilnehmer ohne AAA-Diagnose in diese Pilotstudie aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.<\/li>
  2. Sie müssen eine gesicherte Diagnose eines Bauchaortenaneurysmas haben, basierend auf standardmäßigen klinischen Kriterien, oder als altersentsprechende Kontrollperson ohne bekanntes AAA dienen.<\/li>
  3. Die Teilnehmer müssen über den experimentellen Charakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und an dieser Studie gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien vor studienspezifischen Verfahren teilzunehmen.<\/li><\/ol>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Frauen, die zum Zeitpunkt des PET\/CT-Scans schwanger sind oder stillen, sind von dieser Studie ausgeschlossen; bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Injektion des Radiotracers ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.<\/li>
    2. Unfähigkeit, Bildgebungsverfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.<\/li>
    3. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, deren GFR zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 40 ml\/min\/1,73 m² beträgt.<\/li>
    4. Dokumentierte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel.<\/li>
    5. Jegliche aktuelle medizinische Erkrankung, Krankheit oder Störung, die durch medizinische Unterlagen und\/oder Selbstauskunft beurteilt wird und von einem Arzt als Prüfarzt als Zustand angesehen wird, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden könnte.<\/li>
    6. Eine vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der ersten Aufnahme festgelegte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, bei denen ein Bauchaortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde
Etablierte Diagnose eines abdominellen Aortenaneurysmas basierend auf standardmäßigen klinischen Kriterien.
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-ECL1i
Der Radiotracer 64Cu-DOTA-ECL1i wird verwendet, um die Aortenwand bei Personen mit AAA und altersentsprechenden Teilnehmern ohne AAA-Diagnose als Kontrollgruppe zu beurteilen.
Kontrollgruppe
Altersentsprechende Teilnehmer ohne AAA-Diagnose als Kontrollgruppe.
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-ECL1i
Der Radiotracer 64Cu-DOTA-ECL1i wird verwendet, um die Aortenwand bei Personen mit AAA und altersentsprechenden Teilnehmern ohne AAA-Diagnose als Kontrollgruppe zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Messen der Aufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1
Zeitfenster: 3 Monate
• Messung der Aufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i bei Patienten mit Bauchaortenaneurysma zu zwei Zeitpunkten, um die intraindividuelle Variabilität der Radiotracer-Aufnahme zu bewerten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der 64Cu-DOTA-ECL1i-Aufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
• Vergleichen Sie die 64Cu-DOTA-ECL1i-Aufnahme zwischen AAA- und Kontrollpersonen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Aufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelieren Sie die Aufnahme von 64Cu-DOTA-ECL1i in der Aortenwand mit morphologischen Merkmalen in der CTA.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott M Damrauer, MD, Penn Medicine Division of Vascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPENN IRB# 858617
  • UPENN IRB# 25-0899 (858617) (Andere Kennung: UPENN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine interne Studie und es gibt keine Pläne, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchaortenaneurysma

Klinische Studien zur 64Cu-DOTA-ECL1i

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