Comparaison de deux approches différentes d'irradiation localisée pour les personnes atteintes d'un cancer de la prostate
15 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Approches de boost alternatives en radiothérapie : Électroporation irréversible versus boost RAdioThérapIque pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire (IRRADIANT)
Dans cette étude, nous déterminerons si l'utilisation d'un nouveau type d'approche de rappel appelé électroporation irréversible (IRE) est aussi efficace que l'approche de rappel standard de la radiothérapie pour les personnes souffrant d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire recevant une radiothérapie corporelle stéréotaxique standard (SBRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
224
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Fainberg, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 646-422-4894
- E-mail: fainberj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
- E-mail: nagarh1@mskcc.org
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activites)
-
Contact:
- Himanshu Nager, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pas encore de recrutement
- Weill Cornell Medical Center (Data Collection Only)
-
Contact:
- Timothy McClure, MD, MS
- Numéro de téléphone: 646-962-6363
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering at Nassau (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Himanshu Nagar, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-6478
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer de grade 2 ou 3 (GS 3+4 ou GS 4+3) confirmé par biopsie, avec tout le pattern 4 retrouvé uniquement dans la cible IRM
- Taille de la glande ≤ 80 cc
- IRM prostatique < rT3b maladie
- IPSS < 20
- Absence de contre-indication à l'IRE, à la RT, à l'anesthésie ou à une procédure transpérinéale
Critères d'exclusion :
- Tout groupe de grade ≥ 4 maladie, ou tout carcinome cribriforme et/ou intracanalaire
- Preuve de maladie ganglionnaire ou métastatique à l'IRM et/ou au PSMA PET/CT
- Inapte à l'anesthésie générale, ou contre-indication/hypersensibilité aux agents bloquants neuromusculaires requis
- Infection urinaire active (IU) au moment de l'IRE ou de la biopsie ; doit être traitée et résolue avant de procéder
- Saignement actif, trouble de la coagulation connu, ou incapacité à interrompre les anticoagulants/antiplaquettaires selon les indications cliniques pour la sécurité de la biopsie/IRE
- Antécédents d'arythmie cardiaque ou d'épilepsie, ou infarctus du myocarde récent, conformément aux mentions de contre-indication du NanoKnife
- Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté ou autre dispositif électronique implanté actif, ou autres contre-indications liées au dispositif selon l'étiquetage/manuel d'utilisation actuel du NanoKnife
- Incapacité à subir une IRM pelvienne
- Traitement antérieur du cancer de la prostate incluant hormonothérapie, thérapie focale, radiothérapie ou prostatectomie
- Utilisation actuelle ou prévue d'hormonothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de renforcement IRE
Les participants recevront une électroporation irréversible
|
Le système NanoKnife est l'appareil utilisé pour l'électroporation irréversible (IRE).
Le générateur NanoKnife est un dispositif d'électroporation irréversible à courant continu de faible énergie (LEDC) contrôlé par microprocesseur.
L'intensification du traitement basé sur la radiothérapie implique l'administration d'un boost à la lésion intraprostatique dominante (LID) à une dose plus élevée que le tissu prostatique environnant, en utilisant la radiothérapie externe.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras boosté par RT
Les participants recevront une radiothérapie et constitueront le bras témoin
|
L'intensification du traitement basé sur la radiothérapie implique l'administration d'un boost à la lésion intraprostatique dominante (LID) à une dose plus élevée que le tissu prostatique environnant, en utilisant la radiothérapie externe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de biopsies négatives à 2 ans
Délai: 2 ans
|
L'objectif principal est de démontrer que le boost d'électroporation irréversible/IRE n'est pas inférieur en termes de taux de biopsie négative à 2 ans par rapport au boost de radiothérapie/RT.
Cela est mesuré par le taux de biopsie négative à deux ans pour le groupe témoin et le groupe d'intervention.
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Himanshu Nagar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-029 (The Cleveland Clinic Foundation Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou comme autrement requis.
Les demandes de données individuelles des participants anonymisées peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard.
Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne peuvent être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .